Notice patient - METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Dénomination du médicament
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Maléate de méthylergométrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHERGIN0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
3. Comment prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Ocytocique – code ATC : G02AB01
METHERGIN contient une substance active, la méthylergométrine, qui agit enprovoquant des contractions de l’utérus et limite ses saignements.
Ce médicament est utilisé dans des situations d’urgences chez lafemme :
· Pour éviter des saignements de l’utérus après expulsion de l'enfantpar accouchement, après une césarienne ou après une interruption de grossesse(si elle est réalisée par chirurgie).
· Après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter un utérus quis’est développé excessivement.
· Ou après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter une perte dutonus musculaire de l’utérus.
Ce médicament peut également être utilisé exceptionnellement pourréaliser un test cardiaque appelé test au METHERGIN. Dans ce cas, lemédicament sera utilisé dans un service spécialisé en cardiologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule?
Ne prenez jamais METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille que ce médicament (les dérivés de l’ergot de seigle).
· Si vous avez une infection sévère.
· Si vous prenez certains médicaments :
o un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou dessaignements utérins importants (le sulprostone),
§ Un médicament utilisé dans la prise en charge d’infections àcytomégalovirus en cas de greffe (le létermovir).
o un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (lesmacrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, latélithromycine),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (Lesazolés antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, leposaconazole, le voriconazole),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (lesinhibiteurs de protéase tel que le ritonavir, ou bien lecobicistat enassociation) ou le virus de l’hépatite C (l’association ombitasvir +paritaprévir)
o un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans)
· Si vous êtes enceinte ou si votre accouchement a débuté (vous êtes entravail).
· Si vous avez une hypertension artérielle sévère.
· Si vous avez des convulsions et/ou une hypertension artérielle pendant lagrossesse ou l’accouchement (pré éclampsie, éclampsie).
· si vous avez des artères obstruées au niveau du cœur (insuffisancecoronaire par exemple) ou des membres.
· Si vous avez des saignements très importants après une interruption degrossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHERGIN0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule.
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
· Si vous avez une tension artérielle élevée
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, particulièrement si vosartères sont atteintes
· Si vous avez un risque de développer une maladie du cœur ou desvaisseaux, (par exemple, si vous fumez, si vous êtes en surpoids, si vous avezdu diabète ou trop de cholestérol)
METHERGIN doit être utilisé avec précaution avec les médicamentssuivants :
· un médicament pour vous endormir avant une opération (les anesthésiquesgénéraux par inhalation),
· un médicament qui provoque des contractions de l’utérus(l’ocytocine, les prostaglandines).
Autres médicaments et METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule
Vous ne devez jamais prendre METHERGIN en même temps que certainsmédicaments :
· un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou dessaignements utérins importants (le sulprostone)
· Un médicament utilisé dans la prise en charge d’infections àcytomégalovirus en cas de greffe (le létermovir).
· un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (lesmacrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, latélithromycine),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (Lesazolés antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, levoriconazole, le posaconazole par exemple),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (lesinhibiteurs de protéase tel que le ritonavir, ou bien , le cobicistat enassociation) ou le virus de l’hépatite C (, l’association ombitasvir +paritaprévir),
· un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHERGIN enmême temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon (lecrizotinib)
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (labromocriptine, le lisuride),
· un médicament pour traiter une production excessive de lait (labromocriptine, la cabergoline, le lisuride),
· un médicament utilisé pour traiter un rhume, un nez bouché ou unesinusite,
· un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle tropfaible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
METHERGIN ne doit pas être utilisé :
· au cours de la grossesse,
· au cours de l’accouchement,
· si vous avez une grossesse multiple, avant la naissance du dernierenfant,
· si vous avez des convulsions durant la grossesse ou l’accouchement (prééclampsie, éclampsie).
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous pouvez néanmoins allaitervotre enfant à condition que les doses recommandées dans la notice n’aientpas été dépassées et que la durée du traitement n’ait pas dépassé3 jours. Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, deseffets indésirables chez l’enfant allaité peuvent survenir.
Par conséquent, si une diarrhée, des vomissements, une agitation ou destroubles du rythme cardiaque surviennent chez votre enfant, le traitement serainterrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et des convulsions. Vous ne devezpas conduire sans l’avis de votre médecin.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dosemaximale journalière de 2 ampoules de 1 mL c'est-à-dire qu’il estessentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
A titre d’information :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après unavortement par chirurgie : la dose habituelle est de 1 ampoule de 1 ml (à0,20 mg)
· Pour faire un test au METHERGIN : votre médecin suivra un protocoleétabli. La dose habituelle est de 0,05 mg à 0,40 mg par prise.
Mode et voie d’administration
Le médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel desanté :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après unavortement par chirurgie, ce médicament vous sera injecté dans un muscle(membres ou fesses uniquement).
Pour un test au METHERGIN, ce médicament vous sera injecté dansune veine.
Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’un des signes suivants peut survenir : des nausées, des vomissements,une augmentation ou une diminution de la tension artérielle, unengourdissement, des picotements, des douleurs au niveau des pieds et des mains,des difficultés à respirer, des convulsions, une perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez environ1 à 10 patients sur 100 patients)
Troubles neurologiques : des maux de tête
Troubles des vaisseaux sanguins : une augmentation de la tensionartérielle
Troubles de la peau : des éruptions sur la peau
Trouble après l’expulsion de l’enfant ou l’interruption de grossesse :des douleurs au ventre causées par les contractions utérines.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survenant chez environ1 à 10 patients sur 1000 patients)
Troubles neurologiques : des étourdissements, des convulsions
Troubles cardiaques : une douleur thoracique
Troubles des vaisseaux sanguins : une baisse de la tension artérielle
Troubles digestifs : des nausées, des vomissements
Troubles de la peau : des sueurs excessives.
Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez environ 1 à10 patients sur 10 000 patients)
Troubles cardiaques : un pouls ralenti, accéléré ou des palpitations
Troubles des vaisseaux sanguins : un engourdissement, des picotements desdoigts ou des orteils associés à une pâleur ou une froideur des mains oudes pieds.
Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez moins de1 patient sur 10 000)
Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques comme une chuterapide de la tension artérielle avec malaise voire perte de connaissance et/oudes difficultés respiratoires, une rougeur et/ou un gonflement brusque duvisage et du cou.
Troubles neurologiques : des hallucinations, une confusion mentale (parolesqui ne veulent rien dire, difficultés pour fixer son attention…), destroubles de la conscience / coma.
Troubles de l’oreille : des bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
Troubles cardiaques : un essoufflement inexpliqué, une douleur ressemblantà un écrasement de la poitrine avec une baisse de la conscience, une crisecardiaque.
Troubles des vaisseaux sanguins : un gonflement localisé, des rougeurs, desdouleurs dues à l’obstruction d’une veine (signes de thrombophlébite), uneattaque cérébrale.
Troubles de la respiration : un nez bouché.
Troubles digestifs : une diarrhée.
Troubles des muscles : des crampes musculaires.
Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :
Troubles neurologiques : des fourmillements au niveau des doigts ou desorteils
Troubles cardiaques : un rythme cardiaque très irrégulier évoquant unblocage entre oreillettes et ventricules, une douleur thoracique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Conserver l’ampouledans la boîte, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration de la solution. Prévenez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
· La substance active est :
Méthylergométrine (maléatede).....................................................................................0,20 mg
Quantité correspondante en méthylergométrinebase...................................................... 0,15 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable,anhydride carbonique.
Qu’est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solutions injectables.
Boîte de 3 ampoules.
Boîte de 10 ou 50 ampoules (hôpitaux).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Contre-indications propres à l'utilisation en obstétrique :
· utilisation par voie intraveineuse ou intra-myométriale,
· pendant la grossesse et au cours du travail (cf. rubrique Grossesse etallaitement),
· en cas de pré-éclampsie ou d’éclampsie,
· dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue parméthode médicale (avec ou sans geste chirurgical),
· en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisancecoronaire),
· en cas d'hypertension artérielle sévère.
Contre-indications propres à l'utilisation en cardiologie :
· lésions coronaires sévères ou instables,
· hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Faites attention avec METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable,ampoule
Une surveillance tensionnelle doit être effectuée lors del'administration.
En cardiologie :
· l’administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pasdurer moins de 60 secondes,
· l’administration par voie intra ou péri-artérielle doit êtreévitée,
· la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en casde test positif.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule doit être utiliséavec précaution :
· si le patient présente des troubles des fonctions hépatiques ourénales,
· si le patient présente une hypertension artérielle légère ou modéréeou s’il a des facteurs de risque cardiovasculaire (notamment letabagisme),
· si vous devez utiliser un anesthésique général par inhalation car ildiminue le pouvoir utérotonique de METHERGIN,
· si vous devez utiliser de l’ocytocine ou des prostaglandines car ilspeuvent potentialiser le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
Mode et voie d'administration
· Voie intramusculaire exclusive en obstétrique
· En cardiologie, l'utilisation par voie intraveineuse exclusive estréservée au milieu cardiologique spécialisé.
Ouverture de l'ampoule autocassable
Orienter le point coloré vers soi.
Exercer une pression du pouce vers l’arrière.
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