Résumé des caractéristiques - MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure debenzalkonium……………………………………………………………………………….0,500 g
Sous forme de solution de chlorure debenzalkonium………………………………………………..0,985 g
Digluconate dechlorhexidine……………………………………………………………………………0,200 g
Sous forme de solution de digluconate dechlorhexidine…………………………………………….1,065 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueusesprimitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à10 jours.
Utilisation pure : en application sur la peau
Utilisation diluée au 1/10ème : en application sur les muqueuses. Lasolution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas êtreconservée.
L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine(ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille desammoniums quaternaires)
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulieren cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur des zones préalablement exposées auMERCRYL SOLUTION MOUSSANTE toutes les précautions doivent être prises pours’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’applicationdu pansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuéepar un rinçage soigneux.
· Légères irritations cutanée au début des applications.
· Possibilité d'eczéma de contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation deseffets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie).
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et dedigluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germesGram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure debenzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cocobétaïne, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citratede sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Incompatible avec les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 300 ml ou 1 000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PEblanc);
125 ml ou 300 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon àcharnière en polypropylène;
1 000 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis enpolyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas êtreconservée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1/7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 411 6 3 : 1 flacon PVC brun de 125 ml
· 34009 348 412 2 4 : 1 flacon PVC brun de 300 ml
· 34009 348 413 9 2 : 1 flacon PVC brun de 1000 ml
· 34009 353 561 2 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de125 ml
· 34009 353 562 9 1 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de300 ml
· 34009 353 563 5 2 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de1000 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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