MENSIFEM, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Mensifem, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizomed’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction : éthanol 58 % V/V

Rapport drogue/extrait : 5–10 :1

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 17,2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur terre cuite, rond, biconvexe et lisse avec un diamètrede 7,0–7,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulagerles symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueursabondantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les femmes adultes ménopausées prennent 1 comprimé pelliculé deux foispar jour (matin et soir).

Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologiespéci­fiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépati­que(voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM dans la populationpédi­atrique dans l’indication thérapeutique concernée (voirrubrique 4.1).

Voie orale. Les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu de liquide.Ils ne doivent pas être mâchés ou sucés.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il fautconsulter un médecin ou un pharmacien.

Mensifem ne doit pas être pris pendant plus de 6 mois sans avismédical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les populations présentant des antécédents de troubles hépatiques doiventprendre Mensifem avec précaution (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »)et être soumis à des tests de la fonction hépatique.

S’ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques(fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleursabdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urinefoncée), les patients doivent cesser de prendre MENSIFEM et consulterimmé­diatement leur médecin.

En cas de saignements vaginaux ou d’autres symptômes inhabituels, unmédecin doit être consulté.

Mensifem n'est pas compatible avec la prise d’œstrogènes, sauf avismédical contraire.

Les patients qui ont suivi ou suivent actuellement un traitement contre lecancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne doivent pas prendreMensifem sans avis médical préalable. Voir rubrique 5.3 « Données desécurité préclinique ».

Si les symptômes s’aggravent durant la prise du médicament, un médecinou un pharmacien doit être consulté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction rapportée.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec MENSIFEM.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’extraits éthanoliquesd’actée à grappes chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sontinsuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique5.3). Mensifem est déconseillé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à un moyen de contraceptionef­ficace pendant le traitement.

Il n’existe pas de données sur l’excrétion des extraits éthanoliquesd’actée à grappes ou des métabolites dans le lait maternel. Un risque pourl’enfant allaité ne peut être exclu. Mensifem ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer leseffets indésirables :

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (c.-à-d. troublesdyspep­tiques, diarrhées)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : une toxicité hépatique (notamment hépatite,ictère, perturbation des analyses de la fonction hépatique) est associée àla prise de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (notammenturti­caire, démangeaisons, exanthème), œdèmes du visage

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème périphérique

Dans la notice, il est conseillé au patient de consulter un médecin oupharmacien si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessussurviennent.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Traitement du surdosage : en cas de surdosage, procéder à un traitementsym­ptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments gynécologiques, codeATC : G02CX04

Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration dela ménopause ne sont pas connus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude de toxicité de 28 jours chez le rat, des doses de 50,200 et 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme à8,32 et 161 mg/kg ; dose clinique = 0,11 mg/kg) ont été testées. Dans legroupe traité à la faible dose, des effets indésirables ont été observéssur différents organes (ex. augmentation du poids du foie). Dans le groupetraité à la dose la plus faible, les effets sur le foie étaient réversibles,tandis que dans le groupe traité à la dose la plus élevée, le poids du foien’était pas totalement revenu à la normale après 14 jours derécupération. Des expériences en microscopie électronique ont montré uneaugmentation dose dépendante du volume des mitochondries hépatocellula­ires(gonflement des mitochondries) et une hypertrophie des canalicules biliaireschez les rats traités avec des extraits éthanoliques d’actée à grappes àdes doses de 10 à 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chezl’homme de 1,6 à 161 mg/kg).

Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observedeffect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) a été de22,5 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.

Les résultats des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont montréque les extraits d’actée à grappes n’avaient pas d’influence sur letemps de latence ou l’évolution du cancer du sein. Toutefois, des résultatscontra­dictoires ont été obtenus lors d’autres expériences in vitro.

Chez des souris femelles transgéniques et porteuses d’une tumeur traitéesavec l’actée à grappes (extrait isopropanolique d’actée à grappeséquivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de sourisprésentant des tumeurs du poumon métastatiques détectables à l’autopsieétait en augmentation par rapport aux témoins.

Dans le même modèle expérimental, aucune augmentation des tumeursprimaires du sein n’a été observée. En revanche, une influence sur lecancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne peut êtrepleinement exclue.

Quatre études de génotoxicité réalisées avec l’extrait éthanolique(in vitro : test d’Ames et essai sur cellules de lymphomes de souris, in vivo: essai de synthèse non programmée de l'ADN et test du micronoyau par voieorale chez la souris) n’ont révélé aucun potentiel génotoxique.

Des études appropriées sur la carcinogénicité et la toxicité sur lesfonctions de reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion à 30 %) (EudragitRL 30D)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Macrogol 6000

Stéarate de magnésium

Fécule de pomme de terre

Hydroxyde de sodium

Acide sorbique

Talc

Dioxyde de titane (E 171)

Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Mensifem est disponible en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Boîte de 60 ou 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINER­STRAßE 11–15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 227 1 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

· 34009 301 227 2 3 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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