Notice patient - METVIXIA 168 mg/g, crème
Dénomination du médicament
METVIXIA 168 mg/g, crème
Aminolévulinate de méthyle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METVIXIA 168 mg/g, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METVIXIA168 mg/g, crème ?
3. Comment utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METVIXIA 168 mg/g, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METVIXIA 168 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active(aminolévulinate de méthyle).
METVIXIA est réservé à l’adulte.
METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois maladiesdifférentes. Votre médecin peut vous prescrire METVIXIA pour le traitement demaladies précancéreuses :
· lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage etdu cuir chevelu (kératoses actiniques).
· et pour le traitement de maladies cancéreuses :
o carcinome cutané à croissance lente du tronc, des membres et du cou(carcinome basocellulaire superficiel).
o lésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen) chezles immunocompétents.
Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et uncontrôle clinique régulier de la guérison doit être effectué.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METVIXIA168 mg/g, crème ?
N’utilisez jamais METVIXIA 168 mg/g, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aminolévulinate de méthyleou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cacahuète ou au soja enraison de la présence d’huile d’arachide ;
· si vous êtes atteint(e) de formes particulières de cancer de la peau(appelée carcinome basocellulaire sclérodermiforme, carcinome basocellulairenodulaire, Bowen muqueux) ;
· si vous êtes atteint de porphyrie (trouble du métabolisme desporphyrines).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser METVIXIA
· si les lésions cutanées sont d'un certain type (particulièrementpigmentées ou à forte infiltration ou sur les parties génitales) ;
· si vous avez des kératoses actiniques épaisses;
· si vous avez des grandes lésions dues à la maladie de Bowen ;
· si vous prenez des médicaments pour inhiber votre système immunitairecomme des corticostéroïdes ou de la cyclosporine ;
· si votre maladie de Bowen est due à une exposition à l’arsenic (unproduit chimique dangereux) ;
· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.
· Evitez le contact de Metvixia avec les yeux.
· METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et lesmuqueuses ;
· La substance active peut provoquer une allergie cutanée pouvant conduireà une angioedème. Si vous présentez les symptômes suivants : gonflement duvisage, de la langue ou de la gorge, rash ou difficulté à respirer, vous devezimmédiatement arrêter d’utiliser Metvixia et contacter un médecin.
· Si en utilisant la lumière rouge, la dose de lumière ou le tempsd’exposition est augmenté, cela peut provoquer une réaction cutanée plusgrave (voir 4 – QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
· Dans de très rares cas la thérapie photodynamique par lumière rougepeut augmenter le risque de développer une amnésie temporaire (incluantconfusion et désorientation). En cas de symptômes, vous devez contacter votremédecin immédiatement.
Exposition au soleil et thérapie par UV
Par précaution générale, les sites de lésion traités et les zones depeau environnantes ne devront pas être exposés au soleil pendant quelquesjours après le traitement. Si vous êtes traité par lumière ultraviolette(thérapie UV), ce traitement doit être arrêté avant le traitement parMetvixia.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et METVIXIA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
METVIXIA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le traitement par METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement sous METVIXIA etpendant 48 heures après l'application.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
METVIXIA contient :
· de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact),
· du parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (E218, E216) qui peuventprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· De l’huile d’arachide, si vous êtes allergique à l’arachide ou ausoja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER METVIXIA 168 mg/g, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le traitement comprend l’application de la crème Metvixia etl’exposition à la lumière. La source d’illumination pour le traitement deskératoses actiniques peut être la lumière du jour (naturelle ou artificielle)ou une lampe à lumière rouge. Votre médecin décidera de l’option detraitement à utiliser, selon vos lésions. La source d’illumination pour letraitement des carcinomes basocellulaires et de la maladie de Bowen est toujoursune lampe à lumière rouge.
Metvixia est réservé à l’adulte (incluant la personne âgée).
Traitement des kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficielset maladie de Bowen utilisant une lampe à lumière rouge :
L’utilisation de Metvixia avec une lampe à lumière rouge nécessite desconnaissances spécifiques en thérapie photodynamique. En conséquence,Metvixia doit être administré en présence d’un médecin, d’uneinfirmière ou d’un autre professionnel de santé formé à l’utilisation dela thérapie photodynamique.
Préparation des lésions et application de la crème :
Il convient de préparer chaque lésion cutanée avant le traitement, enretirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cettepréparation permettra au METVIXIA et à la lumière de mieux pénétrer dansles différentes parties de la lésion cutanée.
METVIXIA est appliqué à l'aide d'une spatule, en couche épaisse (1 mmd’épaisseur), sur les lésions ou champs et légèrement autour de lalésion. Le contact direct de Metvixia crème avec les yeux doit être évité.Après application de la crème, la zone sera recouverte d'un pansement. Après3 heures, le pansement est retiré et la crème est rincée avec une solutionsaline.
Illumination par lampe à lumière rouge
Immédiatement après rinçage, la zone traitée est exposée à unelumière rouge.
Pour protéger vos yeux de la lumière intense, il vous sera donné deslunettes de protection que vous devrez porter pendant l'exposition.
Plusieurs lésions ou champs peuvent être traités durant la même séancede traitement.
Traitement des kératoses actiniques avec la lumière naturelle dujour :
A considérer avant traitement
Le traitement par Metvixia associé à la lumière naturelle du jour peutêtre utilisé si la température est adaptée pour rester 2 heures àl’extérieur facilement. L’efficacité du traitement est similaire que cesoit par jour ensoleillé ou nuageux. Si le temps est pluvieux, ou estsusceptible de le devenir, le traitement par Metvixia associé à la lumièrenaturelle du jour ne doit pas être utilisé.
Préparation des lésions et application de la crème
Avant préparation de la lésion ou du champ, un écran solaire appropriédoit être appliqué sur toutes les zones, y compris les zones traitées quiseront exposées à la lumière naturelle du jour. Seul l’écran solaire quiest spécifiquement recommandé par votre médecin doit être utilisé avantl’application de Metvixia. L’écran solaire ne doit pas contenir de filtresphysiques/minéraux (par exemple : dioxyde de titane, oxyde de zinc, l’oxydede fer), car ces filtres inhibent l’absorption de la lumière visible etpeuvent avoir un impact sur l’efficacité du traitement par Metvixia associéà la lumière du jour. Seuls les écrans solaires contenant des filtreschimiques/organiques doivent être utilisés.
Chaque lésion cutanée devra être préparée avant le traitement enretirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cettepréparation permettra à Metvixia et à la lumière de mieux pénétrer dansles différentes parties de la lésion cutanée.
Une fine couche de Metvixia doit être appliquée sur les lésions ou champsavec une spatule ou une main gantée. Le contact direct de Metvixia avec lesyeux doit être évité.
Illumination par lumière naturelle du jour
Dans les 30 minutes qui suivent l’application de Metvixia au plus tard,vous devez aller à l’extérieur, et rester pendant 2 heures en pleinelumière du jour ou, si nécessaire, dans une zone ombragée. Il est recommandéde ne pas aller à l’intérieur pendant cette période. Assurez-vous que lazone traitée est en permanence exposée à la lumière du jour, et n’est pascouverte par des vêtements.
Il est important de suivre ces instructions afin de garantir l’efficacitédu traitement et de limiter la douleur lors de l’exposition à la lumière dujour. Après la période d’exposition de 2 heures Metvixia doit êtreéliminé par lavage.
Plusieurs lésions ou champs peuvent être traités durant la même séancede traitement.
Traitement des kératoses actiniques avec la lumière artificielle du jour(lampe) :
L’utilisation de Metvixia avec une lampe à lumière artificielle du journécessite des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique. Enconséquence, Metvixia doit être administré en présence d’un médecin,d’une infirmière ou d’un autre professionnel de santé formé àl’utilisation de la thérapie photodynamique.
Préparation des lésions et application de la crème
Chaque lésion cutanée devra être préparée avant le traitement enretirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cettepréparation permettra à Metvixia et à la lumière de mieux pénétrer dansles différentes parties de la lésion cutanée.
Une fine couche de Metvixia doit être appliquée sur les lésions ou champsavec une spatule ou une main gantée. Le contact direct de Metvixia avec lesyeux doit être évité.
Illumination par lampe à lumière du jour artificielle
Après application de la crème, ou au plus tard 30 minutes après, leszones traitées sont exposées à la lumière artificielle du jour pendant2 heures. Après la période d’exposition de 2 heures Metvixia crème estéliminée par lavage.
Plusieurs lésions cutanées peuvent être traitées au cours d'une mêmeséance de traitement.
Posologie
Traitement des kératoses actiniques : le traitement consistera en uneséance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après trois mois devraêtre effectuée et une seconde séance peut être nécessaire.
Traitement du carcinome basocellulaire superficiel : le traitement consisteraen une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après 3 mois devraêtre effectuée et deux séances complémentaires espacées d'une semained'intervalle peuvent être nécessaires.
Traitement de la Maladie de Bowen : le traitement consistera en deux séancesde Thérapie Photodynamique espacées d'une semaine d'intervalle. Uneévaluation après trois mois devra être effectuée et deux séances espacéesd'une semaine d'intervalle peuvent être nécessaires.
Si vous avez utilisé plus de METVIXIA que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'accroissement du temps d'application ou de la dose de lumière, laréaction cutanée locale peut s'avérer plus sévère.
Si vous oubliez d’utiliser METVIXIA :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser METVIXIA :
Si le traitement est interrompu avant le commencement de la luminothérapieou l'administration totale de la dose de lumière, lors de l’utilisation de lalumière rouge, ou avant la fin des 2 heures d’exposition à la lumière dujour, l'efficacité du traitement sera réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, METVIXIA 168 mg/g, crème peut provoquer deseffets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus couramment observés, pour environ 60 à80 % des patients ont été une sensation de douleur et de brûlure de la peausur le site d’application durant et après exposition à la lumière rouge.Ces réactions locales ont généralement été légères ou modérémentsévères et n'ont que rarement nécessité l'arrêt prématuré de laphotothérapie.
Pendant l’exposition à la lumière rouge ou juste après, les sensationsde douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plusfréquemment rapportées, généralement réversibles dans les 24 heures aprèsphotothérapie. Les rougeurs et le gonflement de la peau peuvent persister 1 à2 semaines et parfois plus longtemps. La répétition du traitement n'a pasaugmenté la fréquence ou l'intensité des réactions locales.
Les effets indésirables observés après exposition à la lumière du joursont similaires à ceux observés à la lumière rouge excepté une fortediminution de la douleur à la lumière du jour.
Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : douleur cutanée aprèsexposition à la lumière rouge, inconfort décrit comme une sensation debrûlure, formation de croûtes, rougeurs de la peau.
Fréquents (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) :sensation d’engourdissement, céphalées, infection de la peau, ulcérationsde la peau, œdème, gonflement de la peau, formation de cloques, saignement dela peau, démangeaisons, desquamations, sensation cutanée de chaleur,suppuration au site d’application, sensation de chaleur, exfoliation dela peau.
Peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur100) : gonflement des paupières, douleur oculaire, saignement au niveau de laplaie, nausée, urticaire, éruption cutanée, irritation cutanée, sensibilitéaccrue au soleil, troubles de la coloration de la peau, inconfort cutané,fatigue.
Un gonflement des paupières, un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû àun type sévère de réaction allergique appelé angioedème ou œdème deQuincke), une augmentation de la pression artérielle peut être induite par ladouleur associée à l’utilisation de la lumière rouge, des pustules au sited’application, un eczéma et une dermatite allergique de contact au sited’application ont été décrits dans les études post commercialisation (defréquence inconnue). La plupart des réactions étaient localisées au site dutraitement et n’étaient pas sévères. Rarement l’érythème et legonflement ont été diffus.
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et dediarrhée.
En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de réactionsallergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque d’eczéma decontact exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gênerespiratoire.
Fréquence indéterminée : Amnésie temporaire (incluant confusion etdésorientation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METVIXIA 168 mg/g, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après 1ère ouverture : à conserver maximum 28 jours au réfrigérateur(entre 2°C et 8°C°).
N'utilisez pas la crème si vous constatez des signes visibles dedétérioration (par exemple si la couleur du produit passe du jaune pâleau brun).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METVIXIA
· La substance active est :
METVIXIA crème contient 168 mg/g d'aminolévulinate de méthyle (sous formede chlorhydrate), équivalent à 16,8 % d'aminolévulinate de méthyle (sousforme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, alcool cétostéarylique,stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, glycérol, vaselineblanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amanderaffinée, alcool oléique, eau purifiée.
Qu’est-ce que METVIXIA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
ZI MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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