Notice patient - METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINESANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments hypoglycémiants, insulineexclue, biguanides – code ATC : A10BA02
METFORMINE SANDOZ contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'àun niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.
METFORMINE SANDOZ est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
· Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler oul'insuline).
· Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendreMETFORMINE SANDOZ seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINESANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.
· Si vous avez des problèmes de foie.
· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, desvomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou des vomissements continus. Ladéshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettreen danger d'acidose lactique (voir Avertissements et précautions).
· Si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumonsou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir la rubrique Avertissements et précautions).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë ou sivous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmessévères de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultésrespiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus,qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Avertissements etprécautions).
· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine,
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMETFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé.
Risque d'acidose lactique
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecinou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux d’estomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE SANDOZ au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ votre médecin contrôleravotre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vousêtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE SANDOZ en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iodedans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou unscanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment del’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter etreprendre la prise de votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZ. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques),
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINSou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib),
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou laterbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),
· glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet desgreffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pourl'asthme,
· médicaments pouvant modifier la quantité de metformine dans votre sang,en particulier si vous avez une altération de la fonction rénale (p. ex.vérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime,vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib),
· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Évitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINESANDOZ, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique« Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Durant la grossesse, vous devez prendre de l’insuline pour traiter votrediabète.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez ou si vous prévoyezd'allaiter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINESANDOZ avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses,des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœurrapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir cessymptômes.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ* une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE SANDOZ* deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximaleest de 3000 mg en 3 prises distinctes.
* Des comprimés contenant 500 mg et 850 mg de substance active,chlorhydrate de metformine, sont également disponibles pour un ajustement de laposologie individuelle.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE SANDOZ à prendre.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Mode d'administration
Prenez METFORMINE SANDOZ pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviterles effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaquecomprimé avec un verre d'eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets duMETFORMINE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ que vous n’auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidoselactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) aveccrampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigueintense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peutnoter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vousressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement unmédecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Contactezimmédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidoselactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peutentraîner un coma.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE SANDOZ.Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE SANDOZ pendant oujuste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes del’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie ; ceci peut entraîner : fatigue, perte d'appétit, pertede poids avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. Si vous voustrouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et informezdirectement votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demetformine..........................................................................................1000 mg
Correspond à 780 mg de metformine.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 4000,agent colorant dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé blanc ovale, avec barre de cassure et gravé « M 1G »sur une face et aucune inscription sur l'autre face.
20, 30, 60, 90, 120, 180 ou 300 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium)
100 ou 200 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PEBD) ou avec bouchon(PP) contenant un dessiccant.
Dimensions approximatives : 19 mm x 10 mm.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK SA
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKÓW
POLOGNE
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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