Notice patient - METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
o Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
o Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
o Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
o Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOTREXATEMYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE, code ATC : L01BA01ANTIMETABOLITES – ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement :
o de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, dela vessie, des bronches et du sang, car il empêche la croissance de certainescellules.
o des formes sévères, actives de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte(maladie chronique des articulations).
o des formes polyarticulaires de l'arthropathie idiopathique juvénile(forme d'arthrite touchant les enfants et les adolescents âgés de moins de16 ans) sévère et active, lorsque la réponse au traitement par AINS estjugée insatisfaisante.
o du psoriasis vulgaire sévère et généralisé (affection cutanéechronique et fréquente) particulièrement le psoriasis en plaques del'adulte.
o du rhumatisme psoriasique de l'adulte (forme d'arthrite accompagnée delésions cutanées), ne répondant pas aux traitements conventionnels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable :
o si vous allaitez et par ailleurs, pour des indications non oncologiques(traitement autre qu’un traitement anticancéreux), si vous êtes enceinte(voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»),
o si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
o si vous avez une maladie rénale sévère,
o si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie gravedu foie),
o En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide,le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone,l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g/j) ou inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g/j) lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à20 mg/semaine.
o Les préparations et diluants du méthotrexate contenant des conservateursne doivent pas être utilisés pour un traitement par voie intrathécale ou àforte dose.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne,les pénicillines, la ciprofloxacine et certains AINS dont le kétoprofènelorsque le méthotrexate est administré à des doses supérieures à20 mg/semaine, l’acitrétine, les inhibiteurs de la pompe à protons et laciprofloxacine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METHOTREXATEMYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicalerigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement :
o un examen médical,
o différents examens biologiques: NFS, plaquettes, étude de la fonctionrénale (urée, créatinine) et de la fonction hépatique (transaminases,phosphatases alcalines, albumine sérique, bilirubine, gamma GT) avant le débutdu traitement et régulièrement pendant le traitement,
o une radiographie du thorax avant le début du traitement.
Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires etd'ulcères digestifs.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômesévocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, dela toux).
Des cas de saignements aigus des poumons chez les patients traités avec leméthotrexate pour une affection rhumatologique sous-jacente ont étérapportés. Si vous crachez ou toussez du sang, vous devez contacterimmédiatement votre médecin.
Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme etd’ovocytes. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de gravesanomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviterd’avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période etpendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate.Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniquesdu méthotrexate, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que desmodalités de surveillance qu'il nécessite.
Une surveillance régulière avant et pendant le traitement est nécessaire,avec notamment :
o Contrôle de la fonction hépatique et du taux sérique des enzymeshépatiques.
En cas d'augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction dela posologie ou l'arrêt du traitement doit être envisagé. Au cours dutraitement par méthotrexate, vous ne devez prendre aucun autre médicament quipuisse altérer le foie ou la mœlle. Si la prise de tels médicaments estnécessaire, vous devrez être suivi(e) plus étroitement. Vous ne devez pasboire d'alcool.
o Contrôle de la fonction rénale :
Etant donné que le méthotrexate est excrété par le rein, la fonctionrénale doit être surveillée régulièrement, notamment chez le sujet âgé ouen cas d'insuffisance rénale.
o Contrôle de la formule sanguine et du taux des plaquettes.
o Contrôle du système respiratoire et si nécessaire examen de la fonctionpulmonaire :
Selon les résultats de ces examens, il est possible que vous deviez arrêterle méthotrexate.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement peut être modifié si le méthotrexate est administréen même temps que certains autres médicaments :
o le vaccin contre la fièvre jaune et les vaccins vivants atténués ;
o les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiquescomme l’acitrétine ;
o les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules sanguinescomme les salicylés et les antivitamines K ;
o les médicaments qui ont une action toxique sur les cellulesrénales ;
o les immunosuppresseurs comme la ciclosporine (médicaments utilisés pourinhiber l'activité du système immunitaire) ;
o les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattrecertaines infections) comme les pénicillines, les sulfamides et laciprofloxacine ;
o les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicamentscontre la douleur et/ou l'inflammation) ;
o la probénécide (médicament contre la goutte) ;
o la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicament utilisé dans letraitement de l'épilepsie) ;
o les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelleosseuse, comme le triméthoprime (un antibiotique) seul ou associé ausulfaméthoxazole ;
o les inhibiteurs de la pompe à proton (médicaments contre les problèmesd'estomac).
METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement parméthotrexate.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas Méthotrexate Mylan pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peutprovoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur le foetus ouprovoquer une fausse couche. Il est associé à des malformations du crâne, dela face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est,dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientesenceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu’il ne soitutilisé dans un traitement oncologique.
Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer,toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant untest de grossesse avant de commencer le traitement.
N’utilisez pas Méthotrexate Mylan si vous essayez d’être enceinte. Vousdevez éviter d’être enceinte pendant le traitement par méthotrexate etpendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vousdevez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cettepériode (voir également la rubrique « Mises en garde etprécautions »).
Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse,consultez votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte pendant letraitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d’effetsnocifs sur l’enfant du fait du traitement.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le débutprévu du traitement.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans lelait maternel. Si votre médecin considère qu’un traitement au méthotrexateest absolument nécessaire, vous devez arrêter d’allaiter.
Fertilité masculine
Les données disponibles n’indiquent pas un risque accru de malformationsou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieuresà 30 mg /semaine. Il n’est néanmoins pas possible d’exclure toutepossibilité d’un risque et on ne dispose pas d’informations pour de plusfortes doses de méthotrexate. Le méthotrexate peut avoir un effetgénotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutationsgénétiques. Le méthotrexate peut affecter la production de spermatozoïdes,ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales.
Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendantvotre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêtdu traitement. Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doseshabituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner uneinfertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patientsde sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant ledébut du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde etprécautions»).
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DEL'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuventaffecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable?
Avertissement important concernant la dose de METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml,solution injectable (méthotrexate):
Utilisez METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable une fois parsemaine seulement pour le traitement polyarthrite rhumatoïde, l'arthriteidiopathique juvénile, les rhumatismes psoriasiques et le psoriasis.L’utilisation d’une dose excessive de METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml,solution injectable (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avezdes questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et est adaptée à chaque cas par le médecin.
A titre indicatif :
o En oncologie, la dose varie de 15 à 50 mg/ m2/jour
o En rhumatologie :
o dans la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, la dose recommandée variede 7,5 à 25 mg par semaine.
o dans l'arthrite idiopathique juvénile, la posologie initiale recommandéeest de 10 mg/m2/semaine.
Celle-ci peut être augmentée progressivement jusqu'à20 mg/m2/semaine.
o dans le rhumatisme psoriasique, la dose recommandée varie de 7,5 mg à25 mg de méthotrexate par semaine.
o En dermatologie, la dose recommandée varie de 7,5 mg à 25 mg deméthotrexate par semaine.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Voie injectable.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
En rhumatologie et en dermatologie, METHOTREXATE MYLAN ne s'administre qu'unefois par semaine. Pour l'injection, il est préférable de choisir enparticulier un jour adapté de la semaine (« jour METHOTREXATE MYLAN »).
Si vous avez pris plus de METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ounon) ont été rapportés après administration parentérale ouintrathécale.
Symptômes du surdosage
Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut resterasymptomatique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observéssont neurologiques avec des céphalées, nausées, et vomissements, crisesépileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décèsont été également rapportés.
Traitement du surdosage
La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste enl'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet,l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cettemolécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonctiondes taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la duréeoptimale du traitement par folinate de calcium.
En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratationalcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation duméthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieuacide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de lemaintenir > 7.
L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montréd'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse àhaut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance duméthotrexate.
Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soinsintensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calciumpar voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquidecéphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.
Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactezimmédiatement votre médecin :
Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Cancer des ganglions (lymphome) pouvant régresser à l'arrêt dutraitement,
· Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes cellulessanguines, diminution du nombre des plaquettes,
· Convulsions, maladie de l'encéphale / atteintes de la substance blanchedu cerveau, manque de force musculaire touchant la moitié du corps,
· Inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être un malaisegénéral, une toux sèche et irritante, un essoufflement, des difficultésrespiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre),
· Eruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau,particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (Syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (Syndrome de Lyell),
· Atteinte des reins pouvant être sévère.
Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partiedu corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :
o Une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres(bras, jambes) ;
o Une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflementsoudain ;
o Une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants etinhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler(élocution ralentie) ou une perte de la parole ;
o Baisse brutale de l'acuité visuelle ;
· Emission de selles très noires et odorantes,
· Atteinte grave du foie, lésions du foie,
· Erythème polymorphe : éruptions cutanées, pouvant former des cloquesayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombresentourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre).
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
· Libération massive et brutale dans le sang de substances provenant de ladestruction de cellules cancéreuses, que les reins ne parviennent pas àévacuer,
· Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainepouvant inclure un gonflement des lèvres, de la bouche de la langue dela gorge,
· Accumulation de liquide dans le péricarde, la membrane entourant lecœur, inflammation du péricarde, la membrane entourant le cœur,
· Inflammation et obstruction progressive des bronches.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· Diminution de l’ensemble des cellules du sang: globules blancs globulesrouges et plaquettes, diminution des globules blancs,
· Cracher ou tousser du sang.
(reporté chez les patients traités avec le méthotrexate pour uneaffection rhumatologique sous-jacente).
Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Diminution des globules rouges,
· Maux de tête,
· Perte d’appétit, diarrhée, bouche douloureuse, enflée, aphtes etsensation de brûlure de la bouche, vomissements,
· Résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
· Chute des cheveux.
Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Troubles de l'humeur, troubles transitoires de la mémoire et descapacités mentales,
· Somnolence, perte partielle des capacités motrices d'une partie du corps,troubles de la parole et du langage, incluant dysarthrie et aphasie,
· Vision floue, troubles de la vision, généralement associés à dessignes de neurotoxicité,
· Pression artérielle anormalement faible,
· Inflammation de l'intestin grêle, ulcération et saignementsgastro-intestinaux, inflammation de la gencive,
· Acné, bleus sur la peau, éruptions cutanées, présence de nodules,réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux rayons UV,modification de la pigmentation, démangeaisons, ulcération de la peau,urticaire, rougeur des extrémités,
· Douleurs au niveau des articulations, douleurs musculaires, ostéoporose(maladie fragilisant les os qui prédispose aux fractures), fracture defatigue,
· Difficulté à uriner (dysurie),
· Troubles menstruels.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
· Conjonctivite, perte de la vue transitoire,
· Inflammation de la paroi des vaisseaux,
· Vomissement de sang,
· Récidive et extension de furoncles en différents endroits du corps,dilatation des petits vaisseaux de la peau,
· Quantité augmentée d’urée dans le sang, inflammation de la vessie,présence de sang dans les urines,
· Diminution de la production des ovules ou des spermatozoïdes,stérilité, baisse du désir sexuel, diminution transitoire du nombre despermatozoïdes, pertes vaginales,
· Troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globulesblancs).
· Sensation d'engourdissement ou de picotements / diminution de sensibilitéà la stimulation.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· Rougeur et desquamation de la peau,
· Gonflements,
· Destruction de tissus au point d’injection,
· Inflammation d’un ganglion lymphatique,
· Hémorragie nasale.
· Lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à unemultiplication excessive des globules blancs).
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effetfavorable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution :
Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de lasolution a été démontrée pendant 12 heures à 25°C dans les solutionssalées isotoniques à 0,9 % ou glucosées isotoniques à 5 %. Les autresdurées et conditions de conservation sont de la responsabilité del'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
o La substance active est :
Méthotrexate...........................................................................................................2,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable
o Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 2 ml. Boîte de 1, 10 et 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5,
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
o mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
o porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
o mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
o préparer la solution sur un champ de travail,
o arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
o éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
o détruire les déchets toxiques,
o manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Voies d’administration
ONCOLOGIE
Voies intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire, intra-rachidienne ; voieintra-artérielle (réservée à certaines variétés de tumeurs)
RHUMATOLOGIE et DERMATOLOGIE
Voie intramusculaire ou sous-cutanée
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