Résumé des caractéristiques - MELAXOSE, pâte orale en pot
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELAXOSE, pâte orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose............................................................................................................................35,00 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à :
Vaseline.............................................................................................................................21,45 g
Paraffine liquide (PRIMOL 352).............................................................................................. 42,91 g
Excipient(s) à effet notoire : Aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte orale.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finementgranuleuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 cuillères-mesure(cuillère à café), en une prise unique, de préférence le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction dela réponse clinique.
Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) parjour, de préférence le soir.
Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères-mesure (cuillère à café) parjour, de préférence le soir.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhéepersiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.
Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère à café) = 1,75 gde lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.
Mode d’administrationVoie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avantd'aller se coucher (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique,maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ousyndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive,syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipidique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas deglucose.
En raison de la présence d’aspartam, l’utilisation de ce médicamentdoit être évitée chez des patients présentant un risque dephénylcétonurie.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduirel'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner undéséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicamentavec précaution chez les patients susceptibles de développer des troublesélectrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisancerénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétiqueconcomitant).
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes débilitées, enposition allongée, ayant des difficultés de déglutition ou ayant un refluxgastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalationbronchique et de pneumopathie huileuse (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Population pédiatriqueEn l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, cemédicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé decelui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D,E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponiblechez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou ennombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption desvitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000),très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d’organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | – Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuventsurvenir en début de traitement mais ils cessent généralement aprèsadaptation de la posologie – Rares cas de prurit, douleurs anales – L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfoisd'irritation péri-anale | |||
| Investigations | – Perte de poids modérée | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | – Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voirrubrique 4.4). | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perteliquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peutnécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE,ASSOCIATIONS), code ATC : A06AD61.
Mécanisme d’actionCe médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismesdifférents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon pareffet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit enlubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivantl'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tubedigestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint lecôlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, enacides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans lesselles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de MELAXOSE chez le rat, pendant 28 jours, àdes doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant êtreadministrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organesprincipaux n'a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huileessentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielled'orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 g et 200 g en pot (verre).
100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).
150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduéeà 2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal ou polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 169 1 6 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).
· 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) aveccuillère-mesure
· 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) aveccuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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