Résumé des caractéristiques - MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol3350.........................................................................................................................5,9 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : sodium (274,4 mg/sachet), potassium(39,1 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte de plus de 18 ans et sujet âgé : 1 à 2 sachets par jour en uneseule prise, de préférence le matin.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans : non recommandé.
Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique : Aucuneadaptation de posologie n'est nécessaire.
Mode d’administrationChaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d'eau soitl'équivalent d'un verre d'eau.
La solution est à boire immédiatement après sa reconstitution.
L'effet du macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.
Le traitement doit être pris sur une période la plus courte possible. Nepas utiliser au-delà de 7 jours sans supervision médicale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au macrogol ou à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
· Iléus, suspicion d’obstruction intestinale, sténosessymptomatiques.
· Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse,maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
· Perforation intestinale ou risque de perforation.
· Douleurs abdominales aigues de cause indéterminée, nausées ouvomissements, crampes intestinales, saignements rectaux de cause indéterminée,crise hémorroïdaire aigue, douleur et saignement, état sévère dedéshydratation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique du patient (enrichissement de l'alimentation enfibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et derééducation de la défécation).
Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitementhygiéno-diététique seul s’est montré inefficace.
Les patients doivent arrêter le traitement et consulter un médecin si lessymptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de transit douloureux, sellesnoires, sang dans les selles, incontinence rectale, perte de poids, nausées,vomissements ou fièvre.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients sujets à undéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations detype allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont étérapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utiliséesdans des préparations d'exploration colique.
Ce médicament contient du sodium (274,4 mg/sachet). A prendre en comptechez les patients suivant un régime hyposodé strict (insuffisants cardiaques,hypertendus).
Ce médicament contient du potassium (39,1 mg/sachet). A prendre en comptechez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régimehypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’usage concomitant de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solutionbuvable et de digoxine peut réduire significativement les concentrations endigoxine.
Comme tout autre laxatif, il est possible que l’absorption d’autresmédicaments soit réduite transitoirement pendant l’utilisation de cemédicament.
Il convient d’être vigilant lorsque MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre poursolution buvable est utilisé avec des médicaments à marge thérapeutiqueétroite (par exemple des antiépileptiques et des immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossessesexposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption dumacrogol 3350, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solutionbuvable peut être envisagée si besoin.
AllaitementIl n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Lemacrogol 3350 étant faiblement absorbé, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL5,9 g, poudre pour solution buvable peut être envisagée au cours del'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention MedDRApar classes de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence des effetsindésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent(≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare(<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles), incluant les cas isolés.
| Système d’organe | Fréquence | Événement indésirable rapporté |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Diarrhées d'intensité légère |
| Selles liquides | ||
| Fréquent | Nausées | |
| Douleur abdominale | ||
| Distension abdominale | ||
| Peu fréquent | Vomissements | |
| Besoin impérieux d'aller à la selle | ||
| Incontinence fécale | ||
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques |
| Réactions allergiques comme urticaire, éruption, prurit ou œdème | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) |
| Déshydratation |
L'apparition de diarrhées d'intensité légère est un effet indésirabletrès fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdentgénéralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitementpeut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniquescontrôlés avec 5,9 g de macrogol 3350, jusqu'à 40 % des patients ontrapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selles liquides.
Des troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/oudéshydratation peuvent aussi être rapportés, en particulier chez le sujetâgé (section 4.8).
Des douleurs abdominales et des distensions abdominales ont également étérapportés fréquemment (section 4.8), en particulier chez les sujets souffrantde troubles fonctionnels intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire dutraitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes deliquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troublesélectrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administrationde quantités importantes de polyéthylène glycol et d'électrolytes par unesonde nasogastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD15.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est un laxatifiso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable, mélange de macrogol3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toutela longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable, n’est pas absorbéou métabolisé. Une fois dissous dans l’eau, MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudrepour solution buvable est iso-osmotique au plasma. La teneur en électrolytes dela solution reconstituée est telle que l'on peut considérer commenégligeables les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat etl'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale àdes doses atteignant 2000 mg/kg/j, entre J6 et J17 de la gestation chez le ratet entre J6 et J18 chez le lapin.
Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effetmaternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium,bicarbonate de sodium, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômecitron (dont maltodextrine, gomme arabique (acacia) et acide ascorbique), arômemangue (dont maltodextrine, propylène glycol, gomme arabique (acacia)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le sachet est composé de papier, de polyéthylène basse densité,d’aluminium et d’un mélange de copolymères et de polyéthylène bassedensité.
Boîtes de 2, 8, 10, 20, 24, 30 et 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 892 4 4 : 2 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 893 0 5 : 8 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 894 7 3 : 10 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 895 3 4 : 20 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 897 6 3 : 24 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 898 2 4 : 30 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 899 9 2 : 50 sachets papier polyéthylène aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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