MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate demépivacaïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate demépivacaïne.

Excipient à effet notoire : sodium

10 mL contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium

20 mL contient 2,4 mmol (139 mg) de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

pH: 5,9 – 6,7

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie loco-régionale:

· anesthésie par infiltration

· anesthésie de la conduction nerveuse:

o blocs périphériques, plexiques, sympathiques, paravertébraux,

o anesthésie péridurale : lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.

En raison de leur faible concentration, les solutions de chlorhydrate demépivacaïne à 10 mg/ml (1 pour cent) ne sont pas indiquées pour lachirurgie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit êtrerecherchée. La dose doit être ajustée individuellement en tenant compte del'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la techniqueanes­thésique.

Anesthésie par infiltration

La dose ne doit pas dépasser 200 mg.

Dans de rares cas, pour des tissus à faible vascularisation, des dosesallant jusqu'à 400 mg peuvent être utilisées après avoir pris en compte lerapport bénéfice/risque de ces fortes doses.

Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques

La dose ne doit pas dépasser 400 mg.

Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation :

*Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pasexcéder la dose maximum recommandée.

Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie denerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie particulières, se reporter àla littérature de référence.

Il peut être nécessaire d'employer des doses plus faibles pour les patientsâgés ou dont l’état général est mauvais. La dose ne devra pas excéder200 mg.

Doses maximales chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants deplus de un mois

Dose maximale : jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.

Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée :jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.

Anesthésie caudale : 10 mg/kg de poids corporel.

· Voie intradermique, sous-cutanée ou intramusculaire dans le cas del'anesthésie par infiltration.

· Voie périneurale ou péridurale en anesthésie de la conductionnerveuse.

L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans des zonesinfectées.

L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirationsrépétées dans deux directions (tourner l'aiguille de 180°). Le plus grandsoin doit être pris afin d'éviter les injections intravasculai­resaccidentelles. Par conséquent, une aspiration soigneuse est essentielle.

Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésiqueavec adrénaline (1:200 000) doit être administrée avant la dose complète,car l'injection intravasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidencepar un accroissement important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doitêtre contrôlée régulièrement pendant les 5 minutes qui suiventl'admi­nistration de la dose test.

La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contactverbal continu avec le patient. L'aspiration doit être renouvelée avant que ladose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dèsles premiers signes de toxicité.

La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre desquantités importantes de mépivacaïne.

4.3. Contre-indications

Les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne ne doivent pas êtreadministrées à des patients présentant une hypersensibilité connue auxanesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patientsprésentant des troubles graves de la coagulation, une maladie nerveusepérip­hérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne(voir rubrique 4.2).

De plus, l'utilisation de MEPIVACAÎNE B. BRAUN 10 mg/ml est contreindiquée dans les cas suivants :

· patients porphyriques,

· patients présentant des troubles graves de la conductionauriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker,

· épilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir rubriques 4.8 et4.9) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'unsurdosage, d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorptionaccélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés.Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêtcardiaque peuvent survenir sans prodromes.

Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceuxprésentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisancecar­diaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.

L'anesthésie péridurale ne doit pas être réalisée en obstétrique en casd'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. en casd'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré decelui-ci).

Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crisesd'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traitéset surveillés correctement en cas d'administration de doses élevées demépivacaïne.

Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devrontêtre surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.

Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment del'anesthésique local utilisé, des effets indésirables graves ont étérapportés, ainsi par exemple :

· pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenuepossible d'une hypotension artérielle et d'une bradycardie graves, notammentchez les patients âgés ;

· des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie périduralechez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison deleur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaqueprovoqué par l'anesthésique local ;

· il existe un risque accru d'injection intravasculaire accidentelle dans larégion de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiquescérébraux.

Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, lescontre-indications générales et spécifiques des différentes méthodesd'anes­thésie locorégionale, doivent être observées.

Toutes les procédures d'anesthésie locorégionale, à l'exception del'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent êtreréalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par unpersonnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abordveineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation(par ex. pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apportd'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement des effetsindésirables doivent être disponibles immédiatement.

L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecinsentraînés aux techniques employées et familiarisés avec le diagnostic et letraitement des effets toxiques systémiques ou des autres complications del'anesthésie locale.

Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésielocale.

Population pédiatrique

La mépivacaïne n’est pas recommandée chez les nourrissons de moinsd’un mois car il n’existe aucune information sur l’utilisation de lamépivacaïne dans cette population de patients.

Autres groupes de patients particuliers

Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirablesgraves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sontnécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez lespatients suivants :

· patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire total ou partiel, lesanesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction cardiaque,

· patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ouune hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiquesou cardiovasculaires,

· patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance­rénale.

Ce médicament contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium par ampoule de 10 mLet 2,4 mmol (139 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL. Cela doitêtre pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de5 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration concomitante d'anesthésiques locaux et de vasoconstricte­ursentraîne un allongement de la durée d'action et une diminution de laconcentration plasmatique de l'anesthésique.

La mépivacaïne doit être utilisée avec grande prudence chez les patientsrecevant des médicaments de structure chimique similaire, par ex., les agentsanti-arythmiques tels que tocainide et aprindine, car leurs effets toxiques sontadditifs.

D'autres médicaments possédant des propriétés inotropiques négatives,par ex. les inhibiteurs calciques et les bêtabloquants, peuvent augmenter leseffets cardio-dépresseurs des anesthésiques locaux.

L'administration concomitante de différents anesthésiques locaux entraînedes effets additifs sur le système cardio-vasculaire et sur le système nerveuxcentral.

Une synergie a été rapportée avec les analgésiques centraux, lechloroforme, l'éther et le thiopental, en termes d'effets dépresseurs sur lesystème nerveux central.

Les effets des myorelaxants non dépolarisants sont prolongés par lamépivacaïne.

L'administration concomitante d'héparine (conventionnelle ou de bas poidsmoléculaire), d'anticoagulants oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) et de substituts du plasma, en particulier dextrans, avec desanesthésiques locaux peut provoquer une augmentation du risque de saignements.La coagulation doit être contrôlée soigneusement chez les patients quireçoivent de telles médications ou qui présentent un risque hémorragique, enparticulier, s'ils doivent subir une anesthésie péridurale. Des précautionsspé­ciales doivent être prises afin d'éviter une ponction vasculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la mépivacaïnechez la femme enceinte.

A ce jour, l'utilisation d'anesthésiques locaux pendant la grossesse n'apas été associée à une augmentation du risque de malformationscon­génitales. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pourpermettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique5 .3).

La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse le placenta.Bien que la concentration de mépivacaïne dans le cordon ombilical soitinférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libredans les circulations maternelle et fœtale sont similaires. En cas desurdosage, une dépression fœtale n'est pas exclue. L'administration demépivacaïne juste avant ou pendant l'accouchement, peut affecter les fonctionsvitales du fœtus et provoquer une bradycardie fœtale, notamment en cas de blocparacervical, associée à un risque accru d'hypertonie utérine et à un effetplus important sur le nouveau-né (hypoxie).L'a­nesthésie péridurale ne doitpas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie massive manifeste oumenaçante (voir rubrique 4.4). La mépivacaïne n’est pas recommandée en finde grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne doit être administréese­ulement lorsque cela s’avère nécessaire.

La mépivacaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.Cependant les concentrations de mépivacaïne dans le lait maternel sont sifaibles aux doses thérapeutiques qu'aucun effet indésirable chez le nourrissonn'est attendu MEPIVACAÏNE B. BRAUN peut être utilisée pendantl’alla­itement.

Il n’existe pas de données sur l’effet de la mépivacaïne sur lafertilité de l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le médecin qui administre le médicament doit décider au cas par cas si lepatient est apte à conduire une voiture, manipuler des machines ou prendre encharge des activités qui exigent une capacité de réaction non altérée.

4.8. Effets indésirables

La survenue d'effets indésirables graves après administration­d'anesthésiqu­es locaux est rare. Les effets indésirables doivent êtredistingués des effets physiologiques des blocs nerveux qui apparaissent plusfréquemment et qui dépendent du type de bloc. Cependant, lors d'un blocnerveux central, par ex. une anesthésie péridurale haute ou des blocssympathiques, des effets cardiovasculaires peuvent survenir. Des effetsindésirables peuvent aussi apparaître après une injection intrathécaleac­cidentelle (rachi-anesthésie) quand l'intention était une anesthésiepéri­durale.

Une attention particulière doit être apportée en cas de réactionssysté­miques aiguës qui peuvent être dues à un surdosage absolu ou relatif,voir la rubrique 4.9 ci-dessous.

Les complications neurologiques sont rares après l'administrati­ond'anesthési­ques locaux. La survenue et la sévérité de ces réactionsdépendent principalement de la dose totale administrée, de la voied'adminis­tration et des conditions physiques du patient. Ces effets dépendentplus de la technique employée, que du médicament administré.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence commesuit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Très rare :

Réactions allergiques.

Fréquence indéterminée :

Choc anaphylactique.

Rare

Anesthésie persistante, paresthésie, parésie des extrémités inférieureset perte du contrôle des sphincters (ex. syndrome de la queue de cheval)consécutives au bloc nerveux central.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Horner associé à une anesthésie péridurale ou à uneanesthésie régionale de la tête ou du cou.

Peu fréquent

Bradycardie (pendant une anesthésie épidurale haute ou pendant un blocsympathique).

Peu fréquent

Hypotension soudaine et marquée (pendant une anesthésie péridurale hauteou pendant un bloc sympathique).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Nausées ou vomissements résultant d'une atteinte du nerfvestibulo­cochléaire, principalement lorsque le médicament est injecté dansla région de la tête ou du cou.

Une anesthésie spinale étendue (totale) peut être provoquée par uneinjection intrathécale accidentelle au cours d'une anesthésie péridurale,ceci étant la résultante de l'utilisation d'un volume trop grand ou d'unemauvaise position du patient (utilisation de solutions non-isobares). Lespremiers signes sont l'agitation, le chuchotement et la somnolence qui peuventconduire à l'inconscience et à l'arrêt respiratoire. Le traitement consisteà assurer et maintenir la liberté des voies respiratoires, d'administrer del'oxygène (100 % O2) et également, si nécessaire, de mettre en œuvre uneventilation artificielle.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage se manifestent par des réactions secondairessys­témiques communes à tous les anesthésiques locaux de type amide. Pour lamépivacaïne, ils peuvent apparaître à des concentrations plasmatiquessu­périeures à 5 à 6 mg/l. Des concentrations systémiques élevées enmépivacaïne peuvent résulter d'un surdosage absolu, d'une absorption rapideà partir des tissus hautement vascularisés, d'un métabolisme retardé par ex.en cas d'insuffisance hépatique, ou, plus fréquemment, d'une injectionintra­vasculaire accidentelle.

Les symptômes de surdosage peuvent être classés dans deux groupesqualitatifs différents subdivisés selon leur sévérité :

a) Symptômes liés au système nerveux central

Intoxication légère

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zonebuccale, goût métallique, altérations de l'audition et de la vision,bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles,nausées, vomissements, désorientation.

Intoxication modérée

Anomalies du langage, sensations vertigineuses, nausées, vomissements,é­tourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements choréiformes,con­vulsions, mydriase, tachypnée.

Intoxication sévère

Vomissements (risque d'asphyxie), paralysie des sphincters, perte du tonus etde la réactivité musculaire, stupeur, respiration irrégulière, paralysierespi­ratoire, coma, mort.

b) Symptômes cardiovasculaires

Intoxication légère

Palpitations, hypertension, tachycardie, tachypnée.

Intoxication modérée

Tachycardie, arythmies cardiaques, hypoxie, pâleur.

Intoxication sévère

Hypoxie et cyanose sévères, insuffisance cardiaque primaire, hypotension,a­rythmies cardiaques (bradycardie, fibrillation auriculaire, asystoles).

· Arrêt immédiat de l'administration du médicament.

· Dégager les voies respiratoires. Apport d'oxygène additionnel ; sinécessaire, mettre le patient sous ventilation assistée ou respirationar­tificielle avec de l'oxygène pur. L'oxygénation doit être poursuiviejusqu'à ce que toutes les fonctions vitales se soient normalisées.

· Contrôle attentif de la pression sanguine, du pouls et du diamètre de lapupille.

· Dans le cas d'une hypotension sévère dangereuse, le patient devra êtreimmédiatement couché sur le dos la tête en position basse. Unsympathomimétique α et β, par ex. 5 à 10 mg d'éphédrine I.V., devraêtre injecté à doses répétées si besoin. De plus, une solution deremplissage de type cristalloïde devra être administrée si nécessaire.

· En cas d'augmentation du tonus vagal (bradycardie), de l'atropine devraêtre administrée (0,5 à 1,0 mg I.V.).

· En cas de convulsions, de petites doses I.V. répétées debenzodiazépine (p. ex. 5 à 20 mg de diazépam) ou de barbiturique à actionultra-courte (p. ex. 50 à 100 mg de thiopental de sodium) doivent êtreinjectées, mais uniquement jusqu'à ce que les convulsions soient souscontrôle. En cas de convulsions persistantes, injecter en sus un myorelaxant àaction courte (p. ex. de la succinylcholine), intuber et ventiler le patientavec de l'oxygène pur. Il est à noter qu'une ventilation avec de l'oxygèneuniquement peut être un traitement suffisant lorsque les premiers signes deconvulsions se manifestent.

· L'arrêt cardiaque devra être traité par les traitements d'urgenceclassiques de réanimation cardio-respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX – AMIDES, code ATC: N01BB03.

La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide aux propriétéslipop­hiles modérées avec un pKa de 7,7. La mépivacaïne inhibe les fonctionsde tous les types de fibres nerveuses (sensitives, motrices, fibres nerveusesauto­nomes). Comme les anesthésiques locaux en général, la mépivacaïneréduit la perméabilité membranaire et le flux rapide de cations sodium cequi, par conséquent, inhibe la production et la conduction de l'influx nerveux.Ceci entraîne une réduction de l'excitabilité nerveuse, qui estdose-dépendante et réversible (seuil électrique augmenté), une propagationde l'influx retardée et le blocage de la fonction nerveuse. L'ordred'apparition de la perte de la fonction nerveuse en fonction de l'accroissementde la concentration du médicament est la suivante : douleur, température,tou­cher, proprioception et tonicité des muscles squelettiques.

La mépivacaïne a un délai d'action rapide et une durée d'action moyenne,appro­ximativement 1 à 3 heures. Des concentrations plus élevées augmententla vitesse de diffusion dans les nerfs et, par conséquent, accélèrent la miseen place de l'anesthésie.

L'effet dépend du pH de la substance et du pH des tissus environnants.L'ef­fet de l'anesthésique local est réduit dans les tissus inflammatoires­compte tenu de la baisse de pH provoquée par la réaction inflammatoire.

L'effet est prolongé quand un vasoconstricteur est ajouté àl'anesthésique local. La vasoconstriction ralentit l'entrée de lamépivacaïne dans l'espace intravasculaire et, par conséquent elle reste pluslongtemps sur le site d'action et dans les tissus et à une concentration plusélevée. Cependant, étant donné que la mépivacaïne n'a qu'un faible effetintrinsèque vasodilatateur et peut même entraîner une vasoconstriction danscertaines situations, l'intérêt d'ajouter un vasoconstricteur à la solutionest moindre qu'avec d'autres anesthésiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La vitesse et l'importance de l'absorption par les tissus dépendent de laliposolubilité et des propriétés vasodilatatri­ces/vasoconstric­trices dela mépivacaïne ainsi que de la vascularisation du tissu dans lequel lemédicament est injecté. Cependant, dans la plupart des sites y comprisl'espace péridural, la mépivacaïne est rapidement absorbée dans lacirculation systémique avec des pics de concentrations sanguines quiapparaissent après environ 10 à 30 minutes.

La mépivacaïne a un taux de fixation aux protéines plasmatiques de l'ordrede 70 à 80 %.

La demi-vie d'élimination de la mépivacaïne chez les adultes est de1,9 heures et la clairance du plasma est de 0,7 à 0,8 l/min. Des demi-viesapparentes plus longues peuvent être observées quand l'anesthésique local estadministré dans des sites qui comportent une absorption systémiqueretardée.

La mépivacaïne est essentiellement métabolisée au niveau hépatique,prin­cipalement par oxydation, N-déméthylation, hydroxylation, et conjugaison.Seule une petite fraction de la dose administrée est excrétée dans les urinessous forme inchangée.

La mépivacaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion. Lerapport des concentrations plasmatiques fœto-maternelles est de 0,4 à0,8. La capacité à métaboliser la mépivacaïne n'est pas complètementdé­veloppée à la naissance, il en résulte une prolongation de la demi-vie,particulière­ment chez le nouveau-né (environ 9 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques des effets observés chez l’animal à desexpositions supérieures à l’exposition maximale observée chez l’hommen'apportent pas d'information pertinente supplémentaire à l'expériencecli­nique existante.

Les effets observés consistaient en des effets sur le système nerveuxcentral et le système cardiovasculaire. Aucun effet significatif n'a étéobservé pour la fonction reproductive dans les études de toxicologie chezl'animal. La mépivacaïne n'était pas génotoxique dans les tests in vitro.Etant donné que l'utilisation clinique n'est que de courte durée, aucuneétude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, la mépivacaïne ne doit pasêtre mélangée avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

· Ampoules verre : 4 ans.

· Ampoules Mini-Plasco (PE) : 2 ans.

· Flacon verre : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les solutions injectables sont à usage unique. L'administration doit suivreimmédiatement l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. Toute solution restantedoit être jetée.

Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyded'éthylène ou par autoclavage.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incoloreet si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 250 1 1: 5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

· 34009 357 251 8 9 : 10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

· 34009 357 252 4 0: 20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 357 253 0 1: 5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîtede 20.

· 34009 357 254 7 9: 10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîtede 20.

· 34009 380 013 2 7 : 20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîtede 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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