Résumé des caractéristiques - MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIBRONC ADULTES, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine......................................................................................................................................5 g
Pour 100 mL de solution buvable
Excipients à effet notoire: saccharose (5,25 g par cuillère à soupe),alcool éthylique, parahydroxybenzoate de méthyle, jaune orangé S, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aigües : bronchite aigüe et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
PosologieAdultes : 750 mg 3 fois par jour
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) etpeut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /isomaltase.
· Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’ à 1876 mg par dose, ce qui équivaut à 48 mL de bière, 20 mL devin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient 97 mg (ou 13 mmol) de sodium par doseadministrée, équivalent à 49% de la dose journalière maximale recommandéepar l’OMS pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient 5,25 g de saccharose par cuillère à soupe, dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on éviteral'administration de ce produit pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d'agitation etde confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosageéventuel pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastriquepourra être appliqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MUCOLYTIQUE.
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme caramel (extrait devanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique,propylèneglycol, triacétine), menthol, huile essentielle d'eucalyptus, alcooléthylique, hydroxyde de sodium, jaune orangé S, bleu patenté V, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150, 200 ou 250 mL en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 166 4 5 : 150 mL en flacon (verre brun).
· 34009 346 667 3 5 : 200 mL en flacon (verre brun).
· 34009 346 669 6 4 : 250 mL en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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