Notice patient - MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNEB. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthesiques locaux – amides – codeATC : N01BB03.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable appartient au groupe desanesthésiques locaux et régionaux. Dans la zone où ce médicament estinjecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau.Selon la quantité utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit ilentraîne une perte partielle de sensation.
Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsqueplusieurs examens médicaux doivent être réalisés pour prévenir ou calmer ladouleur dans la région du corps concernée, à l’exception de la chirurgiedentaire.
Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNEB. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et la dose qui vous sera administrée.Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de mépivacaïne ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux comme labupivacaïne et la lidocaïne,
· Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globulesrouges),
· Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encorecontrôlés par un pacemaker,
· Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une techniqueparticulière appelée anesthésie péridurale si :
· votre coagulation sanguine est sévèrement altérée,
· vous avez une maladie nerveuse qui entraine une dégénérescencenerveuse,
· vous souffrez d’hypertension intracrânienne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.
· Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou touteatteinte cardiaque grave.
· Si vous êtes âgé.
· Si votre état général est altéré.
· Si vous avez une maladie hépatique ou rénale grave.
· Si vous êtes un sujet à risque d’hyperthermie maligne (complicationcomportant notamment une fièvre élevée soudaine, une rigidité musculaire etune atteinte rénale).
· Si vous êtes épileptique.
La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afind’éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité cardiaque, nerveuse oucérébrale.
Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité parla mépivacaïne afin de détecter toute complication cardiaque, sanguine,nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer touttraitement nécessaire en cas de survenue de telles complications.
Enfants et adolescents
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins deun mois.
Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Des précautions particulières seront prises dans les cas suivants :
· Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple desinhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car l’utilisation de lamépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.
· Association de la mépivacaïne à la tocainide ou l’aprindine.
· Utilisation de la mépivacaïne en association à des analgésiquespuissants.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiquesgénéraux tels que le chloroforme, l’éther et le thiopental.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des médicamentsvasoconstricteurs ou un groupe particulier de relaxants musculaires appelésmyorelaxant dépolarisants.
La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d’autresanesthésiques locaux.
Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez del’héparine, d’autres médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoiresnon stéroïdiens ou des substituts du plasma.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse :
En général, la mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse.En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous être administrée.Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisé pendant votre grossesse que sivotre médecin le juge nécessaire. Votre médecin prendra toutes lesprécautions pour vous et votre enfant à naître.
L’utilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésiepéridurale sera absolument évitée pendant l’accouchement en cas de risqued’hémorragie grave.
Allaitement :
La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternelmais à dose thérapeutique aucun effet indésirable chez le nouveau-né ou lenourrisson n’est attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machinesaprès l’administration de Mépivacaïne B. Braun 10 mg/ml. Ce médicamentpeut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vousinformera.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient
· 1 mmol de sodium (23mg) par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire qu’il estessentiellement ‘sans sodium’.
· 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium par ampoule de 10 mL.
· 2,4 mmol (139 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL.
Ceci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodiumcontrôlé.
3. COMMENT UTILISER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable?
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est une solution qui estinjectée pour calmer ou supprimer la douleur :
· Directement dans le tissu où va avoir lieu l’intervention chirurgicaleou l’examen (anesthésie par infiltration) pour calmer ou supprimer ladouleur.
· Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésierégionale) pour calmer ou supprimer la douleur dans des aires plusimportantes.
· Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dansune région complète du corps.
La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.
Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l’injection dumédicament afin de s’assurer que vous êtes conscient.
Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.
Si vous avez utilisé plus de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes d’intoxication. Leursévérité dépend de la dose que vous avez reçue.
Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :
Intoxication légère :
Symptômes liés au système nerveux central
Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zonebuccale, goût métallique, altérations de l’audition et de la vision,bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles,nausées, vomissements, désorientation (sensation étrange).
Symptômes cardiovasculaires
Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tensionartérielle, accélération de la fréquence respiratoire.
Intoxication modérée :
Symptômes liés au système nerveux central
Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements,somnolence, confusion, tremblements, mouvements anormaux, convulsions, mydriase,accélération de la fréquence respiratoire.
Symptômes cardiovasculaires
Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie(apport insuffisant en oxygène), pâleur.
Intoxication sévère :
Symptômes liés au système nerveux central
Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire,altération de la conscience, coma, mort.
Symptômes cardiovasculaires
Hypoxie sévère (apport insuffisant en oxygène), cyanose (colorationbleuâtre de la peau), insuffisance cardiaque, diminution de la tensionartérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu’à l’arrêt cardiaque.
Traitement :
Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d’abordnormaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire,puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au systèmenerveux central. Cela inclut un apport en oxygène et l’administration demédicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.
Si vous oubliez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains des effets indésirables sont susceptibles d’apparaître à desdoses trop élevées ou avec certaines techniques d’administration. Vous allezêtre attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctionscardiaque, sanguine, respiratoire et toute altération de la conscience.
Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisantles termes suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez unquelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ; ilarrêtera de vous administrer ce médicament :
Rare :
Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse telsque :
· Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale.
· Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes.
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée :
Choc anaphylactique.
Autres effets indésirables :
Fréquent :
Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injectédans la région de la tête ou du cou).
Peu fréquent :
Ralentissement de la fréquence cardiaque.
Très rare :
Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas êtrecomplètement exclues. Vous serez donc suivi(e) attentivement pour détectertout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chutesoudaine de la pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque,un collapsus ou une perte de conscience.
Fréquence indéterminée :
Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appeléesyndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à une anesthésie périduraleou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivreimmédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule. Tout résidu non utilisédoit être éliminé.
Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyded'éthylène ou par autoclavage.
Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incoloreet si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate demépivacaïne........................................................................................10,0 mg
Pour 1 ml de solution
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
· Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate demépivacaïne.Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide et incolore.Mépivacaïne B. Braun 10 mg/ml se présente en ampoules Mini-Plasco de 20 ml,boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL S.A.
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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