METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Le nom de votre médicament est : METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL,solution pour perfusion.

Dans le reste de la notice, le nom de votre médicament est METRONIDAZOLE­NORIDEM.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserMET­RONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique,dérivés imidazolés, code ATC : J01XD01

METRONIDAZOLE NORIDEM appartient à un groupe de médicament appeléantibiotiques et est utilisé pour le traitement des infections gravesprovoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substanceactive métronidazole.

METRONIDAZOLE NORIDEM est prescrit pour le traitement des maladiessuivantes :

· Infections du sang, du cerveau, des poumons, des os, des voies génitales,de la région pelvienne, du foie, des intestins et de l'estomac.

Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques­.METRONIDAZOLE NORIDEM peut être prescrit comme mesure préventive avant desinterventions présentant un risque d'infection important par ce que l'onappelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou enchirurgie de l'estomac et de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERMETRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion

· si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres substancessimi­laires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant queMETRONIDAZOLE NORIDEM ne vous soit administré si vous souffrez :

· d'une atteinte hépatique grave,

· d'un trouble de la formation du sang, ou

· d’une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs.

Votre médecin déterminera donc avec précaution si vous devez êtretraité(e) par METRONIDAZOLE NORIDEM.

Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple,engou­rdissement des membres) apparaissent au cours de la thérapie, votretraitement sera rapidement rectifié.

Le traitement doit être arrêté ou rectifié immédiatement si voussouffrez de diarrhée grave qui peut être due à une maladie grave du grosintestin appelée « colite pseudomembraneuse » (voir également rubrique 4).Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation dusang (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),votre numération globulaire sera surveillée pendant le traitement.

Si vous avez reçu ce médicament, il est possible que vos urines soient plusfoncées.

Chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, des cas de toxicitéhépatique sévère/d'insuf­fisance hépatique aiguë, y compris des casentraînant une issue fatale, ont été rapportés avec des produits contenantdu métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre lemétronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, ictère, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.

Le traitement par METRONIDAZOLE NORIDEM ne devra normalement pas êtrepoursuivi au-delà de 10 jours ; la période de traitement ne sera prolongéeque dans des circonstances exceptionnelles et de nécessité absolue. Unethérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absoluenécessité. Dans ce cas, vous serez placé(e) sous étroite surveillance.

Autres médicaments et METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisutilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

Amiodarone (utilisée pour traiter les irrégularités des pulsationscar­diaques)

Si vous recevez ce médicament, votre fonction cardiaque devra êtresurveillée. Veuillez consulter votre médecin en cas d'anomalies de votrefonction cardiaque, de sensations vertigineuses ou d'évanouissement.

Barbituriques (substance active de somnifères)

La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital ; ilpeut donc s'avérer nécessaire d'augmenter votre dose de métronidazole.

Pilules contraceptives

Votre pilule contraceptive peut s'avérer moins fiable si du métronidazolevous est administré.

Busulfan

On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfancar des effets toxiques sont plus susceptibles de se produire.

Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazolepeut accroître la durée d'action de la carbamazépine.

Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs)

La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des casisolés et, de ce fait, entraîner une augmentation des concentrations demétronidazole sériques.

Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)

Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Doncsi vous prenez un médicament anticoagulant (par exemple, la warfarine), il estpossible que la dose de ce médicament doive être réduite au cours dutraitement par métronidazole.

Ciclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitairesin­désirables)

Lorsque la ciclosporine est administrée conjointement au métronidazole, lestaux de ciclosporine dans le sang peuvent augmenter ; votre médecin devra doncajuster votre dose de ciclosporine de manière appropriée.

Disulfirame (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique)

Si vous prenez du disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole,ou vous devez cesser de prendre le disulfirame. L’utilisation concomitante deces deux médicaments peut provoquer des états de confusion jusqu'au stade destroubles mentaux graves (psychose).

Médicaments contenant de l'alcool

Reportez-vous à la rubrique « METRONIDAZOLE NORIDEM avec des aliments,boissons et de l'alcool ».

Fluorouracile (médicament anticancéreux)

Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduitelorsqu’il est administré avec du métronidazole car le métronidazole peutengendrer une augmentation de la concentration du fluorouracile dansle sang.

Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales)

Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilanceparti­culière au cours du traitement par métronidazole, et il se peut que ladose de la préparation de lithium doive être réajustée. Le traitement par lelithium doit être diminué ou interrompu avant l’administration demétronidazole.

Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejetaprès une greffe d'organes)

L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole; il est donc recommandé de surveiller soigneusement l’effet de cemédicament.

Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous prescrira dumétronidazole avec précaution, car le métronidazole peut accroître la duréed'action de la phénytoïne. À l’inverse, la phénytoïne peut diminuerl'effet du métronidazole.

Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires nonsouhaitées)

Les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale seront contrôlésau début et à la fin du traitement par métronidazole.

METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Alcool

Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée et vous ne devez prendre aucunmédicament contenant de l'alcool tant que le métronidazole vous estadministré et pendant encore 48 heures après l'arrêt du traitement, car celapeut provoquer des réactions d'intolérance, telles que des sensationsver­tigineuses et des vomissements.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent uniquement une possibleinfluence négative du métronidazole sur le système reproducteur de l'homme sides doses élevées nettement supérieures à la dose maximale recommandée pourles humains sont administrées.

Contraception chez les hommes et les femmes

Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à larubrique « Autres médicaments et METRONIDAZOLE NORIDEM ».

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas demétronidazole, excepté en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par métronidazole demême qu'au cours des 2–3 jours suivants car le métronidazole passe dans lelait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de l'administration de METRONIDAZOLE NORIDEM il est possible quevous ressentiez les symptômes suivants : somnolence, sensations vertigineuses,con­fusion, voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucination­s),crises convulsives (convulsions) ou problèmes de vision temporaires (comme unevision floue ou une vision double). Si ces symptômes surviennent, ne conduisezpas de véhicules et n'utilisez ni machines ni outils.

METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 310,58 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par 100 mL. Cela équivaut à 15,5 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

Posologie

La posologie dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, devotre âge et de votre poids, et de la manière dont vous réagissez autraitement.

Les doses habituellement recommandées sont :

Adultes et adolescents

Traitement de l'amibiase

1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour, perfusionsintra­veineuses).

Traitement des infections

Adultes

Ce médicament vous sera administré à raison de 100 mL (500 mg demétronidazole) toutes les 8 heures.

Dans la plupart des cas, le traitement durera 7 jours. Exceptionnelle­ment,le traitement peut être poursuivi au-delà de cette période, bien qu'unedurée de 10 jours ne doive normalement pas être dépassée.

La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales.

Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieurespeuvent être requises.

Si vous êtes traité(e) à l'aide d'un rein artificiel, votre médecinprogrammera votre perfusion une fois la dialyse terminée. Il n'est pasnécessaire d'ajuster la dose de routine.

Prévention des infections pouvant survenir après une interventionchi­rurgicale

En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, 500 mgde médicament pourront vous être administrés avant l'intervention. La dosesera répétée 8 heures et 16 heures après l'intervention.

Personnes âgées

Votre médecin vous prescrira ce médicament avec une prudenceparti­culière.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poidscorporel (PC).

Traitement de l'amibiase

35 à 50 mg/kg/jour par voie intraveineuse, fractionnée en 3 doses sur5 à 10 jours. La dose maximale de 2400 mg/jour ne doit pas êtredépassée.

Traitement des infections

Le traitement durera généralement 7 jours.

Prévention des infections pouvant survenir après une interventionchi­rurgicale :

Mode d’administration et durée du traitement

METRONIDAZOLE NORIDEM est administré par perfusion (goutte à goutte)directement dans une veine (perfusion intraveineuse).

La perfusion d'un flacon prend habituellement 60 minutes, mais il n'est pasrecommandé de l'effectuer en moins de 20 minutes.

La durée totale de traitement par métronidazole est habituellement de7 jours et ne doit pas dépasser 10 jours, sauf en cas d'absolue nécessité(voir également rubrique « Avertissements et précautions »). Si vous recevezd’autres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera cesmédicaments séparément.

Si vous avez reçu plus de METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :

Des effets indésirables, comme décrit dans la rubrique suivante, peuventapparaître comme signes ou symptômes de surdosage. Des doses orales uniques demétronidazole, allant jusqu'à 12 g, ont été rapportées lors de tentativesde suicide et de surdosages accidentels.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et unelégère désorientation.

Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour luttercontre un surdosage massif, mais le métronidazole peut être éliminé du corpspar dialyse (c'est-à-dire par un traitement à l'aide d'un reinartificiel).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables surviennent le plus souvent à des doses élevéesou lors d'une utilisation prolongée.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-enimmédiatement à votre médecin :

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Diarrhée grave persistante (symptôme éventuel d’une inflammationgrave du gros intestin appelée colite pseudomembraneuse, voir paragraphe «Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudomembrane­use »).

· Réactions d'hypersensibilité aiguë sévères, allant jusqu'au chocallergique.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes au cours dutraitement (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie etthrombopénie).

· Hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas

· Troubles cérébraux, manque de coordination

· Fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningiteasep­tique)

· Éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau,accompagnée de fièvre, rougeur et apparition de vésicules, desquamation de lapeau sur des zones étendues (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement duvisage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angiœdème)

· Spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), anémie sévère(anémie aplasique)

· Crises d'épilepsie, troubles nerveux, tels qu'engourdisse­ments,douleur, sensation de poils ou picotements dans les bras ou dans les jambes

· Syndrome de Lyell

Les autres effets indésirables comprennent

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Infections à levures (par exemple, infections génitales)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole)

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Variations de l'ECG

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, fièvre, trouble dela vue et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution,con­vulsions

· Troubles de la vision, par exemple vision double, myopie

· Atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevésde certaines enzymes et de la bilirubine)

· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire

· Douleur articulaire et musculaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Indisposition, sensation de malaise, diarrhée, inflammation de la langueou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pressionau-dessus de l'estomac, langue poilue

· Difficultés à avaler

· Anorexie

· Humeur triste (dépressive)

· Somnolence ou insomnie, contractions musculaires

· Rougeur et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe)

· Irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation desveines et de la thrombose) après administration intraveineuse, états defaiblesse, fièvre

Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudomembraneuse.

En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informervotre médecin, car elle peut résulter d'une colite pseudomembraneuse, un étatgrave à traiter en urgence. Votre médecin interrompra le traitement parmétronidazole et vous prescrira un traitement approprié.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion ?

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

· Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après première ouverture, le médicament doit être utiliséimmédi­atement. À usage unique exclusivement.

N'utilisez pas ce médicament si le contenant fuit ou si la solution n'estpas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pourperfusion

· La substance active est le :

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un flacon de 100mL.

Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.

· Les autres composants sont: le phosphate disodique dodécahydraté,l’a­cide citrique monohydraté, le chlorure de sodium et l’eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable presqueincolore à jaune pâle pour perfusion dans un flacon en polypropylène de100 mL produit à l'aide de la technologie Blow-Fill-Seal et muni d'un bouchonen plastique moulé avec joint en caoutchouc et languette ou d’un bouchon enplastique muni d’un double accès.

METRONIDAZOLE NORIDEM est disponible en boîtes de 10, 20 ou24 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORIDEM ENTREPRISES LTD

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, 1ST FLOOR, FLAT/OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Fabricant

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

145 68 KRIONERI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la réponse individuelle du patientau traitement, de son âge et de son poids corporel, et selon la nature et lagravité de la maladie.

Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées :

· Adultes et adolescents :

Amibiase

1,50 g par jour (500 mg trois fois par jour, perfusionsintra­veineuses).

Dans l'amibiase hépatique, au stade de l'abcès, l'abcès doit êtreévacué en même temps que le traitement par métronidazole. Durée dutraitement : 5–10 jours

Traitement des infections anaérobies

500 mg (100 mL) toutes les 8 heures. Alternativement, 1000 mg –1500 mg peuvent être administrés en une dose unique par jour.

La durée du traitement dépend de son effet. Dans la plupart des cas, untraitement de 7 jours sera suffisant. Sur indication clinique, le traitementpeut être poursuivi au-delà de cette période, bien qu'une durée de 10 joursne doive normalement pas être dépassée.

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par desbactéries anaérobies

500 mg, avec l'administration terminée environ une heure avant lachirurgie. La dose est répétée 8 et 16 heures après.

· Patients âgés :

La prudence est de mise chez les patients âgés, en particulier à des dosesélevées, même si les informations disponibles concernant l'ajustementpo­sologique sont limitées.

· Population pédiatrique

Amibiase

35 à 50 mg/kg/jour par voie intraveineuse, fractionnée en 3 doses sur5 à 10 jours. La dose maximale de 2400mg/jour ne doit pas êtredépassée.

Dans l'amibiase hépatique, au stade de l'abcès, l'abcès doit êtreévacué en même temps que le traitement par métronidazole.

Traitement des infections anaérobies

o Enfants de plus de 8 semaines et jusqu'à 12 ans :

La dose habituelle est de 20 – 30 mg par kg de PC par jour sous forme dedose unique ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg dePC, en fonction de la gravité de l'infection.

o Nouveau-nés et nourrissons de moins de 8 semaines :

15 mg par kg de PC sous forme de dose unique quotidienne ou fractionnée endoses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.

o Chez les nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à40 semaines, une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de lapremière semaine suivant leur naissance. Par conséquent, les concentration­ssériques de métronidazole doivent être surveillées de préférence aprèsquelques jours de traitement.

Le traitement dure généralement 7 jours.

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par desbactéries anaérobies :

Enfants de moins de 12 ans :

20 – 30 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés 1 –2 heures avant la chirurgie

Nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à40 semaines :

10 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés avant la chirurgie

· Patients atteints d'insuffisance rénale

Les données disponibles dans cette population sont limitées. Ces donnéesn'indiquent pas la nécessité d'une réduction posologique.

Chez les patients hémodialysés, la dose habituelle de métronidazole doitêtre programmée après l'hémodialyse les jours de dialyse afin de compenserla perte de métronidazole au cours de la procédure.

Aucun ajustement posologique de routine n'est nécessaire chez les patientsatteints d'insuffisance rénale sous dialyse péritonéale intermittente (DPI)ou dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).

o Patients atteints d'insuffisance hépatique

Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et que laclairance plasmatique est retardée en cas d'insuffisance hépatique sévère,les patients atteints d'hépatopathie sévère nécessiteront des doses plusfaibles.

Chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique, la dose quotidiennedoit être réduite à un tiers et peut être administrée une foispar jour.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Le contenu d'un flacon doit être perfusé lentement par voie i.v, c.-à-d.100 mL au maximum sur 20 minutes au minimum, mais sur une heure en tempsnormal.

Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administréssé­parément.

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