MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MOBIC15 mg/1,5 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismau­x,non stéroïdiens, Oxicam, code ATC : M01AC06.

MOBIC contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicamappartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et ladouleur dans les articulations et les muscles.

MOBIC solution injectable est indiqué chez l’adulte.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable est utilisé dans le traitement despoussées aiguës :

o de la polyarthrite rhumatoïde

o de la spondylarthrite ankylosante

quand il n’est pas possible d’utiliser une autre voie d’administrati­on,par exemple des comprimés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MOBIC15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· au cours des trois derniers mois de la grossesse

· enfant et adolescents de moins de 18 ans

· si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris del'aspirine ou d'autres AINS:

o respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer(asthme)

o obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale(polypes nasaux)

o éruptions cutanées / urticaire

o gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu’ungonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke)

· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

o un saignement de l'estomac ou des intestins

o des perforations de l'estomac ou des intestins

· ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins

· antécédents d’ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou del'estomac (ulcération ou saignement s’étant produit au moins deux fois)

· insuffisance hépatique sévère

· insuffisance rénale sévère non dialysée

· saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire)

· troubles hémorragiques de quelque type que ce soit

· traitement anticoagulant en cours (car des hématomes intra-musculairespeuvent survenir)

· insuffisance cardiaque sévère.

Si vous n'êtes pas certain qu'un des points ci-dessus s’applique à vous,parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MOBIC.

Mises en garde

Les médicaments tels que MOBIC pourraient être associés à une légèreaugmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voirrubrique 3 « Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable? »).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecinou avec votre pharmacien. Par exemple:

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension)

· si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète)

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie)

· si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MOBIC dès que vous remarquez unsaignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération devotre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors del'utilisation de MOBIC, apparaissant sur le tronc d'abord comme des tachesrougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent descloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans labouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeuxrouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sontsouvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluervers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé aucours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé unsyndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation deMOBIC, vous ne devez jamais reprendre MOBIC.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés,arrêtez de prendre MOBIC, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vousprenez ce médicament.

MOBIC ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

MOBIC peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre).Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votremédecin.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il estimportant de demander conseil à votre médecin avant de prendre MOBIC en casde :

· antécédent d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammationde l'estomac (gastrite) ou antécédent de toute autre affection du tractusdigestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique

· pression artérielle élevée (hypertension)

· si vous êtes âgé

· maladie cardiaque, hépatique ou rénale

· taux élevés de sucre dans le sang (diabète)

· volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vousavez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subiune opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides

· taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués parvotre médecin.

Votre médecin devra s’assurer de suivre toute modification de votre étatpendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Etant donné que l’action de MOBIC peut affecter, ou peut être affectéepar d'autres médicaments, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezou si vous avez pris l'un des médicaments suivants:

· autres AINS

· sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles tauxde potassium dans le sang

· tacrolimus – utilisé après une greffe d’organe

· triméthoprime –utilisé dans pour le traitement des infections del’appareil urinaire

· médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins(anti­coagulants)

· médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques)

· médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales

· corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l’inflammationet les réactions allergiques)

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes, dansdes affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthriter­humatoïde ou le syndrome néphrotique

· déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à defréquentes transfusions sanguines

· médicaments diurétiques

Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vousprenez des diurétiques,

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (parexemple les béta-bloquants)

· lithium – utilisé pour traiter les troubles de l'humeur

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) –utilisés dans le traitement de la dépression

· méthotrexate – utilisé pour traiter certaines tumeurs ou desaffections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthriter­humatoïde acti­ve

· pémetrexed – utilisé pour traiter le cancer

· cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol

· antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pourle traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre tauxde sucre dans le sang pour le risque d’hypoglycémie.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier et deuxième trimestre de la grossesse, votre médecinpourra être amené à vous prescrire ce médicament uniquement s’il estindispensable car il présente un risque potentiel de fausse couche et demalformation. Dans ce cas, la dose devra être aussi faible que possible, et ladurée du traitement aussi courte que possible.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, ce médicament estcontre-indiqué : vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament, car il peutentrainer des conséquences graves ou fatales pour votre fœtus/enfant, enparticulier des effets sur son cœur, ses poumons et/ou ses reins, même avecune seule prise.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devezprévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillanceadaptée soit envisagée.

Allaitement

La prise de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Ce médicament peut entrainer des difficultés pour être enceinte. Vousdevez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avezdes difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels notamment une vision floue, des étourdissements, unesomnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux centralpeuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machine.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une ampoulede 1,5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable s’utilise exclusivement par voieintra-musculaire. L’injection doit uniquement être réalisée par unprofessionnel de santé. Ce médicament vous sera injecté lentement dans unmuscle, généralement dans la fesse. Si vous devez recevoir plus d’uneinjection, votre médecin vous fera les injections en alternant côté droit etcôté gauche.

Si vous avez une prothèse de hanche, votre médecin devra vous injecter leproduit dans le côté opposé. Si vous ressentez de fortes douleurs au momentde l’injection, votre médecin doit arrêter son injection.

Dose : l’administration est limitée à une injection pour l’initiationdu traitement. Celle-ci peut être prolongée dans certains cas exceptionnels(quand la prise de comprimés n’est pas possible) à une injection par jourpendant 2 à 3 jours maximum.

Ne pas dépasser la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous le titre « Avertissement etprécautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) une fois par jour.

Personnes âgés

Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longuedurée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante estde 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Patients présentant un risque accru d’effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d’effetsindési­rables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d’une insuffisance rénalesévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (une demi-ampoule de1,5 ml) par jour.

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moinsde 18 ans.

Si vous trouvez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible, ou siaprès plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable quevous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop d’ampoules ou si vous suspectez un surdosage,prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plusproche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellemen­tlimités à:

· une perte d'énergie (léthargie)

· une somnolence

· une sensation de malaise (nausée) et des vomissements

· des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique)

Ces symptômes s'améliorent généralement d’eux-mêmes à l’arrêt dutraitement par MOBIC. Vous pouvez être atteint de saignements de l'estomac oudes intestins (saignements gastro-intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves(voir rubrique 4) :

· une augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· une insuffisance rénale aigüe

· des troubles de la fonction hépatique (foie)

· une réduction ou un arrêt de la respiration (dépressionres­piratoire)

· une perte de conscience (coma)

· des convulsions

· une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire)

· un arrêt cardiaque

· des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

o évanouissement

o difficultés à respirer

o réactions cutanées

Si vous oubliez d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous remarquez :

· Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la formede :

o Réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques oudécollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvantpotenti­ellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson,syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ouérythème polymorphe (voir rubrique 2).

L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau,provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à lasurface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, lesyeux et les autres muqueuses.

o Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemplegonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche oude la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi quegonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

o Essoufflement ou crise d’asthme

o Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômessuivants :

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

§ douleurs abdominales

§ perte d’appétit

· Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

o saignements (entraînant une coloration des selles en noir)

o ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales)

Les saignements de l’appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), laformation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestifpeuvent parfois être sévères et d’évolution potentiellement fatale, enparticulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteintprécédemment de tels symptômes de l’appareil digestif suite àl’utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), enparticulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivretoute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pasde machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdien­s (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas detraitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion desvaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquerune crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral(apople­xie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pressionartérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées enassociation avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l’appareildigestif (événements gastro-intestinaux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle(ulcères peptiques/gastro-duodénaux)

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d’évolutionparfois fatale, en particulier chez les personnes âgées)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèsl'adminis­tration d'AINS:

· sensation de malaise (nausées) et vomissements

· selles molles (diarrhées)

· flatulence

· constipation

· indigestion (dyspepsie)

· douleurs abdominales

· selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif(méléna)

· vomissement de sang (hématémèse)

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatiteulcé­reuse)

· aggravation des inflammations de l’appareil digestif (par exempleexacerbation de colite ou de la maladie de Crohn)

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a étéobservée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MOBIC

Très fréquent : peut toucher plus d’1 patient sur 10

· événements indésirables gastro-intestinaux tels qu’indigestion(dys­pepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleursabdomi­nales, constipation, flatulences, selles molles (diarrhées).

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10

· céphalées

· masse au site d’injection, douleur au site d’injection

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100

· étourdissements

· vertiges

· somnolence

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rougedu sang)

· augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou)

· rétention hydro-sodée

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entrainerles symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque (arythmies)

o palpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façonexacerbée)

o faiblesse des muscles

· éructation

· inflammation de l'estomac (gastrite)

· saignements gastro-intestinaux

· inflammation de la bouche (stomatite)

· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité)

· démangeaison (prurit)

· rash cutané

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluantgonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs)

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels quegonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke)

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exempleélévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou uneélévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecterces anomalies par une analyse sanguine.

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exempleaugmentation de la créatinine ou de l'urée)

Rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000

· troubles de l'humeur

· cauchemars

· numération sanguine anormale, notamment :

o numération sanguine différentielle anormale

o diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie)

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risqued’infections, ainsi que des symptômes tels que l’apparition d’ecchymosesou de saignements de nez.

· bourdonnements d'oreilles (acouphène)

· palpitations

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle(ulcères peptiques/gas­troduodénaux)

· inflammation de l'œsophage (œsophagite)

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sontallergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS)

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement dela peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

· urticaire

· anomalies de la vue, notamment :

o vision floue

o inflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite)

· inflammation du gros intestin (colite)

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythèmepolymorphe.

L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau,provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à lasurface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, lesyeux et les autres muqueuses.

· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômessuivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

o douleurs abdominales

o perte d’appétit

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant desfacteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladierénale.

· perforation de la paroi intestinale

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· confusion

· désorientation

· choc anaphylactique

· essoufflement et réactions cutanées (réactionsanap­hylactiques/a­naphylactoïdes)

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire(réactions de photosensibilité)

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec untraitement par AINS

· perte complète d’un certain type de globules blancs (agranulocytose),en particulier chez des patients qui prennent MOBIC en même temps que d'autresmédicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs descellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peutentraîner :

o une fièvre soudaine

o des maux de gorge

o des infections

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· Infertilité de la femme, retard de l’ovulation.

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prisede MOBIC

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisanceré­nale aiguë:

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle)

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire oupapillaire aiguë)

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et sur l'étui en carton. La date d’expiration fait référence audernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

· La substance active est :

o Méloxicam

o Une ampoule contient 15 mg de méloxicam

· Les autres composants sont:

o Méglumine

o glycofurol

o poloxamère 188

o chlorure de sodium

o glycine

o hydroxyde de sodium

o eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable de couleurjaune à verdâtre, en boîte de 1, 2, 3, 5, 25, 30 ou 50 ampoules de 2 ml(contenant 1,5 ml de solution).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres dosages de MOBIC et autres présentations du méloxicam :

Dans certains pays le méloxicam est également disponible sous formede :

· comprimés de méloxicam à 7,5 mg,

· comprimés de méloxicam à 15 mg.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104, AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14 RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.

PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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