Résumé des caractéristiques - MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet pâteorale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose...........................................................................................................................… 3,50 g
Paraffine liquide................................................................................................................... 4,29 g
Vaseline...............................................................................................................................2,14 g
Excipient à effet notoire : Aspartam (E951)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte orale en sachet.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finementgranuleuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique,le soir.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhéepersiste, le traitement par MELAXIB doit être interrompu.
Mode d’administrationVoie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avantd'aller se coucher (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique,maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ousyndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive,syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipidique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement dela constipation est déconseillée sans avis médical.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas deglucose.
En raison de la présence d’aspartam, l’utilisation de ce médicamentdoit être évitée chez des patients présentant un risque dephénylcétonurie.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduirel'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner undéséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicamentavec précaution chez les patients susceptibles de développer des troublesélectrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisancerénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétiqueconcomitant).
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes débilitées, enposition allongée, ayant des difficultés de déglutition ou ayant un refluxgastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalationbronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Population pédiatriqueEn l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, cemédicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé decelui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D,E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAu vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il estpréférable d'éviter l'utilisation de MELAXIB au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitaminesliposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi unrisque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées,l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours dela grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effettératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
AllaitementEn raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substancesactives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal.L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000),très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | – Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuventsurvenir en début de traitement mais ils cessent généralement aprèsadaptation de la posologie – Rares cas de prurit, douleurs anales – L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfoisd'irritation péri-anale | |||
| Investigations | – Perte de poids modérée | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | – Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voirrubrique 4.4). | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perteliquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peutnécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE,ASSOCIATIONS), code ATC : A06AD61.
Mécanisme d’actionCe médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismesdifférents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon pareffet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit enlubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivantl'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tubedigestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint lecôlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, enacides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans lesselles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de MELAXIB chez le rat, pendant 28 jours, à desdoses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant êtreadministrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organesprincipaux n'a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huileessentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielled'orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10,100 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 454 8 5 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 4.
· 34009 222 455 4 6 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 6.
· 34009 222 456 0 7 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 8.
· 34009 222 457 7 5 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 10.
· 34009 582 426 6 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 100.
· 34009 582 427 2 4 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîtede 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page