Résumé des caractéristiques - MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mesna.................................................................................................................................100 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Un flacon de 10 ml contient 1000 mg de mesna.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de mesna.
Une ampoule de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines(cyclophosphamide – ifosfamide).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMESNA EG 100 mg/ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulteet chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dosed'oxazaphosphorines (cyclophosphamide, ifosfamide) administrée.
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution(voir rubrique 4.4) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration del'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
MESNA EG 100 mg/ml peut également être utilisé en perfusion intraveineusecontinue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et seprolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de mesnaatteignant (voire dépassant) 100 % de la dose d'oxazaphosphorineutilisée.
Pour des doses supérieures à 2 000 mg/m2/jour, les risques potentiels dece médicament ne sont pas connus.
Mode d’administrationUtiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au mesna et aux molécules contenant des radicaux thiols ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeChez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rarescas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses.
Les symptômes sont variables, d’intensité moyenne (« rash » parfois detype maculaire, accompagné d’une sensation de brûlure intense et dedémangeaisons), ou sévère (« rash » généralisé ou plaquesérythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, detachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se fairepréférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à laprescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associerMESNA EG à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluerle meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous strictesurveillance médicale du sujet.
Risque d’encéphalopathie : quelques cas d'encéphalopathies, toujoursspontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits aprèsutilisation conjointe d’oxazaphosphorines (ifosfamide ou cyclophosphamide) etde mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisancerénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Composé thiol : le mesna est un composé thiol (ou soufré), à savoir, uncomposé organique comportant un groupement sulfhydrylel – (SH). Lescomposés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d'effetsindésirables, incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanéessévères (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Des exemples demédicaments qui sont des composés thiols comprennent l'amifostine,pénicillamine, et le captopril. Les patients ayant présenté une réactionindésirable à ce type de médicament sont susceptibles de développer unrisque similaire voire accru de réaction avec l’utilisation d’un autrecomposé thiol. Les facteurs favorisants ne sont pas bien déterminés.Cependant, lorsque l'on considère l'utilisation ultérieure d'un autre composéthiol chez ces patients, la possibilité d'un risque accru doit être prise encompte.
| ATTENTION : L’administration de mesna n’empêche pas une cystitehémorragique chez tous les patients. Les patients doivent être surveillés enconséquence. Une diurèse suffisante doit être maintenue, selon les besoinspour un traitement par oxazaphosphorine. |
Des cas de réactions d'hypersensibilité au mesna ont été rapportésaprès son administration en tant qu’uro-protecteur. Ceux-ci incluentnotamment des cas de réactions cutanées caractérisées par des symptômestels que de l’urticaire localisée ou généralisée ou d'autres formesd'exanthème, prurit, sensation de brûlure, angio-œdème et / ou rougeur. Deplus, des cas de dermatoses et de réactions des muqueuses bulleusesulcératives sévères ont été signalés. Certaines réactions semblent êtrecompatibles avec un diagnostic d'érythème pigmenté fixe, de syndrome deStevens-Johnson, de syndrome de Lyell ou d’érythème polymorphe. Des cas dephotodistribution d’éruptions cutanées ont également été rapportés.
Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômesincluant : fièvre, symptômes cardiovasculaires, insuffisance rénale aigue,atteintes pulmonaires, modifications des tests d’hémostase [diminution dutaux de prothrombine (PT), allongement du temps de céphaline activé (TCA)],signes biologiques d’une CIVD, anomalies hématologiques (leucopénie,éosinophilie, lymphopénie, thrombocytopénie, pancytopénie), augmentation desenzymes hépatiques, signes digestifs et atteintes musculo-squelettiques (voirrubrique 4.8 Effets indésirables).
La symptomatologie des réactions d’hypersensibilité au mesna estpolymorphe, n’inclut pas obligatoirement de signes cutanés, et peut semanifester par l’association de plusieurs signes (voir rubrique 4.8 Effetsindésirables). Le délai de survenue de ces réactions peut varierconsidérablement (dès la première injection jusqu’à plusieurs moisd’exposition). Lors de réactions d’hypersensibilité apparaissant au coursde plusieurs expositions successives au mesna, la gravité des réactions peutêtre croissante et le délai d’apparition des manifestations peut êtreraccourci. Une dose-dépendance est suspectée mais non confirmée.
Les patients porteurs de maladies auto-immunes et sous traitement paroxazaphosphorines et mesna semblent présenter un risque plus élevé dedévelopper des réactions d’hypersensibilité (voir rubriques4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables).
| Les prescripteurs doivent être informés: · des conséquences potentielles que peuvent entraîner ces réactions carelles peuvent s'aggraver avec la ré-exposition et pouvant, dans certains cas,engager le pronostic vital, · que les réactions d’hypersensibilité liées à mesna ont étéinterprétées comme ressemblant à un tableau clinique de la septicémie et,chez les patients présentant des maladies auto-immunes, à une exacerbation dela maladie sous-jacente, · que la négativité des tests cutanés n’exclut pas unehypersensibilité au mesna et qu’une interprétation des résultats des testscutanés par un professionnel spécialiste doit être effectuée avant touteéventuelle réintroduction, · du risque potentiel de photosensibilisation lié à l’utilisationdu mesna. |
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilutionextemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à0,9 %. Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatineet avec les moutardes azotées. Le mélange mesna et épirubicine conduit àl'inactivation de l'épirubicine et doit être évité. En raisond’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas être associé dans lamême perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline,aminophylline, lipiodol, épirubicine.
ATTENTION : Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre laperfusion de mesna et les médicaments cités ci-dessus (voir rubrique6.2 Incompatibilités).
Conditionnement de 4 ml et 10 ml : ce médicament contient du sodium. Letaux de sodium est inférieur à 1 mmol pour 4 ml et 10 ml de solution,c'est-à-dire « sans sodium ».
Conditionnement de 50 ml : ce médicament contient du sodium. Ce médicamentcontient 1,067 mmol (ou 24,545 mg) de sodium pour 50 ml de solution.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Analyses de laboratoireDétection urinaire des corps cétoniques : Le traitement avec mesna peutdonner des réactions faussement positives aux tests urinaires à base de sodiumnitroprusside (y compris les bandelettes) pour la détection des corpscétoniques. La réaction colorée observée pour les cétones après uneexposition au mesna est violet-rougeâtre plutôt que violet, et est moinsstable.
Détection urinaire de l'acide ascorbique : Le traitement par mesna peutprovoquer des réactions faussement positives aux tests urinaires à base deréactifs de Tillmans pour la détection de l'acide ascorbique.
Taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) : Dans les étudespharmacocinétiques chez des volontaires sains, les valeurs des taux sériquesde créatine phosphokinase (CPK) des échantillons prélevés à 24 heuresaprès l‘administration de la dose de mesna étaient inférieures à cellesdes échantillons avant administration (de la dose). Bien que les donnéesdisponibles soient insuffisantes pour déterminer la cause de ce phénomène, ilpourrait être occasionné par une interférence significative avec les testsenzymatiques de dosage de la CPK utilisant le groupement thiol (par exemple, laN-acétylcystéine). Le diagnostic d’une atteinte musculaire ne doit pas, enconséquence, être posé seulement sur le taux sérique de CPK mais sur unfaisceau d’arguments clinico-biologiques (voir rubrique 4.8. Effetsindésirables).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associationsdans le même flacon de perfusion (voir rubrique 6.2).
Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas affectés parl’administration de mesna.
Lors des essais cliniques, il a été démontré que le surdosage par mesnane diminue pas la toxicité aiguë, la toxicité subaiguë, l’activité surles leucocytes et l’efficacité immunosuppressive des oxazaphosphorines.
Les études chez l’animal avec l’ifosfamide et le cyclophosphamide surdes tumeurs variées, ont également démontré que le mesna n’interféraitpas avec leur activité antitumorale.
Le mesna n’affecte pas non plus l’efficacité d’autres anticancéreuxcytotoxiques (comme la doxorubicine, la carmustine, le méthotrexate ou lavincristine), ni l’effet thérapeutique d’autres médicaments tels que lesglucosides digitaliques.
L'alimentation n'influence pas l'absorption du mesna ni ne modifie sonélimination urinaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène du mesna.
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation du mesnachez la femme enceinte.
Le mesna est utilisé uniquement lors de traitement par oxazaphosphorines(cyclophosphamide, ifosfamide), pour lesquels un effet tératogène et un effetfoetotoxique sont attendus.
S'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant lagrossesse, alors, le mesna doit lui être associé.
AllaitementOn ne sait pas si le mesna est excrété dans le lait maternel et iln’existe pas de données sur l’utilisation de mesna chez la femmeallaitante.
Le mesna est toujours utilisé en prévention de la toxicité urinaire lorsde traitements par oxazaphosphorines, durant lesquels l’allaitement estcontre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Il n’est pas attendu d’effetdélétère de MESNA EG sur la conduite des véhicules et l’utilisation desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de mesnasont : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et anaphylaxie (voirrubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés àl'utilisation du mesna sont les suivants : maux de tête, réactions au site deperfusion, douleurs abdominales / coliques, étourdissements, léthargie /somnolence, pyrexie, éruption cutanée, diarrhées, nausées, bouffées dechaleur et syndrome grippal.
Comme mesna est administré en association avec de l’oxazaphosphorine ouavec des agents chimiothérapeutiques contenant des oxazaphosphorines, il estdifficile de distinguer les effets indésirables susceptibles d’êtreassociés à mesna de ceux causés par les cytostatiques administrés enmême temps.
Délai d'apparition : certains sujets ont présenté des effets indésirablesdès la première exposition au mesna et d'autres après la deuxième ou latroisième exposition. En général, le spectre complet des symptômesprésentés par un sujet est développé sur une période de plusieursheures.
Expérience de la ré-exposition : Certains sujets n’ont pas d'autresréactions après leur effet indésirable initial tandis que d'autres ontprésenté une exacerbation des effets lors d'administrations de dosesrépétées.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmed'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manièresuivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peufréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), trèsrare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles), incluant des cas isolés. Ces fréquences, lorsqu’ellessont disponibles ont été déterminées dans des études de pharmacocinétiqueréalisées chez 86 volontaires sains et peuvent ne pas être représentativesde la fréquence chez des patients nécessitant ce traitement.
| Classe de système d’organe (SOC) | Très fréquent | fréquent | indéterminé |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | · Lymphadénopathie | · Pancytopénie, · Leucopénie, · Lymphopénie · Thrombocytopénie · Eosinophilie | |
| Affections du système immunitaire | · Anaphylaxie, · Hypersensibilité | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | · Diminution de l'appétit, · Sensation de déshydratation | ||
| Affections psychiatriques | · Insomnie, · Cauchemar | ||
| Affections du système nerveux | · Maux de tête, · Etourdissements, · Léthargie / somnolence | · Vertiges, · Paresthésie, · Hyperesthésie, · Syncope, · Hypoesthésie, · Troubles de l'attention | · Convulsion |
| Affections oculaires | · Conjonctivite, · Photophobie, · Vision floue | · Œdème périorbitaire | |
| Affections cardiaques | · Palpitations | · Electrocardiogramme anormal, · Tachycardie | |
| Affections vasculaires | · Bouffées de chaleur | · Hypotension, · Hypertension | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | · Congestion nasale, · Toux, · Douleur pleurétique, · Sécheresse de la bouche, · Bronchospasme, · Dyspnée, · Gêne laryngée, · Epistaxis | · Détresse respiratoire, · Hypoxie, · Diminution de la saturation en oxygène, · Tachypnée, · Hémoptysie | |
| Affections gastro-intestinales | · Douleur abdominale / Coliques, · Nausée, · Diarrhée | · Irritation de la muqueuse1, · Flatulence, · Vomissement, · Douleur brûlante (rétrosternale / épigastrique), · Constipation, · Saignement gingival | · Stomatite, · Mauvais goût |
| Affections hépatobiliaires | · Augmentation des transaminases | · Hépatite, · Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, · Augmentation des phosphatases alcalines | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | · Eruption cutanée2 | · Prurit, · Hyperhidrose | · Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, · Erythème polymorphe, · Ulcérations et/ou bulles/cloques*, · Oedème de Quincke, · Erythème pigmenté fixe, · Urticaire photodistribué, · Sensation de brûlure, · érythème |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | · Arthralgie, · Mal au dos, · Myalgie, · Douleur aux extrémités, · Douleur dans la mâchoire | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | · Dysurie | · Insuffisance rénale aiguë | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | · Réactions au site de perfusion (prurit, éruption cutanée) · Pyrexie · Syndrome grippal | · Réactions au site de perfusion (douleur, érythème, urticaire etgonflement) · Frisson, · Fatigue, · Douleur à la poitrine, · Malaise | · Œdème facial, · Asthénie, · Œdème périphérique, · Réaction au site de perfusion (thrombophlébite, irritation) |
| Investigations | · Signes biologiques de CIVD, · Taux de prothrombines prolongés, · Temps céphaline activé prolongé |
1Orale, rectale
2Incluant des réactions cutanées non prurigineuse, prurigineuse,érythémateuse, eczémateuse, exanthème maculo-papuleux.
**Muco-cutanées, muqueuses, buccales, vulvo-vaginales, ano-rectales
Description des effets indésirables sélectionnésRéactions au site de perfusion
Chez certains sujets souffrant de réactions cutanées locales au site deperfusion, une exposition au mesna a entraîné un effet cutané dansd'autres zones.
Affections cutanées / muqueuses
Des cas de réactions cutanées et muqueuses ont été signalés aprèsl'administration du mesna à la fois par voie intraveineuse et orale. Cesréactions incluaient des éruptions cutanées, un prurit, des bouffées dechaleur, une irritation des muqueuses et une conjonctivite. Environ un quart dessujets ayant développé des réactions cutanées / muqueuses, ont présentéd'autres effets indésirables associés, incluant une dyspnée, une fièvre, desmaux de tête, des troubles gastro-intestinaux, une somnolence, un malaise, desmyalgies et des symptômes pseudo-grippaux.
Affections gastro-intestinales
Des cas d’affections gastro-intestinales chez des sujets sains ont étérapportés incluant nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales /coliques, douleurs épigastriques / brûlures, constipations, flatulences. Cesaffections ont été signalées après l'administration de mesna par voieintraveineuse et orale.
Effet In Vivo sur le nombre de lymphocytes
Dans les études de pharmacocinétique chez des volontaires sains,l'administration de doses uniques de mesna a été très fréquemment associéeà une diminution rapide (dans les 24 heures) du nombre de lymphocytes.
Effet In Vivo sur les taux de phosphore sérique
Dans les études de pharmacocinétique chez des volontaires sains,l'administration de mesna en dose unique ou sur plusieurs jours a étéassociée dans certains cas à des hausses modérées transitoires de laconcentration sérique de phosphore. Ces phénomènes doivent être considéréslors de l'interprétation des résultats des tests biologiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe pas d’antidote spécifique de mesna. Le traitement serasymptomatique.
Le surdosage peut conduire aux symptômes suivants observés lors d’uneétude de tolérance chez des volontaires sains à une dose unique de 60–70mg/kg (4 à 7 g) : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête,fatigue, douleurs articulaires et des membres, manque d’énergie commeépuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, bouffées dechaleurs, hypotension et tachycardie, bradycardie, fièvre et bronchospasme.
Un taux nettement accru de nausées, de vomissements et de diarrhées aégalement été rapporté chez les patients traités par l’oxazaphosphorinerecevant plus de 80 mg de mesna/kg/jour par voie intraveineuse par rapport auxpatients recevant des doses plus faibles ou un traitement d'hydratationuniquement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments detoxifiants dans untraitement cytostatique, code ATC : V03AF01.
Antidote de l'acroléine, métabolite irritant pour la muqueuse vésicaleformé au cours de la biotransformation des oxazaphosphorines. L'acroléine estbloquée par MESNA EG 100 mg/ml sous forme d'un thio éther stable, soluble,rapidement et totalement éliminé par l'organisme.
L'efficacité antitumorale des oxazaphosphorines n'est pas modifiée parMESNA EG 100 mg/ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le mesna est rapidement transformé dansle plasma en dimesna, lequel est absorbé par le rein et réduit à son niveauen mesna par les systèmes thiol transférase et glutathion réductase. Le mesnaest rapidement éliminé dans les urines sous forme active. Sa demi-vie est del'ordre de 0,85 à 1,08 heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilités majeures:
Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine etavec les moutardes azotées.
Il est nécessaire de rincer la tubulure entre les deux produits.
Autres incompatibilités:
En raison d'interactions physico-chimiques, MESNA EG ne doit pas êtreassocié dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine,oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine. Il est nécessaire derincer la tubulure entre MESNA EG et ces produits.
Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicineet doit être évité.
6.3. Durée de conservation
3 ans pour les flacons (verre brun de type I) munis d'un bouchon(chlorobutyle) et d'une capsule (aluminium).
5 ans pour les ampoules (verre brun de type I) de 4 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution (stabilité physico-chimique dans les conditions d'usage), àconserver pendant une période maximum de :
· 4 jours entre 2°C et 8°C dans une solution de glucose à 5 % etd'ifosfamide ;
· 2 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'unecapsule (aluminium). Flacons de 4, 10 ou 50 ml.
Boite de 1 ou 10 ampoules (verre brun de type I) de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilutionextemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium0,9 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 571 454 3 9 : flacon (verre) de 4 ml ;
· 34009 571 456 6 8 : flacon (verre) de 10 ml ;
· 34009 571 457 2 9 : flacon (verre) de 50 ml ;
· 34009 585 707 6 6 : boite de 1 ampoule en verre brun de 4 ml ;
· 34009 585 708 2 7 : boite de 10 ampoules en verre brun de 4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste Il.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée auxspécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents encancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendantle traitement.
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