MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion

Calcitonine (saumon synthétique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIACALCIC50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : H05BA01

La substance active contenue dans MIACALCIC est la calcitonine de saumonsynthétique.

La calcitonine est une hormone présente naturellement dans l’organismehumain et animal. Elle permet de réguler le niveau de calcium dans le sang. Lacalcitonine est utilisée afin d’éviter la perte osseuse et peut égalementaider à la formation de l’os.

Indications thérapeutiques

MIACALCIC peut être utilisé dans les cas suivants :

· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation­soudaine, notamment chez les patients alités à cause d’une fracture.

· Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autrestraitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmesrénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement etqui peut entraîner un changement dans la taille et la forme decertains os.

· Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû àun cancer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIACALCIC50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la calcitonine (saumonsynthétique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un taux très bas de calcium dans le sang(hypocalcémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIACALCIC si vous pensezêtre allergique à la calcitonine (saumon synthétique). Votre médecin pourraêtre amené à réaliser un test cutané avant de débuter le traitement parMIACALCIC.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essaiscliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou del’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonineentraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si lacalcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriezêtre traité.

Enfants et adolescents

L’utilisation de MIACALCIC n’est pas recommandée chez les patients demoins de 18 ans.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière n’est à prendre concernantl’u­tilisation de MIACALCIC chez les personnes âgées.

Autres médicaments et MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenezdes médicaments :

· utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (comme la digoxine) oul’hypertension (tels que l’amlodipine, le diltiazem);

· contenant du lithium, car une adaptation de la dose peut s’avérernéces­saire ;

· contenant des bisphosphonates (médicaments utilisés pour traiterl’osté­oporose).

MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

MIACALCIC ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Si vousallaitez, l’utilisation de Miacalcic n’est pas recommandée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIACALCIC peut entraîner des sensations de fatigue, de vertiges et destroubles de la vision qui peuvent altérer vos réactions. Si vous ressentezl’un de ces troubles, il est recommandé alors de ne pas conduire oud’utiliser de machines.

MIACALCIC contient du sodium

La solution contenue dans MIACALCIC ampoules contient moins de 23 mg desodium par ml et peut être considérée comme dépourvu de sodium.

3. COMMENT PRENDRE MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est conseillé d’administrer le médicament au moment ducoucher afin de réduire la survenue de nausées ou de vomissements qui peuventapparaître particulièrement au début du traitement.

Ne dépassez pas la posologie recommandée. N’utilisez pas MIACALCIC sivous constatez que la solution n’est pas limpide et incolore. Ne changez pasla dose ou n’arrêtez pas votre traitement sans en avoir préalablement parléà votre médecin.

MIACALCIC est généralement administré par injection soit dans le tissusous-cutané (injection sous-cutanée) soit dans le muscle (injectionintra-musculaire). Occasionnellement, l’injection peut être faite par uneperfusion lente dans la veine (perfusion intraveineuse lente).

Si vous réalisez vous-même l’injection sous-cutanée, assurez-vousd’avoir bien compris comment la préparer et l’administrer. Votre médecinou votre infirmière vous donnera des instructions précises. Ne réalisez pasvous-même l’injection à moins que vous ne vous sentiez capable dele faire.

Vous ne devez pas réaliser l’injection ou la perfusion directement aprèsavoir sorti la solution du réfrigérateur. Laissez-la atteindre la températureambiante naturellement. Les ampoules doivent être utilisées immédiatementaprès ouverture. L’excès de solution doit être éliminé.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la doseadéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

• Pour la prévention de la perte osseuse : 100 U.I. par jour ou 50 U.I.2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans letissu sous la peau.

• Pour la maladie de Paget : 100 U.I. tous les jours à injecter dans lemuscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu’à3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger letraitement jusqu’à 6 mois.

• Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 U.I.toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissusous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dansune veine.

Si vous avez pris plus de MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable oupour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement reçu trop de MIACALCIC, veuillezimmédi­atement contacter votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin d’unesurveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable oupour perfusion :

Si vous oubliez d’injecter votre médicament à l’heure habituelle,injectez-le aussitôt que vous vous en souvenez sauf si vous êtes à moins de4 heures de la dose suivante. Dans ce cas, attendez jusqu’à ce qu’il soittemps d’injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, vomissementset une rougeur de la face ou du cou.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· Augmentation du rythme cardiaque, urticaire (éruption), difficultésres­piratoires, gonflement de la langue et de la gorge, oppression au niveau dela poitrine, chute brutale de la pression artérielle ou choc anaphylactique.Ces effets, très rares, peuvent être le signe d’une réaction allergiquesévère (anaphylaxie).

· Gonflement du visage, des membres ou de l’ensemble du corps (peufréquent).

Si vous remarquez l’un des effets répertoriés ci-dessus, veuillez-eninformez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de1 patient sur 10) :

· Nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquentslorsque l’injection est faite le soir et après les repas ;

· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou, habituellement observée 10 à20 minutes après l’administration.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patientsur 10):

· Diarrhées, douleurs de l’estomac ;

· Fatigue ;

· Douleurs osseuses ou articulaires ;

· Douleurs musculaires ;

· Sensation vertigineuse ;

· Maux de tête ;

· Modification du goût des aliments (troubles du goût) ;

· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de1 patient sur 100)

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· Syndrome pseudo-grippal ;

· Rougeur et gonflement au point d’injection ;

· Troubles de la vision ;

· Besoin fréquent d’uriner ;

· Réactions allergiques y compris rash cutané et démangeaisons, rashcutané sur tout le corps.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur1000) :

· Possibilité de diminution de la calcémie 4 à 6 heures aprèsl’adminis­tration. Il semble peu probable que vous ressentiez des symptômesdus à cela.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Tremblements ;

· Diminution de la calcémie, conduisant parfois à des crampes ;

· Urticaire.

Dans certains cas, l’efficacité de MIACALCIC peut être réduite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (auréfrigérateur). Ne pas congeler.

Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture.

Pour les perfusions, utiliser MIACALCIC immédiatement après dilution dansune solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v en poche de PVC souple.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion

· La substance active est :

Calcitonine de saumon(synthé­tique).......­.............­.............­.............­.............­.............­.........50 U­.I.

1 U.I. correspondant à 0,167 microgrammes de substance active

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables

Qu’est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pourperfusion limpide et incolore, contenue dans une ampoule de verre autocassable,boîte de 5, 10, 50 et 1000 ampoules.

MIACALCIC existe également sous la forme de 100 U.I./ml, solutioninjectable ou pour perfusion.

Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être disponibles dansvotre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Essential Pharma (M) Ltd

Orange Point Building,

Dun Karm Street,

Birkirkara By-Pass,

Birkirkara, BKR 9037

Malte

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

ORANGE POINT BUILDING

DUN KARM STREET

BIRKIRKARA BY-PASS

BIRKIRKARA BKR 9037

MALTE

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4 RUE LIONEL TE RRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Autriche Calcitonin Essential Pharma

Belgique MIACALCIC

France MIACALCIC

Irlande MIACALCIC

Italie Calcitonina Essential Pharma

Royaume-Uni MIACALCIC

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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