Notice patient - METATRACE FDG, solution injectable
Dénomination du médicament
MetaTrace FDG, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin en médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MetaTraceFDG, solution injectable ?
3. Comment utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MetaTrace FDG, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MetaTrace FDG, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Produitsradiopharmaceutiques à usage diagnostique – V09IX04.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans MetaTrace FDG, solution injectable est lefludésoxyglucose (18F) et est destinée à l’obtention d’images dediagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de MetaTrace FDG,solutioninjectable, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spécialepermettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître sonévolution.
MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisationd’examens particuliers appelés «PET scans» de votre cœur, de votre cerveauou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions)qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer :
· la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution oul’efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votremaladie, ou
· la vitalité de votre cœur, ou
· la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MetaTraceFDG, solution injectable ?
N’utilisez jamais MetaTrace FDG, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (18F) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin en médecine nucléaire avant d’utiliserMetaTrace FDG, solution injectable :
· si vous avez subi une radiothérapie dans les 2 à 4 derniers mois : lesrésultats obtenus au cours de cet examen pourraient être inexacts. Veillez àen parler à votre médecin, infirmière ou à un membre du personnelmédical.
· si vous avez récemment subi une chimiothérapie : l'examen sera repousséde 4 à 6 semaines après l'administration de la dernière dose dechimiothérapie.
· si votre fonction rénale est diminuée : veuillez en parler à votremédecin, infirmière ou à un membre du personnel médical car la dose peutnécessiter un ajustement.
· si vous souffrez d'une infection ou d'une maladie inflammatoire : cecipeut donner lieu à des résultats inexacts. Il est important d'en informervotre médecin.
· si vous êtes diabétique : votre glycémie devra être vérifiée avantl’injection. Si vous passez cet examen pour des raisons cardiaques (coeur) :une charge en glucose est alors requise.
· si vous souffrez d'un diabète non équilibré.
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car l'exposition à laradiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
· pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, il estrecommandé de boire beaucoup d'eau après l'injection afin de favoriser lamiction fréquente.
· Il vous est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunesenfants pendant les 12 heures suivant l’injection de MetaTrace FDG car vousrisquez d’émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunesenfants.
Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection duproduit.
L’administration de ce produit implique l’exposition à de petitesquantités de radioactivité, cependant, votre médecin devra toujoursconsidérer les risques encourus et bénéfices attendus avant d’utiliser ceproduit.
Avant l’administration de MetaTrace FDG, solution injectable, vousdevez :
· Boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vued’uriner aussi souvent que possible durant les premières heures qui suiventl’examen
· Eviter toute activité physique importante
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures
Enfants et adolescents
Veuillez en informer votre médecin en médecine nucléaire.
Autres médicaments et MetaTrace FDG, solution injectable
Informez votre médecin en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ce médicamentpeut gêner l’interprétation des images par votre médecin : Les médicamentssuivants peuvent affecter les résultats de votre examen :
· Corticostéroïdes (également connus sous le nom de stéroïdes).
· Valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (traitements del'épilepsie).
· Facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) (utilisés dans le traitementdu cancer).
· Glucose et/ou insuline.
· Catécholamines.
MetaTrace FDG, solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’injection duproduit.
Vous devez boire de l’eau abondamment et éviter de boire des boissonscontenant du sucre.
Dans le cas contraire, merci d’en informer le personnel médical.
Votre médecin en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avantl’administration du produit ; en effet un taux élevé de sucre dans le sang(hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à interpréter parvotre médecin en médecine nucléaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au médecin en médecine nucléaireavant de prendre ce médicament.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer : Il est important que vousinformiez votre médecin s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte.L’éventualité d’une grossesse doit être systématiquement envisagée.Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d’une grossessejusqu’à preuve du contraire. Au moindre doute, il est important de limiterl’exposition à la radioactivité au minimum nécessaire pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. Les autres techniques possiblesn’utilisant pas la radioactivité devront systématiquement êtreenvisagées.
· Si vous êtes enceinte : Votre médecin en médecine nucléaireadministrera ce produit pendant la grossesse seulement si le bénéfice attenduest supérieur au risque encouru.
· Si vous allaitez : Vous devez arrêter d'allaiter pendant au moins12 heures et éliminer le lait excrété pendant cette période. La reprise del’allaitement doit se faire en accord avec votre médecin en médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen. Si vous allaitez, vous devez prévenirle personnel médical. MetaTrace FDG, solution injectable est excrété dans lelait maternel. Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mèreet le nourrisson pendant la période initiale de 12 heures suivantl'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’a été effectuée.
MetaTrace FDG, solution injectable contient :
· de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mgpar dose.
· de l’eau pour préparations injectables.
Ce produit peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER MetaTrace FDG, solution injectable ?
· MetaTrace FDG, solution injectable sera administré par un professionnelde santé expérimenté directement dans une veine (par voie intraveineuse),généralement située sur le bras. La quantité administrée sera la pluspetite quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettantd'obtenir les informations cliniques désirées.
· Pour des instructions détaillées à propos de l'administration et del'utilisation correctes de MetaTrace FDG, se référer à la rubrique 6.
Utilisation chez les enfants
En cas d’utilisation chez les enfants, le niveau de radioactivitéadministré sera une fraction de celui utilisé chez les adultes et seracalculé en fonction du poids corporel.
Que se passe-t-il une fois que vous avez reçu l’injection et pendantl’examen ?
· après l’injection, vous serez invité(e) à boire de l'eau et à urineravant le début de l'examen et de nouveau à la fin de l'examen.
· le recueil des images commence généralement 40 à 60 minutes aprèsl’injection. Toutefois, cela peut être plus long pour certains patients. Lemédecin déterminera le meilleur moment pour commencer l'examen aprèsl'injection.
· après l’injection et tout au long de l'examen, vous devrez rester aurepos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler.
· il est recommandé d'éviter d'être en contact étroit avec de jeunesenfants durant les 12 premières heures suivant l'injection afin de lesprotéger de la radiation.
Si vous avez utilisé plus de MetaTrace FDG, solution injectable que vousn’auriez dû :
Un surdosage de MetaTrace FDG, solution injectable est improbable, car vousrecevrez seulement une dose unique contrôlée précisément par votre médecinen médecine nucléaire. Si vous recevez plus de médicament que vous nedevriez, vous recevrez un traitement approprié. En particulier, votre médecinen médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment afin de favoriserl’élimination du médicament par voie urinaire (en effet, la principale voied’élimination de ce produit est rénale, dans l’urine).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin en médecine nucléaire.
Si vous oubliez d’utiliser de MetaTrace FDG, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MetaTrace FDG, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pour tous les patients, l'exposition au rayonnement ionisant doit êtrejustifiée par les informations cliniques que votre médecin souhaite obtenir enminimisant votre exposition à la radioacivité.
Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalieshéréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible comptetenu de la dose administrée.
Après l'administration de la dose maximale recommandée de MetaTrace FDG,solution injectable, votre exposition à la radiation représentera environ4 fois celle reçue naturellement dans l’environnement en une année. Ils'agit d'un niveau de radiation très faible.
L'indication doit être posée avec prudence chez les patientssuivants :
· Chez le patient insuffisant rénal, car il peut être exposé à desquantités plus élevées de radioactivité ;
· Chez le patient âgé de moins de 18 ans, car l'exposition à laradiation est proportionnellement plus élevée que chez les adultes.
Il peut y avoir une éruption ou une rougeur au point d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MetaTrace FDG, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas MetaTrace FDG, solution injectable après la date depéremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où vavous être réalisé cet examen s’en charge.
Utiliser le produit dans les 12 heures après la fabrication.
Ce produit doit être conservé conformément à la réglementation nationaleen vigueur concernant les produits radioactifs.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation locale en vigueur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans lerécipient protecteur en plomb d'origine.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MetaTrace FDG, solution injectable
· La substance active est : le fludésoxyglucose (18F)
Chaque mL de solution injectable contient 3 000 MBq (mégabecquerel,l'unité avec laquelle on mesure la radioactivité) de fludésoxyglucose (18F)à la date et l'heure de calibration.
· Les autres composants sont : Éthanol et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
MetaTrace FDG, solution injectable est une solution pour injection limpide,incolore ou légèrement jaunâtre.
Ce produit est fourni dans un flacon multidose en verre incolore contenantentre 0,1 et 10 mL de solution injectable, correspondant à une activité parflacon de 300 MBq à 30 000 MBq.
Présentation : Un flacon.
Avant toute administration, le personnel du service de médecine nucléaires’assurera de la qualité du produit et qu’il est propre à êtreinjecté.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
HENKESTRASSE 127
91052 ERLANGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Fabricant
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC DU BOIS CHALAND
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Le RCP complet de MetaTrace FDG, solution injectable est inclus dansl’emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administrationet l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Se référer au RCP.
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