MERCALM, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MERCALM, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dimenhydrinate­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

MERCALM, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez les enfants âgésde plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est:

· Adulte et enfant de plus de 15 ans: 1 à 2 comprimés par prise, sansdépasser 6 comprimés par jour.

· Enfant de 6 à 15 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise, sans dépasser3 comprimés par jour.

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau les comprimés 1/2 heure avant le départ. Si lestroubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de6 heures. Ne pas dépasser 3 prises par jour.

Chez l'enfant, afin de faciliter la prise, il est possible d'écraser le 1/2ou le comprimé dans un verre d'eau sucrée.

4.3. Contre-indications

· Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

o hypersensibilité aux antihistaminiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

o enfants de moins de 6 ans en raison de la présence de caféine.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitementet en association avec l'enoxacine.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MERCALM, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 6 ans.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence:

· Chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

o une éventuelle hypertrophie prostatique.

· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison durisque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie liée à la caféine, ilest préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif dudimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Non renseigné

Non renseigné

· + Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

· + Enoxacine

Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvantentraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique dela caféine).

Non renseigné

· Liées à la présence de dimenhydrinate.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines;bar­bituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques;ne­uroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux;baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

· Liée à la présence de caféine.

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme (diminution ducatabolisme hépatique de la caféine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

· Aspect malformatif (1er trimestre):

o Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidenced'effet tératogène du dimenhydrinate.

o Dans l'espèce humaine, le risque malformatif des antihistaminiques H1 estinégalement évalué.

· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décritsdes signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible. Il estnécessaire de réévaluer soigneusement l'indication pendant la grossesse, et,si possible, d'essayer de limiter la durée de prescription.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (ledimenhydrinate passe dans le lait maternel).

Non renseigné.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,ré­tention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o hypotension orthostatique;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o incoordination motrice, tremblements;

o confusion mentale, hallucinations;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation,ner­vosité, insomnie.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytiqe.

· Réactions de sensibilisation :

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o œdème, plus rarement œdème de Quincke;

o choc anaphylactique.

· Effets indésirables liés à la présence de caféine:

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de dépendance.

Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· Symptômes d'un surdosage en dimenhydrinate:

o convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant);

o troubles de la conscience, coma.

· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Dimenhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui secaractérise par:

· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergiqueet adrénolytique centrale;

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal destransports;

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Non renseignée

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique avec le dimenhydrinate font défaut:

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés:

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration­plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et1 heure après l'ingestion. Elle est métabolisée par le foie.

L’élimination de la caféine est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 15 m Pa.s, lactose monohydraté, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 15 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Non renseignée

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94 300 VINCENNES

Tel : 01.43.24.70.70

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 148 1 3 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de15 comprimé(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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