MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate debaryum.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100,00 g

Excipients à effet notoire :

Sorbate de potassium(E202)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,13 g

Citrate de sodiumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,50 g

Saccharine sodique(E954)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,02 g

Carmellose sodique(E466)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,00 g

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219)...­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,09 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé(E217)...­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,05 g

Arômevanille-caramel......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,05 g

Pour 100 mL de suspension buvable ou rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Exploration radiologique conventionnelle de l’œsophage, estomac,duodénum et côlon

· en double contraste ou en réplétion.

· Transit du grêle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Estomac (réplétion) :

Diluer 150 mL de produit avec 300 mL d’eau (concentration p/v =33 %)

Intestin grêle :

Diluer 500 mL de produit avec 750 mL d’eau (concentration p/v =40 %)

Lavement baryté :

en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)

en réplétion :

· 500 mL de produit dilué avec 1 litre d’eau (concentration p/v =33 %)

ou

· 500 mL de produit dilué avec 1,5 litre d’eau (concentration p/v =25 %)

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour cette population depatients. Toutefois, une attention particulière doit être portée auxcontre-indications et mises en garde listées ci-dessous.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonctionde l’âge et du poids de l’enfant et en tenant compte des particularités dudiagnostic radiologique pédiatrique.

Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusqu’à disparition desbulles d’air.

L'examen sera réalisé :

· à jeun en cas d'exploration digestive haute,

· après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

· Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y comprissténose du pylore.

· Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif

· Plaies récentes ou érosions de l’oesophage ou du tube digestif ouhémorragie gastro-intestinale

· Ischémie de la paroi intestinale

· Entérocolite nécrosante

· Mégacôlon ou mégacôlon toxique

· Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas êtreadministré immédiatement avant, et jusqu’à sept jours après uneintervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résectionendos­copique, de polypectomie à l’anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Lemédicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sontprévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, duthorax (si utilisation orale) ou de l’abdomen et jusqu’à quatre semainesaprès la radiothérapie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie parentérale.

Des effets indésirables graves associés à l’administration de produitsà base de sulfate de baryum ont été rapportés : inhalation, intravasation,per­foration, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire àune issue fatale. Ces effets indésirables sont souvent liés à la techniqued’ad­ministration du produit, à la pathologie sous-jacente et/ou àl’hypersensibilité des patients.

Le produit doit être administré sous surveillance médicale. Les effetsindésirables potentiellement graves doivent être détectés, évalués etdiagnostiqués rapidement afin de permettre la mise en place d’un traitementefficace. Le personnel des services d’imagerie doit être formé et à mêmede gérer le diagnostic et le traitement des réactions d’hypersensibi­lité.Des mesures médicales spécifiques d’urgence doivent être prises en casd’inhalation, d’intravasation ou de perforation (soins intensifs,chi­rurgie).

Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d’empêcher lepassage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que lestissus, l’espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que lesvoies respiratoires.

Population pédiatrique

L’indication doit être soigneusement pesée chez les jeunes enfantssouffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau dusystème cardio-vasculaire, car l’examen et la préparation peuvent êtrestressants.

Sujets âgés

L’indication doit être soigneusement pesée chez les patients âgéssouffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau dusystème cardio-vasculaire, car l’examen et la préparation peuvent êtrestressants.

L’examen du côlon en double contraste est parfois difficilement supportéchez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.

Perforation

Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doitêtre soigneusement évalué chez les patients souffrant d’atrésie del’oesophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l’estomac),ainsi que chez les patients souffrant d’affections et de pathologiesim­pliquant un risque accru de perforation tels qu’un carcinome intestinal, unemaladie inflammatoire de l’intestin, une diverticulose, une diverticulite etune parasitose.

En cas d’atrésie de l’oesophage, l’opacification de la poche doitêtre évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petitequantité possible de produit de contraste doit être administrée puisréaspirée.

Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuventse manifester par quelques symptômes immédiats mais un choc endotoxiqueretardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heuresplus tard.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans lacavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, d’inflammations, depéritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut êtrefatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.

Inhalation

Si le produit est utilisé oralement, il convient de surveillerpar­ticulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et detroubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que de troubles de lavigilance, car il existe un risque d’inhalation.

Les vomissements après l’administration orale de sulfate de baryum peuventprovoquer une pneumonie d’inhalation.

Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant desantécédents de fausse route alimentaire. Si l’utilisation du baryum estabsolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s’impose.Dans le cas de passage dans le larynx, l’administration du produit doit êtreimmédiatement interrompue.

Population pédiatrique

Chez les patients hautement prédisposés à l’inhalation (nouveaux-nés)la procédure doit débuter par une faible dose orale.

L’inhalation dans l’arbre trachéobronchique peut survenir lors del’administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille àdes nourrissons et lors de l’administration de quantités importantes parcathéter. Chez les nourrissons, l’inhalation peut entraîner un arrêtcardio-respiratoire avec issue fatale. L’inhalation de petites quantités peutoccasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.

Sujets âgés

Chez les patients hautement prédisposés à l’inhalation (sujets âgés etayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.

Surcharge liquidienne

Une surcharge liquidienne due à l’absorption de l’eau contenue dans lessuspensions de sulfate de baryum a été rapportée. Les enfants et les patientsinsuf­fisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie deHirschsprung sont plus exposés à une intoxication par l’eau.

Population pédiatrique

Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférablede ne pas remplir entièrement le côlon, mais d’utiliser uniquement le volumede liquide requis pour le diagnostic.

Intravasation

Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dansle drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytéed’atteindre le système circulatoire. L’introduction et le positionnement dumatériel servant à l’administration du produit de contraste doivent se fairede façon soigneuse et correcte, en limitant l’usage du cathéter àballonnet, afin d’éviter des lésions de la paroi.

L’intravasation est très rare mais peut avoir des complications fatales :embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée,sep­ticémie et hypotension artérielle sévère persistante. Cette complicationest plus fréquente chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginalesont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d’affectionsco­lorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que larésistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite etd’occlusion intestinale. Cette complication a également été observée enraison du positionnement accidentel d’un cathéter rectal dans le vagin. Ilconvient donc de vérifier le positionnement correct du cathéter rectal avantle début du lavement.

Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients quis’évanouissent pendant ou après l’administration de baryum et pour lespatients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l’examen. Ilpeut être confirmé par un examen radiologique sans produit de contraste. Unscanner peut permettre de détecter la dissémination du sulfate de baryum.

Fécalome baryté

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, detroubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie ducôlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez lespersonnes âgées.

Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où ilpeut entretenir ou intensifier des infections.

Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dansles fèces. Ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent provoquer douleursabdomi­nales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale.

Le sulfate de baryum peut provoquer ou aggraver une constipationpré­existante.

Pour prévenir une constipation sévère et la formation de fécalomebaryté, on s’assurera du bon état d’hydratation préalable et onfavorisera la mobilisation après l’examen. L’utilisation de laxatifs est àenvisager (particulièrement en cas de constipation). Les patients présentantune constipation avant l’examen doivent faire l’objet d’un contrôleparti­culier, en raison du risque de fécalome.

Sujets âgés

Le risque de développement de fécalomes barytés est plus élevé chez lespatients âgés atteints de troubles de la motricité intestinale, d’ileus, dedéséquilibre électrolytique, de déshydratation ou dont l’alimentation estcarencée en fibres. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, ilconvient d’extraire les fécalomes barytés.

Autres complications possibles

L’administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactionsvaso-vagales, des épisodes de syncope, de l’arythmie et d’autrescompli­cations cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibleset sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à30 minutes après l’examen.

Excipients

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l’arômevanille-caramel. Les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.

Ce médicament contient 1,76 g de sodium pour 500 ml de suspension, ce quiéquivaut à 88% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 170 mg de potassium pour 500 ml de suspension.A pren­dre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patientssuivant un régime hypokaliémant.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le sulfate de baryum étant utilisé seul en tant qu’agent de contraste etn’étant pas absorbé, aucune interaction médicamenteuse n’est à prévoir.Cependant, l’administration simultanée d’autres médicaments n’est pasrecommandée, car l’adsorption par le sulfate de baryum pourrait en réduireles effets. La prudence s’impose lorsque le sulfate de baryum est administréde manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique­étroit.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques quipeuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou unexamen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez lafemme enceinte. Par ailleurs, en règle générale, toute explorationra­diologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait.Micropaque peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, les propriétésphar­macodynamiques et pharmacocinétiques du sulfate de baryum ne sont pas denature à avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation de Micropaque sontprésentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et parfréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10),fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100),rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propylesodé peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité immédiates etretardées.

Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquerdes réactions d’hypersensibilité d’intensité variable. Très rares, cesréactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration­.L’administra­tion du produit doit alors être interrompue immédiatement et untraitement spécifique doit être mis en place.

Dans de très rares cas, l’administration de sulfate de baryum peutprovoquer la formation de fécalomes barytés.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans lacavité abdominale est à l'origine d’abcès, d’inflammations, depéritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale etqui nécessitent un recours à la chirurgie.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels casd’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate debaryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfatede baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc,détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De rares cas de surdosage ont été rapportés lors de l’ingestion dusulfate de baryum. Les cas sont en général asymptomatiques. Cependant quelquescas de douleur abdominale ont été rapportés.

Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, danscertains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytés. Le traitement estconstitué de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit de contraste baryté ; code ATC :V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tubedigestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquementle squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre enjeu des contrastes artificiels obtenus par l’utilisation de solution oususpension d’éléments de masse atomique élevée comme le baryum, ils’agit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Lesdeux pouvant être associés dans la technique du double contraste, parexemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d’accroître fortementl’ab­sorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale,il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise surles images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvantsorganiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium (E202), citrate de sodium dihydraté, saccharine sodique(E954), gomme xanthane (E415), carmellose sodique (E466), parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arômevanille caramel*, acide sulfurique, eau purifiée.

* Arôme vanille caramel : vanilline, éthyl vanilline, mélilotine,pi­peronal, diacétyle, butyrate d'éthyle, acide butyrique, maltol, huileessentielle de citron, caprylate d'éthyle, caramel, propylène glycol, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polyéthylène opaque) fermé par un bouchon à vis (polypropylène)con­tenant 150 ml, 500 ml ou 2 l de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter le flacon avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 306 749 9 4 : flacon (polyéthylène) de 150 mL.

· 34009 306 750 7 6 : flacon (polyéthylène) de 500 mL.

· 34009 550 021 0 9 : flacon (polyéthylène) de 2 L.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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