Notice patient - MEGACE 160 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MEGACE 160 mg, comprimé
Acétate de mégestrol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEGACE160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MEGACE 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEGACE 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEGACE 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PROGESTATIFS – code ATC : L02AB01
Le mégestrol, principe actif de ce médicament est un analogue de laprogestérone (hormone similaire à la progestérone naturellement présentedans le corps humain). Ce médicament s'est révélé efficace contre certainscancers du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEGACE160 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MEGACE 160 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergiques au principe actif ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Durant les 4 premiers mois de grossesse : il convient donc d’éliminer,avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEGACE160 mg, comprimé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladiehéréditaire rares).
Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques(caillot de sang dans une veine ou une artère).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE 160 mg n'ont pas étéétablies chez les enfants.
Autres médicaments et MEGACE 160 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MEGACE 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Avant de prescrire ce médicament, votre médecin s'assurera que vous n'êtespas enceinte.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament pendant les 4 premiers mois degrossesse.
Prévenez votre médecin, si vous découvrez que vous êtes enceinte pendantvotre traitement par MEGACE.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par MEGACE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MEGACE 160 mg, comprimé contient du Lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MEGACE 160 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie de ce médicament est fixée par votre médecin, respecter lesdoses prescrites. Le plus souvent, elle est d’un comprimé par jour enune prise.
Comprimés à avaler à l’aide d’un demi-verre d’eau.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de MEGACE 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Les effets suivants peuvent survenir :
· Une constipation
· Une envie fréquente d'uriner
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Cegain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit et n'est pasnécessairement lié à une rétention hydrique.
De rares cas de thrombophlébites (formation de caillot de sang dans lesveines de la jambe) et d'embolies pulmonaires (formation de caillot de sang dansles poumons (parfois fatales) ont été rapportés.
Nausées/vomissements, œdème, saignements vaginaux, douleurs etaugmentation du volume des seins ou des tensions dans les seins, essoufflement,augmentation du sucre dans le sang, perte des cheveux, hypertension, éruptioncutanée, syndrome du tunnel carpien (atteinte des nerfs de la main), boufféesde chaleur, impuissance, douleurs, léthargie, impotence, changement d'humeur,diarrhée ont été rapportés.
De même que, à fortes doses, constipation et émissions d'urinefréquentes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEGACE 160 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement d’origine, àune température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEGACE 160 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate demégestrol.................................................................................................160,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon,povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Boite de 28 ou 30 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformé (PVC /Aluminium), ou en flacon (PE).
Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
DONAUSTAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce médicament est inscrit sur la liste I.
Sa délivrance ne peut être renouvelée que si le médecin l’aexpressément indiqué sur l’ordonnance ou sur présentation d’une nouvelleordonnance.
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