MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIBITEC, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparationra­diopharmaceuti­que

Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-)cuivre(I)]

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre cemédicament car elle contient des informations importantes vous concernant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l'examen.

· Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné danscette notice. Voir la rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MIBITEC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserMIBITEC ?

3. Comment utiliser MIBITEC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIBITEC ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MIBITEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueu­niquement.

MIBITEC contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tetrakis(1 i­socyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] qui est utilisée pourétudier le fonctionnement du cœur et le flux sanguin (perfusion myocardique)en réalisant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détectiond’attaques cardiaques (infarctus du myocarde) ou lorsqu’une maladie provoqueune diminution de l’apport sanguin (à une partie du) au muscle cardiaque(isché­mie).

MIBITEC est également utilisé dans le diagnostic d’anomalies du sein enassociation avec d’autres techniques diagnostiques lorsque les résultats nesont pas concluants.

MIBITEC peut également être utilisé pour déterminer la position desglandes parathyroïdiennes anormalement actives (glandes qui sécrètentl’hormone qui contrôle le niveau de calcium dans le sang).

Après que MIBITEC soit injecté, il est accumulé temporairement danscertaines parties du corps. Ce radiopharmaceutique contient une petite quantitéde radioactivité, qui peut être détectée de l’extérieur du corps àl’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaireréalisera une image (scintigraphie) de l’organe concerné ce qui permettra àvotre médecin d’obtenir des informations importantes sur le fonctionnement del’organe ou de la localisation par exemple d’une tumeur.

L’utilisation de MIBITEC implique une exposition à de faibles quantitésde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ontconsidéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez grâce à cet examenavec le radiopharmaceutique est plus important que le risque dû auxradiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIBITEC?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

MIBITEC ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au Tétrafluoroborate de [tetrakis(1 i­socyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)] ou à l’un des autrescomposants de ce médicament (listés dans la rubrique 6.1).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIBITEC :

· si vous êtes ou pensez être enceinte,

· si vous allaitez,

· Si vous avez une maladie rénale ou hépatique.

Veuillez informer votre spécialiste de médecine nucléaire si vous êtesdans un des cas mentionnés ci-dessus.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautionspar­ticulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez touteautre question, demandez plus d’informations à votre médecin.

Avant l’administration de MIBITEC, vous devez :

· être à jeun depuis au moins 4 heures si le produit est destiné àêtre utilisé pour réaliser des images de votre cœur,

· boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussisouvent que possible pendant les premières heures après l'étude.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre spécialistede médecine nucléaire

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MIBITEC

Certains médicaments, aliments et boissons peuvent altérer le résultat del’examen. Il est donc recommandé de discuter avec votre spécialiste demédecine nucléaire ceux dont la prise doit être interrompue avant l’examenet le moment où vous pourrez les reprendre.

Si vous prenez, vous avez pris récemment ou pourriez peut-être prendre unautre médicament, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire, carce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin

En particulier, informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vousprenez des médicaments affectant la fonction cardiaque et/ou la circulationsan­guine.

Renseignez vous auprès votre spécialiste de médecine nucléaire avant deprendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’adminis­tration de MIBITEC s'il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte,

votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicamentpendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.

Si vous allaitez,

merci d’informer votre spécialiste de médecine nucléaire, qui vousconseillera de ne pas allaiter jusqu’à qu’il n’y ait plus deradioactivité dans votre corps. Cela prendra environ 24 heures. Le laitproduit durant cette période ne doit pas être utilisé. Demandez à votrespécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendrel’alla­itement

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ouprévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste demédecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que MIBITEC ait une incidence sur votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

MIBITEC contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu’il est considéré ‘sans sodium’.

3. COMMENT UTILISER MIBITEC ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmace­utiques.

MIBITEC sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ceproduit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnesqualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront lesprécautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ceproduit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de MIBITEC à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimalenécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée à administrer chez l’adulte varieen fonction de l’examen à réaliser et est comprise entre 200 et 2000 MBq(Mega­becquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraadaptée en fonction du poids de l’enfant.

Administration de MIBITEC et déroulement de l’examen

MIBITEC est administré dans une veine du bras ou du pied (par voieintraveineuse).

Une à deux injections suffisent pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire, et d’uriner justeavant l’examen.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après l’administration de ce médicament.

La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avantréalisation de la scintigraphie.

En fonction de l’examen, l’acquisition peut être réalisée dans les5 à 10 minutes suivant l’injection ou jusqu’à 6 heures après.

Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections peuvent-êtrenécessaires, une au repos et une après une épreuve de stimulation(c'est-à-dire, durant un exercice physique ou une stimulation pharmacologiqu­e).Les deux injections seront pratiquées au moins à deux heures d’intervalle enne dépassant pas un total de 2000 MBq pour le protocole sur un jour. Unprotocole sur deux jours est également réalisable.

Pour la scintigraphie du sein, une injection de 750 à 1100 MBq estréalisée dans une veine de votre bras opposé au sein concerné, ou dans uneveine de votre pied.

Pour déterminer la position des glandes parathyroïdiennes anormalementac­tives, l’activité administrée varie entre 185 et 1100 MBq, en fonctionde la méthode utilisée.

Si le produit est destiné à être utilisé pour réaliser des images devotre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger dans les 4 heuresprécédant l’examen.

Après l’injection, mais avant l’acquisition des images (scintigraphie),il vous sera demandé d’absorber un repas léger comportant des aliments gras,si possible, ou de boire un ou deux verres de lait afin de diminuer laradioactivité dans votre organisme et afin d’obtenir de meilleuresimages.

Durée de l’examen :

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.

Après l’administration de MIBITEC, vous devez :

· éviter le contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintespendant les 24 heures suivant l’injection,

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialise de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuellespré­cautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute questionadressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de MIBITEC que vous n’auriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible, car vous ne recevrez qu'une dose deMIBITEC, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecinenucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vousrecevriez un traitement approprié.

Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examenpourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliterl’éli­mination de MIBITEC de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecine nucléairesuper­visant l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

De possibles réactions allergiques avec essoufflement, fatigue extrême,nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administrati­on),gonflement sous-cutané pouvant survenir au niveau du visage et des membres(angio-œdème), et pouvant obstruer les voies respiratoires ou conduire à unediminution sévère de la pression artérielle (hypotension) et une diminutionde la fréquence cardiaque (bradycardie) ont rarement été observés.

Les médecins sont avertis de cette possibilité et disposent des traitementsap­propriés en cas d’urgence.

Egalement, des réactions cutanées locales ont été rarement observéesavec des démangeaisons, de l’urticaire, des éruptions, des gonflements etdes rougeurs.

Si vous ressentez un des effets mentionnés, veuillez en informerimmédi­atement votre spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiquél’examen.

D’autres évènements indésirables sont listés ci-dessous en fonction deleur fréquence :

Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnementsi­onisants, associés au plus faible risque de développement de cancer etd’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin demédecine nucléaire ou à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIBITEC ?

Date de péremption

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage desradiopharma­ceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.

L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement.

MIBITEC ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquéesur l’étiquette après MM/AAAA. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois en question.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIBITEC ?

La substance active est :

Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-)cuivre(I)].

Un flacon contient 1 mg Tétrafluoroborate de [tetrakis(1 i­socyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)].

Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté,Citrate de sodium dihydraté, Mannitol, Azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MIBITEC et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmace­utique.

MIBITEC consiste en une poudre pour solution injectable qui doit êtredissoute dans une solution et combinée à du technétium radioactif avantd’être injectée. Lorsque la substance pertechnétate (99mTc) de sodium estajoutée dans le flacon, le technétium (99mTc) sestamibi est formé. Cettesolution est prête à être injectée.

Présentation : Trousse de 2 ou 5 flacons multidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO 54

10128 TORINO

ITALIE

Exploitant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Fabricant

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO SNC

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le RCP complet de MIBITEC est joint au produit sous forme d’un documentdistinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informationssci­entifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmace­utique.

Veuillez consulter le RCP

Le RCP doit être inclus dans la boîte.

Autres

Sans objet.

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