Notice patient - METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINEZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUES ORAUX, BIGUANIDES – CodeATC: A10BA02
Indications thérapeutiques
Qu'est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
METFORMINE ZENTIVA contient de la metformine. C’est un médicament utilisépour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelésles biguanides
L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votrecorps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corpsutilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliserplus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisammentd'insuline ou votre corps n’est pas capable d'utiliser correctement l'insulinequ'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.METFORMINE ZENTIVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'àun niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ZENTIVA à longterme permet également d'aider à limiter les risques de complicationsassociées au diabète. METFORMINE ZENTIVA est associé à une stabilitépondérale ou une modeste perte de poids.
Dans quels cas METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
METFORMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussiappelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaireet l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucosesanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ZENTIVA seul ou avecd'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler oul’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINEZENTIVA seul ou avec l'insuline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINEZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous avez des problèmes hépatiques.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonctionrénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exempled’une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), denausées, de vomissements, d'une déshydratation, d'une perte de poids rapide oud’une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en uneaccumulation dans le sang de substances appelées «corps cétoniques » et quipeut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plusparticulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde,une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à unediarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs foisd’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins quipeuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avecMETFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons oudes bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvententraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidoselactique (voir « Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé » ci-dessous).
· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vousavez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes decirculation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultésrespiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus,qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avecMETFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous).
· Si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourraitnécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d’iode dans votrecirculation sanguine;
· Vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain temps avant etaprès de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin déciderasi vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
| Risque d'acidose lactique METFORMINE ZENTIVA peut provoquer un effet indésirable rare, mais trèsgrave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins nefonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactiqueaugmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, dejeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voirinformations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA pendant une courte période si voussouffrez d’une affection susceptible d’être associée à unedéshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissementssévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou sivous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecinpour obtenir des instructions supplémentaires. Arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA et contactez immédiatement unmédecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômesd’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de l’acidose lactique comprennent : · vomissements · maux d’estomac (douleurs abdominales) · crampes musculaires · sensation générale de malaise associée à une grande fatigue · difficultés à respirer · diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital. |
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre METFORMINE ZENTIVA au moment de l’opération et pendant un certaintemps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vousdevrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ZENTIVA.
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en mêmetemps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrerune hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, lesméglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez dessymptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, uneaugmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troublesde la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelquechose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux
Pendant le traitement à la metformine, votre médecin surveillera votrefonction rénale au moins une fois par an et plus fréquemment si vous êtesâgé et/ou si votre fonction rénale s'aggrave.
Le traitement à long terme par la metformine a été associé à unediminution des taux sériques de vitamine B12 qui peut provoquer une neuropathiepériphérique. Il est recommandé de surveiller le taux de vitamine B12.
Autres médicaments et METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iodedans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou unscanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ZENTIVA un certain tempsavant et après de tels examens (voir la rubrique «Veillez à demander conseilà votre médecin si » ci-dessus).
Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE ZENTIVA en même temps quel’un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire decontrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose de METFORMINEZENTIVA :
· Les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· Des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II)
· Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques comme le salbutamol oula terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme). Corticostéroïdes (utiliséspour traiter diverses affections, comme les inflammations sévères de la peauou l'asthme),
· Les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)
· Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcoolpeut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foieest défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique égalementaux médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votrediabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être, afin qu’il puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vousavez l'intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE ZENTIVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucredans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINEZENTIVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux,provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline,les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment desfaiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battementsde cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à seconcentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez àressentir ces symptômes.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE ZENTIVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie.Continuez de suivre les conseils de votre médecin et faites régulièrement del'exercice.
Dose recommandée
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitementcommence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ZENTIVA une foispar jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prisesdistinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandéseulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu del'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mgde METFORMINE ZENTIVA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximaleest de 3000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera ladose de METFORMINE ZENTIVA à prendre.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans lesang et adaptera la dose de METFORMINE ZENTIVA que vous prendrez en fonction devotre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votremédecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez lesadolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état defonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront êtrenécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pasnormalement.
Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
Prenez METFORMINE ZENTIVA pendant ou après un repas. Ceci permettrad'éviter les effets indésirables sur votre digestion.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (aupetit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin(au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets deMETFORMINE ZENTIVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA que vous n'auriez dû, vouspourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactiquesont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleursabdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avecune fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autressymptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythmecardiaque.
Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoind'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidoselactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin oul'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personnesur 10)
· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux deventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables seproduisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ZENTIVA.Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou justeaprès le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez deprendre METFORMINE ZENTIVA et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personnesur 10)
· Perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur10 000)
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave,en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes del'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements etprécautions »)
· Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite(inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, uneperte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINEZENTIVA et consultez votre médecin.
· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème),démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré queles événements indésirables étaient de nature et de sévérité similairesà ceux rapportés chez les adultes.
Si un enfant est traité avec METFORMINE ZENTIVA, il est conseillé auxparents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demetformine...........................................................................................500 mg
Equivalent à metforminebase.........................................................................................390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30(E1201), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate demagnésium (E572)
Pelliculage : Macrogol 6000, sepifilm 752 blanc
sepifilm 752 blanc : hypromellose (E464), cellulose microcristalline(E460), stéarate de macrogol 2000 (E431), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.
NITRIANSKA 100
92027 HLOHOVEC
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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