METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Dénomination du médicament

METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Chlorhydrate de méthadone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présenteles mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUXOPIACES.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre><d'utiliser> METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

3. Comment <prendre> <utiliser> METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml,sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUXOPIACES – code ATC : N07BC02.

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution despharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes :

· être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,

· avoir donné son consentement pour le traitement,

· bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et psychologiquerelatif à ce traitement,

· se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle dutraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONEAP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/mL, sirop :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez moins de 15 ans,

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (dépressionrespiratoire) grave,

· Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintestinale (iléus paralytique),

· Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, ladompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine,le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voirAutres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/mL, sirop.

Mises en garde

L'efficacité du traitement dépend :

· de la posologie,

· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialiséepeuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.

Chez certains patients, la méthadone peut être à l’origine de problèmesdu rythme cardiaque, qui peuvent, dans de rares cas, mettre en jeu le pronosticvital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations (sentir unrythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votremédecin pourra être amené à vous prescrire un électrocardiogramme

Dépression du SNC et respiratoire

Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec laméthadone. Ce risque est plus important pendant la période d’initiation dutraitement ou lors de la reprise du traitement après une période de sevrage(perte de tolérance).

Dépendance et symptômes de sevrage

L’utilisation chronique de méthadone peut entraîner une dépendancepsychologique et physique et des symptômes de sevrage peuvent apparaître sil’arrêt du traitement est soudain. Une diminution de la tolérance acquisepeut être également observée.

Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à larubrique 3.

En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions quelors de la mise en place initiale du traitement et de l’augmentationprogressive des doses doivent être prises.

Insuffisance surrénalienne

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez de la méthadone :

Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pressionartérielle basse.

Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l’hormonecortisol par les surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre unesupplémentation hormonale.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

Une utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveauxd'hormones sexuelles et une augmentation des niveaux de l’hormone prolactine.Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une baisse dela libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).

Mésusage, abus et usage détourné

METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est un stupéfiant qui peut donner lieu àun mésusage et un usage abusif chez des personnes à risque. Ne donnez pas cemédicament à d’autres personnes. Il peut être nocif voire entraînerleur décès.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissonsalcoolisées ou les médicaments contenant de l’alcool, avec des médicamentspouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certainsmédicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicamentsagissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, aveccertains anti-infectieux, avec des médicaments dérivés de l’arsenic, avecde la cocaïne, avec le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, letorémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments etMÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).

En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour lesenfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Le fût deméthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit êtreabsorbée sur place par le patient.

En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayantabsorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service desurgences le plus proche.

Autres mises en garde

Ce médicament contient 1,6% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire14 mg d’alcool par ml de sirop.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.

Si votre médecin vous a informé( e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament peut être nocif pour les dents.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situationssuivantes :

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, ralentissement desbattements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mortsubite,

· Si vous êtes atteint d’asthme,

· Si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique(foie) grave,

· Si vous êtes atteint d’insuffisance surrénalienne (insuffisance de lasécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

· Si vous êtes atteint de myxœdème ou d’hypothyroïdie (maladies de laglande thyroïde),

· Si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volumede la prostate),

· Si vous êtes atteint d’une obstruction partielle des voiesurinaires,

· Si vous êtes atteint d’hypotension,

· Si vous êtes atteint d’épilepsie, ou de tendance aux crisesépileptiques,

· Si vous êtes atteint de diabète,

· Si vous êtes atteint de dysfonction des voies biliaires,

· Si vous présentez une hypovolémie (diminution du volume totalde sang)

· Si vous êtes enceinte.

La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas deconstipation pendant le traitement, prévenez votre médecin qui pourra vousproposer un traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

La méthadone est contre-indiquée chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 15 ans. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des casfatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont étérapportés.

Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez utilisez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, ducitalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, dumillepertuis, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybatede sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP1,33 mg/ml, sirop dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments et aux substances suivants SONT A EVITER :médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués dans les troublesdu rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine,quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveuxcentral (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), certainsantiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine,hydroxychloroquine), certains anti-infectieux (cotrimoxazole, délamanid,érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine), lesmédicaments atropiniques, l’apalutamide, la cocaïne, les médicamentsdérivés de l’arsenic, le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, letorémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Mises en garde).

L’utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs(médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés peut augmenter le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, laprescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservéeaux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Si votre médecin décide de prescrire METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop, enmême temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitementconcomitant devront être limitées par votre médecin.

Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs,et de suivre les recommandations de votre médecin concernant la dose. Il seraitutile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient aucourant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

Si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques, la méthadonepeut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels quedes contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des musclesqui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone enmême temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine,escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine,amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline).

Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

· des changements d'état mental (par exemple agitation,hallucinations, coma),

· des battements rapides du cœur, une tension artérielle instable, de lafièvre,

· une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, uneraideur musculaire,

· des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements,diarrhées).

CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 1,33 mg/ml,sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec cemédicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de la méthadone, si elle est nécessaire et après avis devotre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse peut entraîner un syndrome desevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Une surveillanceparticulière de l'enfant est nécessaire.

Allaitement

Consultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant quevous prenez de la méthadone car cela pourrait affecter votre enfant.

Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômesanormaux tels qu'une somnolence accrue (plus importante que d'habitude), desdifficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire. Consultezimmédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.

Fertilité

L’utilisation à long terme des médicaments opioïdes peut entraîner uneréduction de la fertilité chez les patients en âge de procréer. .

Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer latestostérone dans le sang et abaisser le volume de l’éjaculat et lamobilité des spermatozoïdes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manièreque l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines en seraitaffectée voire complétement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétencesmotrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de la conduite desvéhicules n’est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer lasituation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvezconduire un véhicule.

MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop contient du saccharose et de l’éthanol(alcool).

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement soussurveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.

Mode d’administration

Les doses prescrites sont bues sur place par le patient. Les mesuresd’accompagnement instituées doivent être scrupuleusement respectées pour lesuccès du traitement.

Durée du traitement

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec l’accord du patient, après stabilisation suffisante del’état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliersprogressifs sous surveillance médicale particulière au cours decette phase.

Si vous avez l’impression que l’effet de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml,sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez pris plus de MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop que vousn’auriez dû

Un surdosage en produits morphiniques constitue un danger vital, nécessitantun traitement en urgence sous surveillance médicale.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement, par la méthadone,entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé ne doit pas êtreassocié à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop que vousn’auriez dû

Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitantun traitement en urgence sous surveillance médicale. APPELEZ IMMEDIATEMENT LESSECOURS.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone,entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETREASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dansle sang).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

Consulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrerle produit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peutêtre envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisantede l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliersprogressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phasecar un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome desevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : agitation,larmoiement, éternuement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons,tremblements, mydriase (dilatation de la pupille), irritabilité, anxiété,douleurs des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleurmusculaire, contracture musculaire, spasme musculaire, faiblesses, crampesabdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, hausse de lapression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquencecardiaque, « chair de poule » et fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Lesmanifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêtrespiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine),troubles du rythme voire arrêt cardiaque.

Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfantsont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effetsindésirables peuvent être :

· en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées,vomissements, constipation, sédation, transpiration excessive, troublesurinaires, œdèmes,

· au cours du traitement d'entretien : transpiration excessive, nausées,constipation, très rares cas d’augmentation du volume des seins chezl’homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation,troubles visuels, rétrécissement du diamètre de la pupille, bouche sèche,constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques(démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleurabdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avecanomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peauau niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de lalibido, prise de poids, , hallucinations, désorientation, confusion, diminutiondu dosage sanguin de la estostérone, sédation, sensation d’étourdissement,malaise, chute, sécrétion excessive de prolactine, baisse du nombre deplaquettes sanguines, dépendance, convulsions, anomalies de l’appareilreproducteur (ovaires/testicules), insuffisance surrénalienne, règlesdouloureuses, absence de règles, fatigue, sécrétion et écoulement de laitpar la glande mammaire, hypoglycémie (diminution du taux de sucre dansle sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle fut et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin deprotéger ce médicament contre la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone.................................................................................................1,33 mg

Pour 1 ml

Titre volumique du sirop : 1,8% v/v, correspondant à 14 mg d’éthanol parml de sirop.

· Les autres composants sont :

· Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, extrait concentré poursirop d’orange amère, eau purifiée.

Qu’est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop, 5 litres en fût (PE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS AP-HP

3 AVENUE VICTORIA

75 100 PARIS R.P.

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA–RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA–RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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