Notice patient - MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
Méloxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM EG15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M01AC06
Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
MELOXICAM EG est indiqué:
· dans le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ;
· dans le traitement de longue durée de polyarthrite rhumatoïde ;
· dans le traitement de longue durée de la spondylarthrite ankylosante(maladie de Bechterew, inflammation chronique qui touche la colonnevertébrale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre MELOXICAM EG15 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· antécédents d'asthme, de polypes nasaux (petits renflements de lamuqueuse nasale entraînant une obstruction nasale), d'urticaire (brusquegonflement du cou et du visage ou éruptions cutanées) faisant suite à laprise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens;
· sixième mois de grossesse (après 24 semaines d'aménorrhée) etallaitement;
· antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères liés àdes traitements antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens;
· ulcère de l'estomac en évolution ou récidivant ou hémorragies;
· maladie inflammatoire de l'intestin en évolution (telle que la maladie deCrohn ou la rectocolite hémorragique);
· saignements de toute nature ou antécédents de saignementscérébrovasculaires (saignement dans le cerveau);
· maladie grave du foie;
· maladie grave des reins non dialysée;
· maladie grave du cœur.
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque decrise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sontélevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les dosesrecommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
Précautions d'emploi:
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM EG encas de:
· problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ouinsuffisance cardiaque) ou rétention hydrosodée (voir rubrique 3 « Commentprendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable? »);
· antécédents digestifs (ex.: ulcères anciens de l'estomac ou duduodénum);
· traitement concomitant par d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastro-duodénal oud'hémorragie digestive comme les corticoïdesoraux, certains antidépresseurs (de la famille des ISRS, c'est-à-dire desinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certaines substancesqui évitent la formation de caillots sanguins, comme l'aspirine, ouanticoagulantes comme la warfarine, consultez votre médecin avant de prendreMELOXICAM EG (voir rubrique «Autres médicaments et MELOXICAM EG 15 mg,comprimé sécable») ;
· intolérance à des glucides.
Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquerles symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent,si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes,consultez votre médecin.
Si vous êtes une femme, MELOXICAM EG peut altérer votre fertilité. Vous nedevez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, sivous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votrefonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.
Enfants et adolescents
MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de15 ans.
Autres médicaments et MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être prisensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendreMELOXICAM EG:
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;
· corticoïdes ;
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques ;
· lithium ;
· méthotrexate ;
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;
· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;
· ciclosporine ;
· cholestyramine.
La co-administration d'agents anti-inflammatoires, de corticoïdes, demédicaments qui empêchent la coagulation du sang (comme la warfarine oul'héparine, les anti-agrégants plaquettaires) ou qui désagrègent lescaillots sanguins (thrombolytiques) et de certains antidépresseurs (lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter lerisque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de lamuqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, l'administration simultanéede MELOXICAM EG avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubriques«Avertissements et précautions» et rubrique 4. «Quels sont les effetsindésirables éventuels?»).
Les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nomde stérilet, doivent en informer leur médecin car l'efficacité des DIU peutêtre altérée par la prise concomitante d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec MELOXICAM EG,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (5ème mois de grossesse), votre docteurpeut, si nécessaire, vous prescrire ce médicament dans le cadre d'untraitement de courte durée.
A partir du début du 6ème mois de grossesse (après 24 semainesd'aménorrhée), vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, leméloxicam pouvant avoir de graves conséquences sur le développement de votreenfant, en particulier sur le cœur, les poumons et les reins, même avec uneadministration unique.
MELOXICAM EG n'est pas recommandé pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Voie orale.
La dose quotidienne (au maximum prise de 1 comprimé par jour, voirci-dessous) doit être prise en une seule fois avec de l'eau ou un autreliquide, au cours d'un repas.
La dose habituelle est:
· pour un traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose:7,5 mg (un demi-comprimé) par jour. La dose peut être augmentée, en accordavec votre médecin, à 15 mg par jour (un comprimé) ;
· pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et dela spondylarthrite ankylosante: 15 mg (un comprimé) par jour. En fonction del'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg.
Ne pas dépasser la posologie de 15 mg/jour.
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pasexactement comment prendre ce médicament ou si vous trouvez que l'effet deMELOXICAM EG est trop fort ou trop faible.
Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plusappropriés à votre traitement.
Informations pour les sujets âgés et les patients présentant uneinsuffisance hépatique ou rénale
Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long coursde la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de7,5 mg par jour. Aussi, chez les patients présentant un risque accru d'effetsindésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg deméloxicam par jour.
Si vous avez une insuffisance rénale grave et que vous êtes dialysé, ladose maximum de MELOXICAM EG devra être de 7,5 mg par jour.
Si vous avez pris plus de MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une léthargie,une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans l'estomac.Ces symptômes sont généralement réversibles.
Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets indésirablesgraves (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).Prenez immédiatement un avis médical si la dose prescrite a étédépassée.
Si vous oubliez de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable estsusceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque decrise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d'accident vasculairecérébral.
Informez immédiatement votre médecin si au début de votre traitement vousnotez des effets indésirables gastro-intestinaux (ex.: douleurs de l'estomac,brûlures d'estomac), et si vous avez été atteint de tels effets indésirablesdans le passé liés à l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé.
Arrêtez immédiatement votre traitement dès que vous remarquez l'apparitiond'une éruption cutanée, de toute lésion à la surface des muqueuses (ex.: dela muqueuse tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signed'allergie.
La liste ci-dessous inclut tous les effets indésirables observés lors destraitements avec le méloxicam, y compris ceux présentés par des sujets ayantpris une dose supérieure à la posologie conseillée ou ayant suivi untraitement prolongé. Ils ont été classés en fonction de l'importance de leurfréquence en utilisant la classification suivante:
· fréquent: moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités(1 – 10%) ;
· peu fréquent: moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1000 patientstraités (0,1 – 1%) ;
· rare: moins de 1 sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités(0,01 – 0,1%) ;
· indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Les effets indésirables fréquents sont:
Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine (pigment rouge dusang), étourdissements, maux de tête, gêne au niveau du haut de l'abdomen,nausées et vomissements, maux d'estomac, constipation, flatulences, diarrhées,démangeaisons, éruption cutanée, œdème (rétention d'eau dans les tissus),y compris œdème des membres inférieurs.
Les effets indésirables peu fréquents sont:
Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre de globules blancs,vertiges, acouphènes (bourdonnements d'oreilles), somnolence, palpitations,augmentation de la pression artérielle, rougeurs, éruption papuleuse(urticaire), accumulation ou rétention sodique et hydrique dans le corps,concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie), anomaliestransitoires des tests biologiques hépatiques (ex. élévation des taux detransaminases ou de la bilirubine), anomalies des tests biologiques rénaux(ex.: élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine), saignementsgastro-intestinaux, ulcères de l'estomac, œsophagite, stomatite,éructation.
Les effets indésirables rares sont:
Réactions allergiques soudaines et graves, humeur instable, insomnie,cauchemars, confusion, désorientation, troubles de la vue y compris une visionfloue, conjonctivite (inflammation de la conjonctive), perforationsgastro-intestinales, gastrite, colite, crises d'asthme chez certains sujetsallergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,hépatite (inflammation du foie), graves réactions cutanées (syndrome deStevens-Johnson, nécrose épidermique toxique/ syndrome de Lyell), gonflementde la peau et/ou des muqueuses (œdème de Quincke), réactions bulleuses tellesque l'érythème polymorphe, photosensibilité (réactions cutanéesdéclenchées par une exposition à la lumière), insuffisance rénale aiguëchez certains patients à risque.
Des cas isolés de perte totale de certaines cellules sanguines(agranulocytose) ont été rapportés. D'autre part, des cas isolésd'inflammation des reins (néphrite interstitielle) et de certaines maladiesrénales (nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique, nécrose despapilles rénales) ont été rapportés (lors de traitements avec d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, mais non observés avecMELOXICAM EG).
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sont :
Pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Méloxicam......................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdaleanhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline(E460), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé rond de couleur jaune pâle, présentant une barre de cassure surune face et lisse sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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