MIBG [123 I], solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIBG (123I), solution injectable

iobenguane (123I)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIBG (123I), solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBG (123I),solution injectable ?

3. Comment utiliser MIBG (123I), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIBG (123I), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIBG (123I), solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, Code ATC: V091X01.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament contient de l’iobenguane (123I), une substance radioactivequi, après injection, s’accumule dans certains organes comme le cœur, lesglandes surrénales (glandes localisées au-dessus de chaque rein), ou certainestumeurs.

Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organismepar une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces imagespermettent de voir où se situe la radioactivité dans l’organisme. Celafournit au médecin l’information nécessaire sur le fonctionnement del’organe ou sur la localisation d’une tumeur.

MIBG (123I) est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour :

· détecter certaines tumeurs telles que des tumeurs des glandes surrénalesou des tumeurs productrices d’hormones (appelées tumeursneuroen­docrines),

· détecter, planifier et suivre le traitement des neuroblastomes (tumeursdu système nerveux, affectant principalement les enfants),

· estimer la quantité d’iobenguane (123I) absorbé par votre corps avantle début d’un traitement par l’iobenguane (131I),

· examiner le fonctionnement des glandes surrénales ou du cœur.

L’administration de MIBG (123I) entraîne une exposition à une faiblequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dûaux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIBG(123I), solution injectable ?

N’utilisez jamais MIBG (123I), solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’iobenguane (123I) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoirMIBG (123I) :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes de reins,

· si vous souffrez d’une maladie affectant votre système nerveux telleque la maladie de Parkinson ou un syndrome Parkinsonien.

Avant l’administration de MIBG (123I) :

· votre médecin vous demandera de prendre un autre médicament contenant del’iode non radioactif avant de recevoir MIBG (123I). Ce médicament empêcherala radioactivité de s’accumuler dans votre thyroïde.

· vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivantl’examen.

· votre médecin pourra vous demander d’arrêter certains traitementspouvant influencer l’examen (voir ci-dessous la rubrique « Autresmédicaments et MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable »)

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.

Autres médicaments et MIBG (123I), solution injectable

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité desimages et les résultats de l’examen.

Les médicaments ou les substances suivantes peuvent particulièremen­taffecter l’examen :

· inhibiteurs calciques (tels que le diltiazem, la nifédipine ou levérapamil) utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et detroubles cardiaques

· antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline oul’imipramine) utilisé dans le traitement de la dépression

· médicaments utilisés dans le traitement du nez bouché ou de la toux(tels que la phényléphrine, l’éphédrine ou la phénylpropano­lamine)

· la réserpine et le labétalol : utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux dont le nomde la substance active se termine par « azine » telle que la prométhazine, lalévomépromazine ou la perphénazine.

· la cocaïne (stupéfiant)

MIBG (123I), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’adminis­tration de MIBG (123I) que vous pourriez être enceinte, si vousn’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il estimportant de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge del’examen.

Grossesse

Le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produitdurant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.

Allaitement

Le médecin pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin del’allaitement. Si ce n’est pas possible, votre médecin vous demandera decesser d’allaiter pendant 3 jours et d’éliminer le lait tiré, jusqu’àla disparition de la radioactivité de votre organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que MIBG (123I) puisse affecter votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MIBG (123I), solution injectable ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmace­utiques. MIBG (123I) serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit serauniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera laquantité de MIBG (123I) à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plusfaible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte estcomprise entre 110 et 400 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pourexprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àson poids.

Mode d’administration de MIBG (123I) et réalisation de l’examen

MIBG (123I) sera administré par une injection intraveineuse lente (injectédans une veine sur plusieurs minutes). Vous serez constamment surveillé pendantl’admi­nistration car une augmentation sévère et soudaine de votre pressionartérielle peut survenir si le produit est administré trop rapidement (voirrubrique 4).

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecinl'infor­mation dont il a besoin, mais vous pourrez aussi recevoir une injectionde chlorure de sodium afin de réduire le risque de douleur au sited’injection (voir rubrique 4).

Les images sont effectuées entre 15 minutes et 24 heures aprèsl’injection. Des images supplémentaires peuvent éventuellement être prisesle jour suivant.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exactede l’examen vous concernant.

Après l’administration de MIBG (123I) :

· il vous sera demandé de boire autant que possible et d’urinerfréquemment pour éliminer le produit de votre organisme

· les enfants et les adolescents devront continuer à prendre le médicamentnéces­saire à bloquer l’accumulation de la radioactivité dans la thyroïde,confor­mément aux instructions du spécialiste de médecine nucléaire.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez auspécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de MIBG (123I), solution injectable que vousn’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose deMIBG (123I) déterminée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vousrecevrez le traitement approprié.

De plus, le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen peutvous recommander de boire abondamment et d’uriner fréquemment pour éliminertoute trace de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez utilisé plus de MIBG (123I), solution injectable que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MIBG (123I), solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MIBG (123), demandezplus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisel’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, dont la fréquence estindéterminée, pendant ou immédiatement après injection, si le produit estadministré trop rapidement :

· battements de cœur rapides ou irréguliers ;

· difficulté à respirer ;

· sensation de chaleur inhabituelle ;

· hypertension artérielle temporaire, qui peut se traduire par des maux detête et une modification de votre vision (troubles de la vision) ;

· douleur et crampes abdominales.

Ces symptômes disparaissent dans l’heure qui suit l’injection.

Autres effets indésirables pouvant survenir, dont la fréquence estindéterminée :

· Réactions allergiques dont les symptômes sont :

o difficulté à respirer ou vertiges,

o rougeur,

o démangeaisons, urticaire,

o nausées, vomissements,

o frissons ;

· Maux de tête ;

· Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds ;

· gonflement local, douleur et autres réactions au site d’injection,dom­mages cutanés et tissulaires en cas de fuite accidentelle du médicamentdans les tissus environnants.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, parlez-en àimmédiatement à votre spécialiste de médecine nucléaire. En cas deréaction allergique, vous recevrez le traitement approprié.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsioni­santes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescon­génitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIBG (123I), solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmace­utiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste demédecine nucléaire :

MIBG (123I) ne doit pas être utilisé après la date de péremptionindiquée sur l’étiquetage après « EXP ».

MIBG (123I) ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles dedétérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIBG (123I), solution injectable

· La substance active est : l’iobenguane (123I) sous forme de3-iodobenzylguanidine sulfate.

· Les autres composants sont :

Acide gentisique, sulfate de cuivre, sulfate d’étain (II), acide citrique,citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIBG (123I), solution injectable et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de10 mL. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de MIBG (123) estfourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fourniraux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiquessupplé­mentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiop­harmaceutique.

Veuillez vous référez au RCP.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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