Résumé des caractéristiques - MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml de sirop
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
PosologiePopulation pédiatrique
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit1 cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit1 cuillère à café 2 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle etautres sels de parahydroxybenzoates).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance oud’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniquesqui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risqued'accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Respecter lesposologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apportde 3,5 g de saccharose par cuillère à café.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence en tantqu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on éviteral'administration de ce produit pendant la grossesse.
AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruptionérythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· En raison de la présence, en tant qu'excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsion chezl’enfant.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosageéventuel pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastriquepourra être appliqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R:Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement parle rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane*, huileessentielle d'eucalyptus, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme banane : huile essentielle de rose – huileessentielle de cannelle – acétate d’isoamyle – butyrated’éthyle – butyrate d’amyle – propylèneglycol – triacétine –alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 165 8 4 : 150 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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