Notice patient - MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIATENSYLLP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre MEDIATENSYL LP 60mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIATENSYL LP 60mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseur, adrenolytique à actionpériphérique/alpha- bloquant- code ATC : C02CA06.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de l‘hypertensionartérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIATENSYLLP 60 mg, gélule à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongéedans les cas suivants:
Allergie connue à la substance active ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque(rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une emboliepulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.
Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou sivotre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initialesseront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pressionartérielle), puis adaptées à l‘évolution clinique et biologique.
Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut êtrenécessaire.
Chez l‘insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéréà sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas detraitement de longue durée.
En cas d‘anesthésie générale pour intervention majeure ou lorsd‘anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pressionartérielle, l‘urapidil peut entraîner un certain degré d‘hypotension quidevra être corrigé.
Enfants
En l‘absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l‘enfant.
Autres médicaments et MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha- bloquants àvisée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Grossesse et allaitement
L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chezles femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
En l‘absence de données de passage dans le lait maternel, l‘allaitementest déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L‘utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules oul‘utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en casde modification du traitement et en cas de prise d‘alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d‘utiliser certains outils ou machines.
MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
3. COMMENT PRENDRE MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L‘ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Les gélules seront avalées avec un verre d‘eau sans les ouvrir ni lescroquer.
Les gélules doivent être prises pendant les repas du matin et du soir.
Respecter la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
En cas d‘absorption accidentelle de plusieurs gélules en une seule fois,allonger la personne jambes surélevées et appeler un médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou nond‘interrompre le traitement :
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque;
· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, mauxd‘estomac;
· fatigue;
· maux de tête, vertiges;
· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au leverbrutal;
· troubles du sommeil, agitation;
· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines;
· érection prolongée et douloureuse, trouble de l‘éjaculation ouimpuissance;
· sensation de nez bouché;
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur,apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenirdes angio-œdèmes et des urticaires.
· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellulessanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymeshépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Urapidil......................................................................................................................60,000 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2)(EUDRAGIT S 12,5 %), microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs,dextrine blanche), talc, acide fumarique, hypromellose, éthylcellulose,phtalate d'hypromellose, acide stéarique, phtalate de diéthyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), indigotine (E132).
Qu’est-ce que MEDIATENSYL LP 60 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30, 60 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TAKEDA GMBH
PLANT ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70–98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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