Notice patient - MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
Chlorhydrate de mexilétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEXILETINEAP-HP 200 mg, gélule ?
3. Comment MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M09AX (autres médicamentsdes désordres musculo-squelettiques)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des syndromes myotoniques(troubles du tonus musculaire au cours desquels les muscles se décontractentlentement et difficilement après une contraction volontaire).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEXILETINEAP-HP 200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mexilétine, à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,ou aux anesthésiques locaux,
· si vous présentez certains troubles cardiaques ou de la conduction,
· si vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque (lorsque le cœurn’effectue plus correctement son travail de pompe),
· si vous avez souffert de crise cardiaque de façon récente ou ancienne(infarctus du myocarde aigu ou ancien),
· si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments antiarythmiques(pour traiter les troubles du rythme cardiaque) donnant des torsades de pointes(forme de trouble du rythme cardiaque),
· si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments bêta-bloquantslorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEXILETINEAP-HP 200 mg, gélule.
Avertissements
Prévenez votre médecin si vous avez :
· des troubles cardiaques,
· une cirrhose hépatique (maladie du foie),
· une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
· une insuffisance rénale sévère (maladie des reins).
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous prescrira un bilancardiaque ; il évaluera la nécessité de renouveler ce bilan cardiaque aucours du traitement. Arrêtez ce médicament si vous ressentez certains troublescardiaques se manifestant par des battements cardiaques lents et pouvantprovoquer une fatigue, des difficultés à l’effort ou une perte deconnaissance (bloc auriculo-ventriculaire, bloc sino-ventriculaire ou bloc debranche bifasciculaire).
Précautions d’emploi
Prévenir votre médecin en cas :
· de troubles cardiaques,
· de baisse ou d'excès de potassium dans le sang,
· de baisse de magnésium dans le sang,
· si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque,
· si vous êtes épileptique, la mexilétine pouvant majorer le nombre decrises, une surveillance est recommandée.
Enfants
Compte-tenu de l’insuffisance de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité chez l’enfant, il est recommandé de ne pasutiliser ce médicament chez l’enfant.
Autres médicaments et MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec des :
· médicaments donnant certains troubles du rythme cardiaque (torsades depointe). Les substances actives de ces médicaments utilisés pour régulariserle fonctionnement du cœur sont : amiodarone, disopyramide, dronédarone,hydroquinidine, quinidine, sotalol,
· médicaments bêta-bloquants lorsque ces bêta-bloquants sont utiliséspour traiter l’insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’effectue pluscorrectement son travail de pompe).
L’utilisation de MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule est A EVITER enassociation avec des médicaments utilisés pour régulariser le fonctionnementdu cœur : cibenzoline, flécainide, lidocaïne, propafénone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule avec des boissons et de l’alcool
Ce médicament peut augmenter les effets de la caféine contenue dans lecafé ou dans certaines boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélulependant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule est déconseillé pendantl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que la prise de MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule entraînedes vertiges, des tremblements, une somnolence, un état confusionnel et destroubles de la vision: ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vousavez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
De plus, MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule peut aggraver un trouble du rythmecardiaque préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble, quipeuvent rendre inappropriée la conduite de véhicules ou l'utilisation demachines.
MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement des syndromes myotoniques
La posologie initiale est de 200 mg/jour (1 gélule). La posologie estaugmentée progressivement en fonction des symptômes jusqu'à la dose maximalede 600 mg/j.
La posologie quotidienne est généralement de 1 à 3 gélules par jour enprises régulièrement espacées sur la journée.
Ne pas dépasser la posologie de 3 gélules/jour sans une surveillancecardiaque renforcée.
Patients insuffisants hépatiques et rénaux
La précaution est nécessaire lors de l'utilisation de la mexilétine chezles patients insuffisants hépatiques légers à modérés.
Aucune adaptation posologique ne semble être nécessaire chez ces patientsinsuffisants rénaux légers à modérés.
Mode d'administration
Voie orale. A prendre avec un verre d'eau, en évitant la positionallongée. Vous pouvez prendre MEXILETINE AP-HP 200 mg au coursd'un repas.
Utilisation chez les enfants
Compte-tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploiet l'efficacité dans cette population de patients, il est recommandé de ne pasutiliser ce médicament chez l'enfant.
Si vous avez pris utilisé plus de MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule que vousn’auriez dû
En cas de dose excessive de ce médicament, prévenez rapidement votremédecin ou le centre antipoison de votre région.
Si vous oubliez de prendre MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquencesdéfinies ci-après :
Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent : survient de chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : survient de chez 1 à 10 patients sur 1000
Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles
Effets indésirables très fréquents :
· Sensations vertigineuses
· Dyspepsies (difficultés à digérer)
Effets indésirables fréquents :
· Somnolence
· Tremblements
· Vision floue
· Paresthésies (fourmillements des extrémités)
· Ataxie (difficulté à coordonner ses mouvements)
· Nystagmus (mouvements saccadés et involontaires des yeux)
· Palpitations (lorsque vous ressentez battre votre cœur)
· Nausées
· Vomissements
· Gastralgies (douleurs abdominales)
· Eruptions cutanées
Effets indésirables peu fréquents :
· Convulsions
· Troubles d'élocution
· Hypotension (tension basse)
· Bradycardie (rythme cardiaque lent)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Déficit en globules blancs et déficit en plaquettes (éléments du sangimportants dans la coagulation sanguine)
· Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse potentiellement fatale(allergie sévère à la mexilétine se traduisant par une éruption cutanéeavec atteinte d'un ou plusieurs viscères)
· Hallucinations, confusion
· Vision double
· Blocs auriculo-ventriculaires de tous grades accompagnés parfois desyncopes (perte de conscience brutale due à un trouble de la conductioncardiaque)
· Collapsus (malaise brutal avec chute brutale de la tensionartérielle)
· Fibrose pulmonaire (maladie pulmonaire)
· Ulcérations œsophagiennes de contact (lésions de l’œsophage)
· Troubles du goût
· Atteintes hépatiques (du foie)
· Elévation des taux sanguins de certaines enzymes du foie
· Bouffées de chaleur
· Erythrodermie (rougeur de la peau)
· Syndrome de Stevens-Johnson (maladie pouvant être sévère avecdécollement de la peau pouvant s'étendre très rapidement à toutle corps)
· Apparition d'anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnéed'un syndrome lupique (maladie du système immunitaire)
Par ailleurs, compte-tenu de ses caractéristiques pharmacologiques,MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule peut provoquer l'aggravation de troubles durythme préexistants ou l'apparition de nouveaux troubles du rythmecardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate demexilétine..............................................................................................200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, dioxyde de titane, érythrosine, gélatine, indigotine,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Qu’est-ce que MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30,50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
3, AVENUE VICTORIA
75184 PARIS CEDEX 04
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
7 RUE DU FER A MOULIN
75221 PARIS CEDEX 05
Fabricant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
7 RUE DU FER A MOULIN
75221 PARIS CEDEX 05
Ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/ AGEPS
11–13 RUE LAVOISIER
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr/“>http://www.ansm.sante.fr/ .
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