MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué méningococcique groupe C - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant necommenciez à utiliser ce médicament car elle contient des informationsim­portantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENJUGATE10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J07A-H07

MENJUGATE est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie causéepar une bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C (à laquelleil est également fait référence sous le nom de bactérie méningococcique dusérogroupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer sa propreprotection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.

Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer desinfections graves mettant parfois en jeu la vie des patients telles que laméningite et la septicémie (empoisonnement du sang).

Ce vaccin est utilisé pour l'immunisation active des enfants dès l'âge de2 mois, des adolescents et des adultes et protège uniquement contre lesbactéries méningococciques du sérogroupe C. Il ne peut pas protéger contred’autres sérogroupes (souches) de bactéries méningococciques ou contred’autres causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Sià un moment donné, vous ou votre enfant présentez des douleurs/raideur de lanuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou uneconfusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui nedisparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votremédecin ou le Service des Urgences local.

Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladieménin­gococcique du groupe C).

Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM-197)dérivée des bactéries causant la diphtérie. MENJUGATE ne protège pas contrela diphtérie. Ceci signifie que vous (ou votre enfant) devrez recevoird’autres vaccins afin de vous protéger contre la diphtérie, au moment oùils devront être faits ou quand votre médecin vous les recommandera.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENJUGATE10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie :

· si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergiqueaux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique àl’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombred’autres vaccins).

Avertissements et précautions

Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou toute autre réactionen rapport avec le stress peuvent survenir en réaction à une injection avecune aiguille. Si vous (ou votre enfant) avez déjà ressenti ces effets dans unesituation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votreenfant ne receviez MENJUGATE, si vous ou votre enfant :

· souffrez d’hémophilie ou d’un autre problème qui pourrait empêchervotre sang de coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettesappelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencerla coagulation du sang,

· avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (parexemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d’anticorps de façon trèsefficace, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votreimmunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des dosesélevées de corticostéroïdes),

· suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appeléeactivation du complément, tel que l’éculizumab. Même si vous avez étévacciné par Menjugate, vous présentez un risque accru de contracter unemaladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C,

· avez eu une ablation de la rate ou avez été informé que votre rate nefonctionne pas comme elle le devrait,

· avez une maladie infectieuse ou une forte fièvre. Dans ce cas, il peutêtre nécessaire de différer la vaccination par MENJUGATE. Toutefois, uneinfection mineure (par exemple, un rhume) ne constitue pas une raison suffisantepour retarder la vaccination,

· avez plus de 65 ans,

· souffrez d’une maladie du rein qui produit de grandes quantités deprotéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas deréapparition de cette maladie ont été rapportés après vaccination.

Ce vaccin peut protéger uniquement contre les bactéries méningococciquesdu groupe C. Il ne protège pas contre les autres types de bactériesménin­gococciques.

Personnes allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchoucnaturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécuritéd'uti­lisation de MENJUGATE chez les personnes allergiques au latex n'a pas étéétablie.

Autres médicaments et MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MENJUGATE peut être administré en même temps que d’autres vaccins maisils doivent être administrés dans un site d’injection différent, depréférence dans le bras ou la jambe opposé à celui/celle utilisé lors del’administration de MENJUGATE.

Parmi ces vaccins, citons :

· Les vaccins poliomyélitiques administrés par voie orale ouinjectable.

· Les vaccins diphtérique et tétanique administrés seuls ou enassociation avec le vaccin coquelucheux.

· Le vaccin de l'Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).

· Le vaccin de l’hépatite B administré seul ou en même temps que lesvaccins combinés diphtérique, tétanique, Hib, poliomyélitique etcoquelucheux.

· Les vaccins combinés rougeole, oreillons et rubéole (ROR).

· Le vaccin pneumococcique conjugué.

Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellemen­trecommandés.

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplieavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/èreavant de prendre ce médicament. Votre médecin ou infirmier/ère pourranéanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATE si vous êtes exposée à unhaut risque d’infection par une bactérie méningococcique dusérogroupe C.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d’autreseffets secondaires après l’injection. Ils pourront affecter votre aptitude àconduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas demachines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATE vous affectera.

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue prérempliecontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie ?

MENJUGATE vous sera administré par votre médecin ou un(e)infirmier/ère.

Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez lesnourrissons et dans le muscle de l’épaule chez les enfants plus âgés, lesadolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin des’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin maisqu’il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.

Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes : unedose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.

Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois : deux doses de MENJUGATEdoivent être administrées à deux mois d’intervalle.

Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administréeaprès que le jeune enfant aura reçu deux doses. Votre médecin vous informerade la date à laquelle votre enfant devra la recevoir.

Pour des informations sur la manipulation du vaccin, consultez la rubriquedestinée aux professionnels médicaux et de santé à la fin de cettenotice.

Si vous avez utilisé plus de MENJUGATE 10 microgrammes, suspensioninjec­table en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Etant donné que MENJUGATE sera administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère et que chaque injection représente une dose unique de0,5 millilitres, il est très peu probable que vous (ou votre enfant) recevieztrop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccinque vous (ou votre enfant) avez reçue, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspensioninjec­table en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspensioninjec­table en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas de survenue d’une réaction allergique sévère (habituellement chezmoins d’une personne sur 10 000), veuillez en informer votre médecin dès samanifestation ou allez / emmenez votre enfant immédiatement au Service desUrgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut êtrenécessaire.

Les symptômes de réaction allergique sévère peuvent inclure :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causerdes difficultés de déglutition).

· Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante oude toux.

· Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et deschevilles.

· Une perte de connaissance.

· Une tension artérielle très basse.

Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôtaprès l’injection et les patients ont généralement récupéré rapidementaprès que le traitement adéquat a été administré.

D’autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours aprèsl’adminis­tration du vaccin. Les autres réactions sont :

· Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des tachescutanées violettes ou des marbrures.

· Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causerdes ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essaiscliniques ont généralement duré un ou deux jours et n’ont pas étéhabituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :

Très fréquent (peut concerner plus d’une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d’âge : rougeurs, œdème etsensibilité/dou­leur au site d’injection mais qui n'ont généralement pasnécessité le recours à un médecin. Rougeur ou œdèmes d’au moins 3 cm etsensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peufréquents.

· Nourrissons : vomissements.

· Nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles dusommeil, perte d’appétit et diarrhées.

· Enfants en école secondaire : céphalées.

· Enfants plus âgés et adultes : douleurs musculaires et articulaires,ma­laise.

· Adultes : nausées.

Fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d’âge : fièvre (mais rarement sévère).

· Nourrissons et jeunes enfants : pleurs.

· Jeunes enfants : vomissements.

· Enfants en école primaire : céphalées.

Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes devaccination sont :

Très rare (peut concerner jusqu’à une personne sur 10 000)

Différentes classes d’âge :

· augmentation des ganglions lymphatiques,

· sensation de vertiges,

· syncope,

· engourdissement,

· sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,

· tonus musculaire temporairement réduit,

· troubles visuels et sensibilité à la lumière. Ceux-ci se manifestentha­bituellement avec des céphalées et des sensations de vertige,

· gonflement étendu du membre vacciné.

Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à lavaccination par MENJUGATE, il est admis que certains cas rapportés chez lesadolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons etles jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à uneforte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupérérapidement.

De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndromenéphrotique ont été rapportés à la suite d’une vaccination avec ce typede vaccin.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âgegestationnel ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à3 jours après la vaccination

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage. Le vaccin consiste une seringue préremplie.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserverla seringue dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Une dose (0,5 ml) contient :

oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (soucheC11)*.­.............­.............­... 10 microgrammes

*chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéineCRM-197 de Corynebacterium diphtheriae.

La substance active est adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,3 à0,4 mg Al3+) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, histidine et eau pour préparations injectables (voirégalement la fin de la rubrique 2).

Qu’est-ce que MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

MENJUGATE est une suspension injectable.

Chaque dose de MENJUGATE est fournie en seringue préremplie contenant unesuspension blanche opalescente.

Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENNE

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GSK VACCINES S.R.L

BELLARIA-ROSIA

53018 SOVICILLE (SIENNE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administrati­on.Enlever le protège embout de la seringue et y attacher une aiguilleappropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toutetrace de particules ou de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'iln'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En casde présence de particules étrangères et/ou de changement de l’aspectphysique, jeter le vaccin.

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