Notice patient - MENSIFEM, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Mensifem, comprimé pelliculé
Extrait sec de rhizome d’actée à grappes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration après 6 à 8 semaines ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mensifem, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mensifem,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Mensifem, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mensifem, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MENSIFEM, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques –code ATC : G02CX04
Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulagerles symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueursabondantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Mensifem,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MENSIFEM, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait sec de rhizomed’actée à grappes ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mensifem
· si vous présentez des antécédents de troubles hépatiques, auquel casdes tests de la fonction hépatique s’avéreront nécessaires.
· si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques(fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleursabdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urinefoncée). Cessez de prendre Mensifem et consultez immédiatement votremédecin.
· si vous constatez des saignements vaginaux ou des symptômes nouveaux etinhabituels.
· si vous avez suivi ou suivez actuellement un traitement contre le cancerdu sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes.
· si vous prenez des œstrogènes.
· si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation dumédicament.
Si l’une des mentions ci-dessus s’applique à votre cas, demandezl’avis d’un médecin avant de prendre Mensifem.
Enfants et adolescents
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants etles adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.
Autres médicaments et MENSIFEM, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent avoir deseffets les uns sur les autres s’ils sont pris en même temps. Néanmoins,aucune interaction de ce type n’a été signalée et aucune étuded’interaction avec MENSIFEM n’a été réalisée.
MENSIFEM, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
MENSIFEM est déconseillé pendant la grossesse. Une fois l’apparition desymptômes liés à la ménopause, il reste possible d’être enceinte, parconséquent il est nécessaire d’utiliser un moyen de contraception efficacependant le traitement.
En l’absence de données sur le passage de la substance active dans le laitmaternel, Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée sur l’impact du médicament sur laconduite et l’utilisation de machines.
MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MENSIFEM, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
La dose habituelle est d’un comprimé pelliculé deux fois par jour, lematin et le soir (au maximum 2 comprimés pelliculés par jour).
Mode d’administration :
Voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. Ne lesmâchez pas et ne les sucez pas.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent durant la prise de ce médicament, consultezvotre médecin ou pharmacien.
Ne prenez pas Mensifem pendant plus de six mois sans avis d’unmédecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants etles adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.
Populations particulières :
Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologiespécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique.
Si vous avez pris plus de MENSIFEM, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Veuillez informer votremédecin si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée pour cemédicament. Votre médecin décidera des mesures nécessaires.
Si vous oubliez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé
L’arrêt du traitement Mensifem est généralement sans conséquence.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :
· Toxicité du foie (y compris hépatite, jaunisse, perturbations lors destests de la fonction hépatique) peut être associée à l’utilisation deproduits contenant du rhizome d’actée à grappes.
· Réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruptionscutanées).
· Gonflement des tissus du visage et des membres inférieurs (connus sous lenom d’œdèmes).
· Symptômes gastro-intestinaux (troubles dyspeptiques, diarrhée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENSIFEM, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MENSIFEM, comprimé pelliculé
· La substance active est :
1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizomed’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Solvant d’extraction éthanol : 58 % (V/V)
Rapport drogue/extrait : 5–10 :1
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, copolymère ammonio-méthacrylate,type A (dispersion 30 %) (Eudragit RL 30D), oxyde de fer rouge (E 172), oxydede fer jaune (E 172), macrogol 6000, stéarate de magnésium, fécule de pommede terre, hydroxyde de sodium, acide sorbique, talc, dioxyde de titane(E 171).
Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté
Qu’est-ce que MENSIFEM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Mensifem se présente en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.
Boîte de 60 comprimés pelliculés
Boîte de 90 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les comprimés sont de couleur terre cuite, ronds, biconvexes et lisses. Lescomprimés pelliculés ont un diamètre de 7,0–7,2 mm.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIONORICA SE
KERSCHENSTEINERSTRASSE 11–15
92318 NEUMARKT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
BIONORICA SE
KERSCHENSTEINERSTRASSE 11–15
92318 NEUMARKT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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