Notice patient - METAFLU 2.0 GBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’utilisation de cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de Médecinenucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de Médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METAFLU et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserMETAFLU ?
3. Comment utiliser METAFLU ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METAFLU ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METAFLU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : produitsradiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produitsradiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur,code ATC : V09IX06.
METAFLU contient comme principe actif le fluorure (18F) de sodium.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquementdiagnostique.
METAFLU est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie partomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cetexamen.
La substance radioactive contenue dans METAFLU (pour mettre en évidence lemétabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisationd’images du squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerieutilisée en médecine nucléaire qui permet de faire des images del’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petitesquantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives etprécises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peutaider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtesatteint(e) ou que l’on soupçonne.
L’utilisation de METAFLU implique l’exposition à de très petitesquantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire aconsidéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examenest bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METAFLU?
Ne vous faites pas administrer METAFLU :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure (18F) de sodium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez-en votre médecinspécialiste en médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faîtes attention avec METAFLU : informez le spécialiste de Médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’êtreinformez le spécialiste de Médecine nucléaire en charge de l’examen
· si vous allaitez.
· si vous avez une maladie rénale.
Avant l’administration de METAFLU, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de Médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) demoins de 18 ans.
Autres médicaments et METAFLU
Informez le spécialiste de Médecine nucléaire qui va pratiquer l’examensi vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles deprendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,car cela peut interférer avec l’interprétation des images.
METAFLU avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demander conseil au spécialiste de Médecine nucléaire avant l’injectionde METAFLU si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vousavez un retard de règles ou si vous allaitez.
Ne vous faîtes pas administrer METAFLU si vous êtes enceinte.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de METAFLU s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vousallaitez.
En cas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste deMédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Allaitement
Le lait peut être tiré avant l’injection de METAFLU et stocké pour êtreutilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doitêtre éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste deMédecine Nucléaire pratiquant l’examen.
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunes enfantspendant les 12 heures qui suivent l’injection
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
METAFLU contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER METAFLU ?
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. METAFLU est destinéexclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé etne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour sonutilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous entiendront informé(e).
Posologie
Le spécialiste de Médecine nucléaire qui va pratiquer l’examendéterminera la quantité de METAFLU à utiliser dans votre cas et qui sera laplus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre100 et 400 MBq (mégabecquerel est l'unité d’activité radioactive).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée aupoids de l’enfant ou de l’adolescent.
Administration de METAFLU et déroulement de l’examen
Mode et voie d’administration
METAFLU est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection estsuffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Le spécialiste de Médecine nucléaire vous informera de la durée totale del’examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes etjusqu’à 3 heures après l’injection, en fonction de l’exameneffectué.
Après l’injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandéd’uriner juste avant l’examen.
Après l’administration de METAFLU, il faut :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialise de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre desprécautions particulières après l’injection du produit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen.
Si vous avez reçu plus de METAFLU que vous n’auriez dû
L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous nerecevrez qu’une injection unique de METAFLU qui est contrôlée avecprécision par le Médecin Nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en casde surdosage, vous recevrez le traitement approprié. . Il vous sera recommandéde boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérerl’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire deprendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de METAFLU,posez-les au spécialiste de Médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser METAFLU
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser METAFLU
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’unefaible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancerou d’anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéficediagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risquelié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede Médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METAFLU ?
Vous n’aurez pas à conserver METAFLU vous-même. Le personnel spécialisédu centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produitsradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement. METAFLU ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METAFLU
· La substance active est : le fluorure (18F) de sodium. Un mL contient2.0 GBq de fluorure (18F) de sodium à la date et l’heure de calibration.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, phosphatemonopotassique.
Qu’est-ce que METAFLU et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie entre 0,4 et 44 GBq à la date et àl’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SYNEKTIK S.A.
AL.W.WITOSA 31
00–710 VARSOVIE
POLOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SYNEKTIK S.A.
AL.W.WITOSA 31
00–710 VARSOVIE
POLOGNE
Fabricant
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
ST.VEITER STR.47
9020 KLAGENFURT
AUTRICHE
OU
ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GESMBH
SEILERSTAETTE 4
4020 LINZ
AUTRICHE
OU
SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.
UL.ARTWIŃSKIEGO 3
25–734 KIELCE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de METAFLU est fourniséparément dans l’emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires scientifiques etpratiques à propos de l’administration et de l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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