Résumé des caractéristiques - MERCRYL, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MERCRYL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium.................................................................................................................0,500 g
Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium...........................................................................0,985 g
Digluconate de chlorhexidine.............................................................................................................0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.......................................................................1,065 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à10 jours.
· Utilisation pure: en application sur la peau
· Utilisation diluée au 1/10ème: en application sur les muqueuses. Lasolution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas êtreconservée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine(ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille desammonium quaternaire).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulieren cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées auMERCRYL, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’iln’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est àéviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorurede benzalkonium).
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie).
Code ATC : D08AC52
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et dedigluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germesGram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure debenzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 300 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1–7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 568–0: 125 ml en flacon (PE).
· 354 569–7: 300 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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