Notice patient - METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle
métyrapone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METYRAPONEHRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V04CD01.
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle contient 250 mg de métyrapone.METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle appartient à un groupe demédicaments appelés « tests pour l’évaluation de la fonctionhypophysaire ».
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle est utilisé comme test afin dediagnostiquer si vous avez un taux insuffisant d'ACTH, une hormone sécrétéepar l'hypophyse qui contrôle la sécrétion de cortisol ; METYRAPONE HRA PHARMA250 mg, capsule molle peut également être utilisé pour aider àdiagnostiquer un type particulier de syndrome de Cushing.
Le médicament peut également être utilisé pour traiter les signes etsymptômes du syndrome de Cushing endogène en diminuant les taux élevés decortisol (une hormone produite par les glandes surrénales). Le syndrome deCushing est un ensemble de symptômes dus à des taux élevés de l'hormonecortisol produite dans l'organisme par les glandes surrénales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METYRAPONEHRA PHARMA 250 mg capsule molle ?
Ne prenez jamais METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle pour un test dediagnostic du déficit en ATCH :
· si vous présentez une maladie dans laquelle vos glandes surrénales neproduisent pas suffisamment d’hormones stéroïdiennes, le cortisol oul’aldostérone, appelée maladie d’Addison.
Ne prenez jamais METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle :
· si vous êtes allergique à la métyrapone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Faites attention avec METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle :
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METYRAPONE HRA PHARMA250 mg, capsule molle pour un test diagnostique si :
o vous avez ou vous pensez que vous pouvez avoir une maladie dans laquellevos taux d'hormones sont faibles (par exemple sécrétion faible de cortisol parles glandes surrénales ou insuffisance hypophysaire sévère). Votre médecindevra réaliser un test pour vérifier que METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg vousconvient ;
o vous avez une maladie de foie ou une atteinte hépatique, car lemédicament pourrait agir plus lentement ;
o vous prenez des médicaments tels que des glucocorticoïdes ; dans ce cas,votre médecin pourra décider de ne pas effectuer le test à la métyrapone carvous devez arrêter de prendre ces médicaments ;
· Pendant le traitement par METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsulemolle :
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg peut diminuer temporairement la quantitéd'hormone produite par les glandes surrénales (cortisol), mais votre médecincorrigera cet effet à l'aide d'un traitement hormonal approprié.
Si vous présentez un syndrome de Cushing, votre médecin pourra égalementvous prescrire un médicament pour prévenir le développement d'infections.Mais en cas d'apparition d'un essoufflement et de fièvre pendant quelquesheures ou jours, contactez votre médecin dès que possible car cela pourraitêtre des signes de développement d'une infection pulmonaire grave.
Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements. Ces symptômes,ainsi qu'une tension artérielle faible (hypotension), un taux élevé depotassium, des taux sanguins faibles de sodium ou de glucose, peuvent être dessignes d'hypocorticisme (taux insuffisant de cortisol dans le sang). Votremédecin contrôlera donc votre tension artérielle et demandera une analyse desang. Si un hypocorticisme est diagnostiqué, il pourra décider de prescriretemporairement un traitement de substitution glucocorticoïde temporaire et/oude diminuer la dose de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg ou d'interrompre letraitement.
· Si vous prenez METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle pendant unelongue durée
Votre tension artérielle peut augmenter pendant le traitement par cemédicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un autre médicament, car certains médicaments peuventmodifier les résultats du test réalisé avec METYRAPONE HRA PHARMA 250 mgcapsule molle. Les médicaments ci-dessous peuvent modifier les résultats dutest à METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle:
· antiépileptiques utilisés pour contrôler les crises d'épilepsie (parexemple phénytoïne, barbituriques) ;
· antidépresseurs et neuroleptiques utilisés pour traiter l'anxiété, ladépression ou les troubles psychiatriques (par exemple amitriptyline,chlorpromazine, alprazolam) ;
· hormones agissant sur l'axe hypothalamo hypophysaire qui régulent denombreux processus physiologiques tels que le stress, les émotions, le niveauénergétique, la digestion et le système immunitaire (par exemple cortisol,hydrocortisone, ACTH, tétracosactide) ;
· corticoïdes ;
· antithyroïdiens utilisés pour traiter les affections thyroïdiennes (parexemple thyroxine, liothyroxine, carbimazole) ;
· cyproheptadine, utilisée pour traiter les allergies (par exemplePeriactine).
Vous ne devez pas prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle avec duparacétamol sans l'avis de votre médecin.
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Utilisation pendant la grossesse
Vous ne devez pas prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle sivous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse.METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle ne doit pas être utilisé chez lesfemmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
· Utilisation pendant l'allaitement
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par METYRAPONE HRAPHARMA 250 mg, capsule molle car la métyrapone peut être transmis à votreenfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ou une somnolence après avoir pris cemédicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ladisparition de ces effets.
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle contient du parahydroxybenzoated’éthyle sodé (E215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), quipeuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle contient du sodium.
Ce médicament contient moins d’une millimole de sodium (23 mg) parcapsule. Il peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Surveillance
Lorsque ce médicament est utilisé pour réaliser un test diagnostique, vousne devez le prendre qu'en présence d'un professionnel de santé car il seranécessaire de surveiller les réponses de votre organisme au médicament.
3. COMMENT PRENDRE METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Si vous recevez METYRAPONE HRA PHARMA 250 mgcapsule molle pour diagnostiquer un syndrome de Cushing, vous devrez êtrehospitalisé(e) pour que certains examens soient effectués.
Utilisation chez les adultes
Pour un test rapide avec une seule prise (pour évaluer la fonctionhypophysaire) :
Vous devrez prendre la ou les capsule(s) avec du yaourt ou du lait versminuit. Une prise de sang sera ensuite effectuée le lendemain matin et votremédecin analysera les résultats. La dose recommandée est de 30 mg/kg. Ladose est la même chez les enfants.
Pour un test avec prises répétées (pour évaluer la fonction hypophysaireet aider à diagnostiquer un type particulier de syndrome de Cushing) :
Votre médecin commencera par recueillir des échantillons de vos urines sur24 heures avant que vous preniez ce médicament. Vous prendrez ensuite 2 à3 capsules (500 à 750 mg) toutes les 4 heures pendant les 24 heuressuivantes. Vous devrez prendre les capsules avec du lait ou après un repas.D'autres échantillons d'urine seront recueillis pendant 24 heures.
Pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushingendogène :
La dose sera déterminée spécifiquement pour vous et peut aller de1 capsule (250 mg) à 24 capsules (6 g) par jour en trois ou quatre prisesfractionnées. Votre médecin pourra adapter périodiquement la dose deMETYRAPONE HRA PHARMA 250 mg afin de rétablir les taux normaux decortisol.
Vous devez toujours suivre étroitement les instructions des médecins et nejamais modifier votre dose sans l'avis de votre médecin.
Utilisation chez les enfants
Pour le test à doses répétées, les enfants doivent recevoir 15 mg/kg,avec une dose minimale de 250 mg toutes les 4 heures.
Pour le traitement du syndrome de Cushing, la dose doit être adaptéeindividuellement en fonction des taux de cortisol et de la tolérance.
Si vous avez pris plus de METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de capsules, informez votre médecin ou infirmier/èreimmédiatement ou allez au service des urgences le plus proche. Vous pourrezprésenter des nausées et des douleurs d'estomac et/ou une diarrhée. Vouspourrez également présenter des vertiges, une fatigue, des maux de tête, dessueurs et une augmentation de votre tension artérielle. Il pourra êtrenécessaire de vous administrer du charbon activé et de l’hydrocortisone.
Si vous oubliez de prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsulemolle :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, maiscontinuez à prendre les capsules comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsulemolle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diminution de la quantité de globules rouges, de globules blancs ou deplaquettes dans le sang. Les symptômes peuvent se manifester par dessaignements ou bleus ( ecchymoses) qui durent plus longtemps que d’habitude,des saignements des gencives, du nez ou de la peau et un sentiment de fatigueressenti la majeure partie du temps, un essoufflement , des rhumesrécidivants.
Voir également la rubrique 2 « Pendant le traitement par METYRAPONE HRAPHARMA 250 mg, capsule molle »
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur10) :
· Vertiges
· Fatigue ou somnolence
· Maux de tête
· Hypotension (tension artérielle basse)
· Nausées (« mal au cœur »)
· Vomissements
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur1 000) :
· Insuffisance surrénale (sécrétion faible d'hormone), se manifestant parun ou plusieurs des signes suivants : faiblesse, fatigue, anorexie, nausées,vomissements, hypotension (tension artérielle basse), taux élevés depotassium, taux faibles de sodium et de glucose.
· Douleurs abdominales (gastriques).
· Hirsutisme (apparition de poils sur des zones inhabituelles, par exemplesur le thorax chez les femmes).
· Réactions cutanées allergiques (par exemple éruption cutanée, rougeur,inflammation et démangeaisons).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Hypertension (pression artérielle élevée).
· Alopécie (chute des cheveux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de cemois. A utiliser dans les deux mois après ouverture.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle
· La substance active est :
Métyrapone. Chaque capsule contient 250 mg de métyrapone.
· Les autres composants sont :
Ethylvanilline, gélatine, glycérol, macrogol 400, macrogol 4000,paraméthoxyacétophénone, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215),parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), dioxyde de titane (E171) et eaupurifiée. L'encre d'impression (rouge) des capsules contient : acide carminique(E120), chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose etpropylène glycol.
Qu’est-ce que METYRAPONE HRA PHARMA 250 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Capsules en gélatine molle oblongues opaques de couleur blanche à blancjaunâtre, sur lesquelles est imprimée la mention « HRA » à l'encre rouge,et ayant un contenu visqueux à gélatineux légèrement jaunâtre. Taille de lacapsule : longueur 18,5 mm, diamètre 7,5 mm
Chaque flacon en plastique contient 50 capsules molles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HRA PHARMA RARE DISEASES
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HRA PHARMA RARE DISEASES
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Fabricant
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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