Notice patient - Melatonin Neurim
1. Qu’est-ce que Melatonin Neurim et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active du Melatonin Neurim, la mélatonine, fait partie d’un groupe d’hormones naturelles produites par l’organisme.
Melatonin Neurim est utilisé seul pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés persistantes à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.
« Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Melatonin Neurim ?
Ne prenez jamais Melatonin Neurim :
- si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Melatonin Neurim.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux. Aucune étude sur l’utilisation de
Melatonin Neurim chez des personnes souffrant de maladies hépatiques ou rénales n’a été réalisée. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Melatonin Neurim, car son utilisation n’est pas recommandée dans ces cas.
- Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.
Si on vous a dit que vous souffrez d’une maladie autoimmune (lorsque le corps est
« attaqué » par son propre système immunitaire). Aucune étude sur l’utilisation de Melatonin Neurim chez des personnes souffrant de maladies autoimmunes n’a été réalisée. C’est pourquoi vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Melatonin Neurim, car son utilisation n’est pas recommandée.
- Melatonin Neurim peut entraîner une somnolence. Vous devez faire preuve de prudence si vous présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.
- Le tabagisme peut diminuer l’efficacité de Melatonin Neurim, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de 0 à 18 ans, car il n’a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus. Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants de 2 à 18 ans – demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Autres médicaments et Melatonin Neurim
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tous autres médicaments. Parmi ces médicaments :
- La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif), les psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés, par ex le psoriasis), la cimétidine (utilisée pour traiter des maladies de l’estomac comme les ulcères), les quinolones et la rifampicine (utilisées pour traiter des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou l’hormonothérapie de substitution) et la carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie).
- Les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les médicaments hypotensifs), les agonistes/antagonistes opiacés (comme les médicaments utilisés pour traiter la toxicomanie), les inhibiteurs de la prostaglandine (comme les antiinflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l’alcool.
- Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone)
- La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l’imipramine (utilisée pour traiter la dépression).
Melatonin Neurim avec des aliments, boissons et l’alcool
Prenez Melatonin Neurim après le repas. Ne buvez pas d’alcool avant, pendant ou après la prise de Melatonin Neurim, car il diminue l’efficacité de Melatonin Neurim.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Melatonin Neurim si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Melatonin Neurim peut entraîner une somnolence. Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Melatonin Neurim contient du lactose monohydraté
Melatonin Neurim contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Melatonin Neurim ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé de Melatonin Neurim (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant de se coucher. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à 13 semaines.
Vous devez avaler le comprimé entier. Les comprimés de Melatonin Neurim ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux.
Si vous avez pris plus de Melatonin Neurim que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.
Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).
Si vous oubliez de prendre Melatonin Neurim
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu’il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis continuez comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Melatonin Neurim
L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet nocif connu. L’utilisation de Melatonin Neurim n’est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :
Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)
- Douleurs thoraciques
Rare : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 1 000)
- Perte de conscience et évanouissement
- Graves douleurs thoraciques dues à une angine de poitrine
- Perception exagérée des battements du cœur
- Dépression
- Altération de la vue
- Vision trouble
- Désorientation
- Vertige (un sentiment d’étourdissement ou de « mouvement giratoire »)
- Présence de globules rouges dans l’urine
- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou de contusion
- Psoriasis
Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin et/ou demandez lui conseil :
Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d’une personne sur 100)
Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d’énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, pression artérielle augmentée, douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes, sécheresse buccale, nausées, changements de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaison, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleur dans les extrémités, symptômes de la ménopause , sensation de faiblesse, élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, fonction hépatique anormale et prise de poids.
Rare : (susceptible de se produire chez moins d’un patient sur 1 000) :
Zona, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, taux faibles de calcium dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive, altération de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, larmoiement accru (yeux qui pleurent), étourdissement en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac, eczéma, éruption cutanée, dermite des mains, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines, miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction d’hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et écoulement anormal de lait.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Melatonin Neurim
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « (EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Melatonin Neurim
- La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.
- Les autres composants (excipients) sont le copolymère d’ammonio-méthacrylate type B, l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (colloïdale anhydre), le talc et le stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Melatonin Neurim et contenu de l’emballage extérieur
Melatonin Neurim 2 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée, ronds, biconvexes et de couleur blanche à blanc cassé. Chaque boîte de comprimés contient une plaquette thermoformée de 7, 20 ou 21 comprimés, ou une boîte contient deux plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune (30 comprimés par présentation). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
France
e-mail: regulatory@neurim.com
Fabricant :
Sites responsables de la libération des lots dans l’EEE : -
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { mois /AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.