MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué méningococcique groupe C - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose (0,5 ml) contient :

Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (soucheC11)..­.............­.............­........ 10 microgrammes

conjugué à la

Protéine CRM-197 de Corynebacteri­umdiphtheriae1­.............­.............­.............12,5–25,0 microgrammes

Adsorbé sur

Hydroxyded’alu­minium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,3 à 0,4 mg Al3+

1CRM-197 (Cross Reacting Material 197)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension : blanche opalescente

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Immunisation active des nourrissons à partir de l’âge de 2 mois, desenfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladiesinvasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L’utilisation de MENJUGATE doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Primo-vaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, doiventêtre administrées avec un intervalle d’au moins deux mois entre les doses(voir rubrique 4.5 sur l’administration de MENJUGATE avec d’autresvaccins).

Enfants âgés de plus de un an : une dose unique de 0,5 ml.

La sécurité et l'efficacité de MENJUGATE chez les enfants âgés de moinsde 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Doses de rappel

Il est recommandé qu’une dose de rappel soit administrée après laprimovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La dated’adminis­tration de cette dose doit être conforme aux recommandation­sofficielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenuesaprès les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d’autresvaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques5.1 et 4­.5.

La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets vaccinés par doseunique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la premièreimmuni­sation) n’a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Adolescents et adultes

MENJUGATE doit être administré en une injection unique de 0,5 ml.

Personnes âgées

Il n’y a aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voirrubrique 5.1).

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de différents vaccinsméningo­cocciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose derappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pourtout le schéma vaccinal.

Voie intramusculaire

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, depréférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissonset dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescentset les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament :

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ouintradermique.

MENJUGATE ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la mêmeseringue. En cas d’administration simultanée de plusieurs vaccins, des sitesd’injection séparés doivent être utilisés (voir rubrique 4.5).

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients duvaccin mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l’anatoxine diphtérique(CRM-197) ou réaction ayant mis en jeu le pronostic vital après uneprécédente administration d'un vaccin contenant des composants similaires(voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant l’injection de tout vaccin, la personne responsable del’administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour laprévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tousles vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d’untraitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rareoù surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration duvaccin.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), del'hyperventi­lation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion del'acte de vaccination comme réaction psychogène à l‘injection avec uneaiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises enplace afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

MENJUGATE ne protège pas contre les infections méningococciques dues àd’autres sérogroupes de Neisseria meningitidis. Une protection totalevis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupes C ne peut pas êtregarantie.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du vaccin dansle contrôle d’une épidémie.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner uneréponse en anticorps protecteurs appropriée. MENJUGATE n’a pas étéévalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés. Les sujetsprésentant une infection au VIH, un déficit en fractions du complément et lessujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développerune réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant,le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exempleles déficits en C3 et C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur del’activation de la fraction terminale du complément (par exemple,l’écu­lizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseriamenin­gitidis du groupe C, même après avoir développé des anticorps aprèsvaccination par Menjugate.

Bien que des syndromes méningés, tels que la douleur/raideur de la nuque ouphotophobie, aient été signalés, il n’existe pas de données prouvant quele vaccin provoque une méningite à méningocoque C. Par conséquent, lavigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite concomitante doitêtre maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la CRM-197 ne doivent pas êtreconsidérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L’immunisationpar ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre ladiphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporterl’admi­nistration de MENJUGATE, à moins que, selon l’avis médical, ceretard n’entraîne un risque plus important. Une infection mineure ou uneaffection pyrétique mineure n'est généralement pas une raison suffisante pourdifférer la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors del’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.

MENJUGATE ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse,sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE n’a pas été évalué chez les sujets atteints dethrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risquedoit être évalué chez les sujets à risque d’hémorragie après uneinjection intramusculaire.

Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de ce vaccin chezles adultes âgés de 65 ans et plus.

Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchoucnaturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécuritéd'uti­lisation de MENJUGATE chez les sujets allergiques au latex n'a pas étéétablie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

MENJUGATE ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la mêmeseringue.

Si deux vaccins ou plus doivent être administrés au même moment, ilsdoivent être administrés dans un site d’injection distinct, de préférencedans un bras ou une jambe différent.

L’administration de MENJUGATE en même temps (mais pour des vaccinsinjectables, dans des sites d’injection séparés) que les vaccins suivantsdans le cadre d’études cliniques n’a pas diminué la réponse immunitairevis-à-vis de ces autres antigènes :

· Vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin polyomyélitique oral[OPV] ;

· Vaccins diphtérique [D] et tétanique [T] seul ou en combinaison avec lacoqueluche à germes entiers [wP] ou acellulaire [aP] ;

· Vaccin conjugué de l'Haemophilus Influenzae type B [Hib] ;

· Vaccin de l’hépatite B [HBV] administré seul ou en même temps que levaccin combiné contenant D, T, Hib, IPV et aP ;

· Vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole ;

· Vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar). L’effet del’administration concomitante de MENJUGATE avec le vaccin pneumococciqu­econjugué 7-valent (Prevenar) et un vaccin hexavalent [DTaP-HBV-IPV-Hib] sur lesréponses immunitaires a été évalué chez les nourrissons vaccinés à desâges médians d’approximativement 2, 4,5 et 6,5 mois. L'éventuellein­terférence immunitaire n’a pas été évaluée selon d’autres schémas deprimovaccination.

Des variations mineures des moyennes géométriques des titres d’anticorps(MGT) ont été cependant observées d’une étude à l’autre ; toutefois lasignification clinique de ces observations n’a pas été établie.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administrati­onconcomitante de conjugués méningococciques du groupe C avec des combinaisonscon­tenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans IPV), antigènede surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré desmoyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB)plus faibles comparativement aux administrations séparées ou auxco-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Lesproportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1/8 ou1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de cesobservations sur la durée de protection ne sont pas connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femmeenceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestationn’ont pas montré de risques pour le fœtus à la suite de l’administrationde MENJUGATE. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C,la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risqued’exposition est clairement défini.

Il n’existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durantl’allai­tement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant dedécider de vacciner ou non durant l’allaitement.

Une perturbation de la fertilité n'a pas été étudiée chez l'être humainni chez l'animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses ont été très rarement rapportées aprèsvaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Liste tabulée des réactions indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sontprésentées par ordre de gravité décroissante.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sontlistés ci-dessous.

Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination etles jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu’à 6 jours.

La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours dela période de suivi.

Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluantrougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cassur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d’âgepré-scolaire). Toutefois, ces réactions n’avaient généralement pas designification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi que lasensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peufréquents quand ils ont été étudiés.

Une fièvre d’au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez lesnourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d’âgepré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulierdans les classes d’âge supérieures.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements(jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination.I­rritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée etvomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. Larelation entre ces symptômes et MENJUGATE ou d’autres vaccins administréssi­multanément, en particulier DTCa, n’a pas été démontrée.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent desmyalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemmentrap­portée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été trèsfréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemmentrap­portées chez les enfants en école primaire.

Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d’âge

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : Réactions au site d’injection (rougeur, œdème etsensibilité/dou­leur)

Fréquent : Fièvre ³ 38,0°C

Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie)et les jeunes enfants (deuxième année de vie)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Diarrhée et anorexie, vomissements (nourrissons)

Fréquent : Vomissements (jeunes enfants)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquents : Irritabilité, somnolence et troubles du sommeil

Fréquents : Pleurs

Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Nausées (adultes)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Myalgies et arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : Malaises, céphalées (enfants en école secondaire)

Fréquent : Céphalées (enfants en école primaire)

La sécurité de la présentation sous forme liquide de MENJUGATE a étécomparée à celle de la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre dansune étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à2 ans. Le profil de sécurité des deux présentations de MENJUGATE étaitcomparable.

Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranchesd’âge confondues)

Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisa­tioncomprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissementset syncope.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux denotifications spontanées pour ce vaccin et d’autres vaccins méningococciquesdu groupe C conjugués et ont été calculées à partir du nombre denotifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.

Affections du système immunitaire

Très rare : Lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactiqu­e,réactions d’hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, œdème facialet angio-œdème.

Affections du système nerveux

Très rare : Sensation vertigineuse, convulsions incluant convulsionsfé­briles, syncope, hypoesthésie et paresthésie, hypotonie

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à lavaccination par MENJUGATE, les patients ont généralement récupérérapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être dessyncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous dutaux de référence de l’épilepsie chez l’enfant. Chez les nourrissons, lescrises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre etétaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont étérapportés suite à une vaccination par des vaccins conjugués méningococciquesdu groupe C, habituellement associés à d’autres symptômes neurologiquestels que céphalées et vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir la rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Eruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythèmepolymorphe et syndrome de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : Myalgies et arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare : gonflement étendu du membre vacciné

La rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en associationavec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Étant donné que chaque injection est une dose unique de 0,5 millilitres,un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins méningococciques, code ATC :J07A-H07.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d’efficacité n’a été réalisé.

L'activité bactéricide sérique (SBA) mentionnée dans le texte ci-après autilisé, comme source du complément, du sérum humain. Ces résultats ne sontpas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum delapin comme source de complément.

Des données sont disponibles sur l’utilisation après primovaccination àdeux doses issues d’un essai clinique avec la présentation sous forme depoudre qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schémade vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après laprimovaccination, presque tous les sujets avaient développé des titres hSBA≥ 1:8 (100 % et de 98 % dans les groupes respectifs). À 28 jours aprèsune dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d’âge, tous les50 sujets ayant reçu trois doses et 54/56 (96 %) sensibilisés avec deuxdoses ont développé des titres hSBA ≥ 1:8.

Par rapport aux vaccins méningococciques polyosidiques non conjuguésactu­ellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaireinduite par la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre s’estrévélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et lesadolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus,contrairement aux vaccins polyosidiques non conjugués, MENJUGATE induit unemémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n’aitpas été établie.

Il n’existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

MenPS : vaccin méningococcique polyosidique non conjugué enregistré.

(1) = sérogroupes A, C, W-135 et Y, contenant 50µg de sérogroupe Cpar dose.

(2) = sérogroupes A et C, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

Dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de12 mois à 2 ans, l'immunogénicité de la présentation de MENJUGATE sousforme liquide a été comparée à celle de la présentation de MENJUGATE sousforme de poudre produite avec des substances actives issues de deux sitesdifférents de fabrication. Pour la présentation de MENJUGATE sous formeliquide, les moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) étaient de4,69 (4,01–5,49) ; pour la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre,les MGT étaient de 5,6 (4,79–6,54) et de 6,34 (5,4–7,45). La réponse enanticorps induite par les deux présentations de MENJUGATE était comparable.Ceci a été démontré par l’IC 95 % bilatéral, les ratios MGT du groupe devaccin correspondant étant compris dans l’intervalle d’équivalence­prédéfini (0,5–2,0) 28 jours après la vaccination. Au même moment, laproportion de sujets ayant développé des titres hSBA ≥1:8 était de 60 %(54–65) pour la présentation sous forme liquide et de 63 % (57–69) et70 % (64–76) pour la présentation sous forme de poudre. Ces résultatscorres­pondaient au taux observé chez les jeunes enfants lors des étudespoolées antérieures (63 %, IC 60–67) menées avec la présentation sousforme de poudre.

Il n’existe pas de données pour les enfants âgés de 2 à 12 mois avecla présentation sous forme liquide.

Aucune étude pharmacodynamique n’a été effectuée avec MENJUGATE étantdonné qu’il s’agit d’un vaccin.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination auRoyaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisanttrois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportionsva­riables) couvrant la période depuis fin 1999 jusqu’à mars 2004, lesestimations de l’efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d’unedose de rappel à la suite de la primo-vaccination (schéma à 3 dosesadministrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année suivant la fin de laprimo-vaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons aété estimée à 93 % (IC 95 % : 67,99). Cependant, plus d’un an après lafin de la primo-vaccination, une baisse de la protection a été clairement miseen évidence.

Jusqu’à 2007, les estimations globales de l’efficacité dans les groupesd’âge de 1 à 18 ans ayant reçu une dose unique de vaccin méningococciquedu groupe C conjugué durant le programme de vaccination initial de rattrapageau Royaume-Uni sont tombées entre 83 et 100 %. Les données ne révèlentaucune chute significative de l’efficacité dans ces groupes d’âge que lavaccination ait eu lieu depuis moins de 1 an ou depuis un an ou plus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec MENJUGATE.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée et des fonctions de reproduction (étudesembryofœta­les) n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Histidine

· Chlorure de sodium

· Eau pour préparations injectables

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur àl’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

MENJUGATE se présente sous la forme suivante :

0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre de type I) munie d'unbouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout (caoutchoucstyrène-butadiène de type II). Boite de 1, de 5 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administrati­on.Enlever le protège embout de la seringue et y attacher une aiguilleappropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toutetrace de particules ou de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'iln'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En casde présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspectphysique, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENNE

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 176 0 9 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre detype I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout(caoutchouc styrène-butadiène de type II) – Boite de 1

· 34009 300 176 1 6 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre detype I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout(caoutchouc styrène-butadiène de type II) – Boite de 5

· 34009 300 176 2 3 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre detype I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout(caoutchouc styrène-butadiène de type II) – Boite de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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