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METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Dénomination du médicament

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOTREXATEBELLON 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antinéoplasique – code ATC :L01BA01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésantiné­oplasiques (ils sont utilisés pour bloquer la division cellulaire).

Ce médicament est utilisé pour traiter :

· certaines leucémies (cancers du sang),

· la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie des articulations),

· l'arthropathie idiopathique juvénile (maladie des articulations del'enfant),

· le psoriasis de l'adulte (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATEBELLON 2,5 mg, comprimé ?

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de laprise de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avant de commencer cetraitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement commevotre médecin vous l'a prescrit.

Mise en garde importante concernant la dose de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg,comprimé :

Prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé uniquement une fois parsemaine.

Prendre une trop grande quantité de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimépeut être fatal.

Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidonde blé (gluten).

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (maladie grave desreins).

· Si vous avez une atteinte hépatique sévère (maladie gravedu foie).

· Si vous êtes enceinte (pour des indications non oncologiques (traitementautre qu’un traitement anticancéreux)) ou si vous êtes une femme ou un hommeen âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace pendant letraitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire chronique (incapacité despoumons d’assurer l’oxygénation du sang).

· Si vous avez été vacciné contre la fièvre jaune ou si vous prenezdéjà du probénécide, du triméthoprime, des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (phénylbutazone), ou de l'aspirine dans certains cas (Voir leparagraphe « Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg,comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHOTREXATEBELLON 2,5 mg, comprimé.

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniquesdu méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillancequ'il nécessite.

· Ne laissez JAMAIS ce médicament à la portée des enfants.

· Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soitla maladie traitée, et avant chaque cure pour le traitement des leucémies,dif­férents examens biologiques dont la numération et la formule de certainescellules du sang, une étude du fonctionnement de vos reins et devotre foie.

Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au coursdu traitement.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

o si vous fumez,

o si vous avez une maladie des poumons,

o si vous avez un ulcère digestif (par exemple à l’estomac).

· Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou detoux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

· Comme avec les autres médicaments utilisés en chimiothérapie, leméthotrexate peut entraîner un syndrome de lyse tumorale (processus dedestruction des cellules cancéreuses) chez certains patients. Votre médecinvous surveillera attentivement si vous êtes sous chimiothérapie.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin sans tarder si vousprésentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre,des maux de gorge, de la toux).

· Il est à noter que le syndrome méningé et la méningite aseptiqueaiguë (inflammation des méninges) ont été observés lors de l'utilisation duméthotrexate par voie injectable, en particulier après une utilisation parvoie intrathécale.

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de gravesanomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoirun enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsla fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné contre une maladie tropicaleappelée fièvre jaune ;

· si vous prenez déjà :

o du probénécide (traitement de la goutte, maladie se caractérisant pardes douleurs aux articulations),

o du triméthoprime (antibiotique),

o des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme la phénylbutazone(u­tilisé notamment pour traiter les douleurs), ou de l’aspirine danscertaines conditions d’utilisation.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHOTREXATEBELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné avec un vaccin vivant atténué(contre la rubéole ou la rougeole par exemple) ;

· si vous prenez déjà :

o des pénicillines ou de la ciprofloxacine (antibiotiques),

o de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicamentsan­tiépileptiques),

o des antiinflammatoires non stéroïdiens dans certaines conditionsd’u­tilisation,

o des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacide pouvantêtre utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères),

o de l’acitrétine (médicament utilisé pour traiter certaines maladiesde la peau).

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Il vous est déconseillé de boire de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé pendant la grossesse,sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Leméthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effetsnocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associéà des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins,du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pasl’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de ledevenir, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer,toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant untest de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé si vous essayez detomber enceinte. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement parméthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Parconséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace surl’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez votre médecin dès que possible. Si vous tombez enceinte au cours dutraitement, une information médicale sur les risques d'effets nocifs duméthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu etaucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'estdisponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie quele médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peutaffecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilitéd’a­nomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de spermependant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes doses deméthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peutentraîner l’infertilité et des mutations génétiques, il est doncconseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexatesu­périeures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserverleur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Avertissements et précautions »).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait être dangereux pourvotre enfant allaité, il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement­.Interrompez l’allaitement si vous prenez ce médicament.

Fertilité

Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdeschez l’homme et de disparition des règles chez la femme (aménorrhées)pou­vant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes etfemmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque avant le début dutraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé contient : Amidon de blé(gluten).

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peutcontenir du gluten, mais seulement à l’état de trace. Il est doncconsidéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une intoléranceau gluten (encore appelé maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé sivous avez une maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

Posologie, fréquence d’administration et durée de traitement

Prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé uniquement une fois parsemaine.

Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez prendrestrictement la dose prescrite 1 SEULE FOIS par semaine selon le jour indiquésur l'ordonnance.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon la maladie traitée et adaptée à votre caspar le médecin.

Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votremédecin vous l’a prescrit.

Une prise quotidienne de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé, ou une priseà une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entraînerdes maladies graves, voire le décès. Respectez strictement la prescription devotre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode et voie d'administration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (voie orale).

Si vous avez pris plus de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables devant mener à contacter immédiatement unmédecin:

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· Toux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (syndrome deStevens-Johnson).

· Troubles respiratoires, fièvre.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· Crachat ou toux de sang (effet indésirable rapporté lorsque leméthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologiesrhu­matologiques sous-jacentes) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

· Trouble de la fonction des reins (pouvant se traduire par une fatigue, unepâleur, un gonflement des membres, une perte d’appétit, une augmentation dela tension artérielle, une présence de protéines dans les urines) pouvantaller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive (défaillance grave desfonctions des reins), et trouble de la fonction du foie parfois très gravepouvant entrainer un jaunissement de la peau et des yeux ainsi que descomplications graves nerveuses, cardiaques et digestives.

· Formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvantconduire à une obstruction de ces dernières (accidents thromboemboliques). Leblocage de la veine peut notamment se manifester par un gonflement, une rougeur,des crampes, un engourdissement ou une sensation de chaleur dans le membretouché.

· Eruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger la vie du patient (syndrome de Lyell).

· Douleurs derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et auxépaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), gonflement de la membranequi entoure le cœur, accumulation de liquide dans la membrane entourant lecœur (épanchement péricardique).

· Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne­idiopathique). Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou desproblèmes de vision sont des signes d’une augmentation de la pression dans lecerveau.

· Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellulescancé­reuses) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Leucémies (cancers du sang), lymphomes (cancers des ganglions).

· Réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaisebrutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédéed’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau,d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (chocanaphylac­tique).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· Modifications du bilan sanguin : diminution des globules rouges et desglobules blancs pouvant se manifester par une fatigue, un essoufflement, unepâleur, des vertiges, l’apparition d’infections. Un contrôle régulier del'hémogramme (la formule sanguine) permettra de surveiller le traitement. Uneaugmentation des enzymes du foie (transaminases) (le plus souvent réversible)peut également apparaître.

· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre, plaies dans labouche, perte de l'appétit.

· Éruptions cutanées, chute des cheveux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· D’autres modifications du bilan sanguin peuvent apparaître : baisse dutaux de plaquettes dans le sang pouvant se manifester par des saignements ou desecchymoses plus faciles que la normal et des saignements de nez.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10000) :

· Affection lymphoproliférative (augmentation excessive des globulesblancs).

· Sensation d’engourdissement ou de fourmillement / sensibilité à lastimulation inférieure à la normale.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles de l'humeur.

· Troubles de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathi­es(maladies de la substance blanche du cerveau).

· Impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dansle sperme.

· Apparition de nodules (boules sous la peau), troubles osseux (par exempledes fractures).

· Urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent).

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessivedes globules blancs).

· Rougeurs et desquamation de la peau.

· Rougeur des extrémités, ulcérations (plaies) au niveau de la peau etdes muqueuses.

· Réactions cutanées bulleuses („cloques“ sur la peau).

· Vasculite (inflammation des petits vaisseaux sanguins).

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

· Gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Méthotrexate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boite contient20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH

DONAUSTAUFER STRASSE 378

93055 REGENSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Carte patient :

CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENTCONTENANT DU MÉTHOTREXATE.

SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU’UNE FOIS PARSEMAINE.

Indiquez ici, sans abréviation, le jour de la semaine auquel le médicamentdoit être pris :

______________

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Le surdosage pourrait entraîner des effets indésirables graves,potenti­ellement fatals. Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre lessuivants : mal de gorge, fièvre, ulcères de la bouche, diarrhée,vomis­sements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle. Sivous pensez avoir dépassé la dose prescrite, consultez un médecinimmédi­atement.

Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne savent pasque vous prenez du méthotrexate pour les informer de l’administrati­onhebdomadaire (par ex. lors d’une admission à l’hôpital ou d’unchangement de médecin).

Pour plus d’informations, veuillez lire la notice contenue àl’intérieur de la boîte.

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