METASPIRINE, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METASPIRINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acideacétylsa­licylique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........475 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou dedouleur. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, il est recommandé d’éviter laprise de ce médicament en fin de journée.

· Adulte :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler sinécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 6 comprimés parjour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 3 g.

· Sujet âgé :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler sinécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 4 comprimés parjour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 2 g.

Population pédiatrique

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· A partir du sixième mois de la grossesse, lorsque ce médicament estadministré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥500 mg/prise et par jour) (voir rubrique 4.6).

· Hypersensibilité aux substances actives, aux salicylés, aux substancesd’ac­tivité proche (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastroduodénal en évolution.

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

· Risque hémorragique.

· Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des dosessupérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

· Association avec les anticoagulants oraux à doses élevées (≥ 3 g/j)(voir rubrique 4.5).

· Enfants de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d’allaitement.

· en association avec :

o d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit ≥ 3 g/jchez l’adulte).

o les anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chezl’adulte).

o les héparines par voie parentérale.

o la ticlopidine.

o les uricosuriques.

o l’enoxacine.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints devirose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevantde l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dansces situations.

· L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.

· L’aspirine doit être utilisée avec précaution en cas :

o d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragiedi­gestive.

o d’insuffisance rénale.

o d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peutêtre liée à l’allergie à aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou àl’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o de métrorragies ou de ménorragies.

o d’utilisation d’un stérilet (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine,ap­paraissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, ilconvient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir encas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥3 g/j chez l’adulte) : augmentation durisque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de lamuqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l’anticoagulant oral deses liaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures ou égales à15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution dela clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en généralet déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques parles salicylés).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses : nécessité d’un contrôle, en particulier dutemps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergieadditive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d’autres substances que les salicylés pour en effet antalgique etantipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes­plaquettaires).

· Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique etbiologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acideurique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l’effet hypoglycémiant par de fortes doses d’acideacétyl­salicylique (action hypoglycémiante de l’acide acétylsalicylique etdéplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et surveiller l’autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes etrisque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation del’élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l’association et aprèsl’arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses : insuffisance rénale aiguë chez lemalade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution dela synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction del’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Interféron alfa

Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution dela clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en généralet déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques parles salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonctionrénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps desaignement.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositifintra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,d'a­luminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation desurines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de l’aspirine.

Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premiertrimes­tre) :

· aspirine en traitement ponctuel :

o les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effetmalformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premiertrimestre.

· aspirine en traitement chronique :

o il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pourévaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle estadministrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premiertrimestre de la grossesse.

Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième ettroisième trimestres) :

· pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé degrossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effetfoetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiqu­espermettraient de vérifier l’absence de risque.

· à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à dosesantalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et parjour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peutexposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canalartériel et hypertension pulmonaire.

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance­rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps desaignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à trèsfaibles doses.

En conséquence :

· pendant les 5 premiers mois de la grossesse :

o l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin.

o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliserl’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

· à partir du 6ème mois de la grossesse :

o en dehors d’utilisation cardiologiques ou obstétricales extrêmementli­mitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament àbase d’aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.

L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement estdéconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets sur le système nerveux central :

o bourdonnements d'oreille, 


o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o céphalées,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets gastro-intestinaux :

o ulcères gastriques.

o hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena…) ou occultes,respon­sables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plusfréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

· Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis,gin­givorragies, purpura,…) avec augmentation du temps de saignement. Cetteaction persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peutcréer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité : accident de sensibilisation, œdème deQuincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

· Autres : douleurs abdominales.

Possibilité d'excitation, d'insomnie et de palpitations.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

L'intoxication liée à l’aspirine est à craindre chez les sujets âgéset surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxicationac­cidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

· Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse del'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage etpeuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcaloserespi­ratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire,in­suffisance respiratoire, hypoglycémie.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Contrôle de l'équilibre acide-base.

· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialysepéritonéale, si nécessaire.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC :N02BA51

(N : système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolysé dans le plasma enmétabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié auxprotéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie del’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la doseadministrée.

La caféine est rapidement, et, complétement absorbée. La concentration­plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Sonélimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de3 plaquettes.

Tube en polypropylène de 30 comprimés, muni d’un bouchon enpolyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 914 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 342 732 5 4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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