Notice patient - MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion
Melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MELPHALANTILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable / pourperfusion ?
3. Comment utiliser MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01AA03
MELPHALAN TILLOMED est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant lamultiplication de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
MELPHALAN TILLOMED est préconisé pour le traitement de certaines maladiesdu système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique(chez l'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué oucessé d'être efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MELPHALANTILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable / pourperfusion ?
N’utilisez jamais MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion dans les cas suivants:
· d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
· en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
La maladie et le traitement (en particulier la radiothérapie) diminuentfréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Vous devrez subirrégulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à lasurveillance de votre traitement.
Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autremédicament cytotoxique, MELPHALAN TILLOMED devra être utilisé avecprécaution, en raison du risque de modification de votre analyse sanguine.
Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suited'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection(fièvre, frissons, etc), avertissez votre médecin.
Si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des traitementspréventifs antibiotiques.
De même, en cas de besoin, il pourra envisager l'administration de produitssanguins (exemple: globules rouges, plaquettes).
Votre médecin pourra également adapter la posologie, voire interrompretemporairement le traitement par MELPHALAN TILLOMED.
Compte tenu de l'indication thérapeutique de MELPHALAN TILLOMED associé àd'autres agents cytotoxiques et/ou à une radiothérapie, il vous estrecommandé de boire suffisamment (bonne hydratation).
Comme pour toute administration de médicament par voie intraveineuse, ilexiste un risque d'extravasation (diffusion du produit hors de la veine). Dansce cas, l'administration de MELPHALAN TILLOMED sera interrompue immédiatement.Il est recommandé d'injecter la solution de MELPHALAN TILLOMED lentement,habituellement dans une voie veineuse centrale.
Contraception:
Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant letraitement ; parlez-en à votre médecin.
Fonction rénale:
Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale(maladie des reins). En effet, dans ce cas les doses de MELPHALAN TILLOMEDdoivent être réduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillancestricte en particulier de la numération des cellules sanguines.
Autres:
En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laversoigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas deprojection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable / pour perfusion
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN (notamment ciclosporine, vaccins vivants atténués et chezl'enfant: acide nalidixique).
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Sivous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. Encas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception,informez-en votre médecin immédiatement. L'allaitement est déconseillé encours de traitement par MELPHALAN TILLOMED.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion contient du sodium :
Ce médicament contient 53,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 23% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion contient de l’éthanol :
Ce médicament contient 424,3 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon de10 ml, ce qui équivaut à 7 mg/kg (4% p/v). La quantité de 10 ml de cemédicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion contient du propylène glycol :
Ce médicament contient 6,2148 g de propylène glycol dans chaque flacon. Lepropylène glycol contenu dans ce médicament peut provoquer des symptômessemblables à ceux provoqués par l'alcool et augmenter la probabilitéd’effets secondaires.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous avez une maladie dufoie ou des reins ou si vous utilisez d'autres médicaments contenant del'alcool.
Votre médecin peut procéder à d’autres contrôles lors de la prise de cemédicament.
3. COMMENT UTILISER MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion ?
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée est de 100 à 240 mg par m2 desurface corporelle. Cette dose peut être administrée en 1 à 3 joursconsécutifs.
Dans certains cas la dose peut-être réduite en particulier chez le patientinsuffisant rénal (voir Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales, Quelssont les effets indésirables éventuels ?).
Mode et voie d'administration
Ce produit vous sera administré par voie intraveineuse.
Modalités de manipulation
Voir Informations réservées aux professionnels de santé.
Fréquence d'administration
Une fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs.
Si vous avez pris utilisé plus de MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre etsolvant pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin doit arrêter le produit et instituer un traitement desymptômes.
Si vous oubliez d’utiliser MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre etsolvant pour solution injectable / pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre etsolvant pour solution injectable / pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, aété décrite chez environ 2/3 des patients recevant du MELPHALAN TILLOMEDinjectable.
Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à laréduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, ce quipeut entraîner: anémie (diminution du nombre des globules rouges), saignementsanormaux et ecchymoses (diminution du nombre des plaquettes), infections parfoissévères, fièvre, frissons, (diminution du nombre des globules blancs et enparticulier des polynucléaires). Le signaler à votre médecin. Unesurveillance régulière de la numération et de la formule sanguine estnécessaire pendant le traitement par MELPHALAN TILLOMED.
D'autres effets indésirables courants peuvent être: des troubles digestifscomme des nausées, vomissements, diarrhées et des aphtes buccaux (stomatites)chez les patients recevant MELPHALAN TILLOMED.
Rarement :
Des réactions allergiques: urticaires, œdèmes ou éruptions cutanées ontété rapportées. Un prurit a été noté de façon occasionnelle.
Des cas d'alopécie (chute de cheveux) ont été rapportés.
· Autres effets rencontrés:
o Des atteintes hépatiques,
o Des troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultésrespiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
o Une élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang)chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.
o Des cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associées àl'emploi de MELPHALAN TILLOMED.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable / pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon.
Le produit doit être conservé dans son emballage d’origine afin de leprotéger de la lumière.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée cela pourraitprovoquer une précipitation.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion
· La substance active est : Melphalan
Chaque flacon contient 50 mg de melphalan (sous forme de chlorhydrate demelphalan).
· Les autres excipients sont :
Flacon de poudre : Povidone (E1520), acide chlorhydrique (pour l’ajustementdu pH).
Flacon de solvant : Citrate de sodium dihydraté, propylène glycol (E1520),eau pour préparations injectables, éthanol (96%).
Qu’est-ce que MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballageextérieur
Chaque emballage contient un flacon de poudre et un flacon de solvant.
Le flacon de poudre contient 50 mg de substance active melphalan en poudreet le flacon de solvant contient 10 mL de solvant dans lequel la poudre serareconstituée (dissoute). Après reconstitution avec 10 mL de solvant, lasolution qui en résulte contient 5 mg/mL de melphalan.
Poudre : Flacon en verre moulé transparent de type I, scellé avec unbouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu omniflex 3G et un joint en aluminiumrabattable avec bouton en polypropylène orange et fini mat. Les flacons peuventêtre ou non gainés avec des manchons rétractables. Conditionnement :1 flacon contenant 50 mg de melphalan.
Solvant : Flacon en verre moulé transparent de type I, scellé avec unbouchon en caoutchouc bromobutyle et un joint en aluminium rabattable munid’un bouton en polypropylène orange avec une finition mate. Conditionnement :1 flacon de 10 ml contenant 10 ml de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOMED FRANCE SAS
34 RUE JEAN MERMOZ
78600 MAISONS-LAFFITTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ireland
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précautions.
· Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques
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