MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MIDAZOLAMKALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment est administré MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : hypnotiques et sédatifs, dérivés desbenzodiazépines – code ATC : N05CD08

MIDAZOLAM KALCEKS appartient à une classe de médicaments appelés lesbenzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un médicament à action rapideutilisé pour induire la sédation (un état de calme, de somnolence ou desommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce médicamentest utilisé pour :

· La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte etl’enfant.

· La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soinsintensifs.

· L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction,in­duction de l’anesthésie, comme agent sédatif en association avecd’autres médicaments pour le maintien de l’anesthésie).

· Prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR MIDAZOLAMKALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au midazolam, à d’autres benzodiazépines ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· Pour une sédation vigile si vous avez des difficultés respiratoires­sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirMIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si :

· Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

· Vous avez une maladie de longue durée ou êtes affaiblis (par exemple destroubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur).

· Vous souffrez d'une « myasthénie » (maladie neuromusculai­recaractérisée par une faiblesse musculaire).

· Vous avez déjà eu des problèmes d’abus d'alcool ou de drogues.

· Vous utilisez d’autres médicaments, y compris ceux qui n’ont pasété prescrits par votre médecin traitant (voir rubrique « Autresmédicaments et MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion »).

· Votre respiration s'arrête parfois pendant que vous dormez.

· Vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.

MIDAZOLAM KALCEKS ne doit être utilisé que lorsque des installations deréanimation adaptées à l'âge et à la taille sont disponibles.L'ad­ministration de midazolam peut déprimer la contractilité du myocarde etprovoquer des apnées (pauses respiratoires). Dans de rares cas, descomplications cardio-respiratoires graves sont survenues, notamment unedépression respiratoire, une apnée, un arrêt respiratoire et/ou cardiaque.Pour éviter de telles complications, le médicament doit être injectélentement et la dose administrée doit être aussi faible que possible.

Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de MIDAZOLAMKALCEKS chez les nourrissons ou les enfants. Informez votre médecin si votreenfant souffre d'une maladie cardiovasculaire ou de problèmes respiratoires.Votre enfant sera surveillé et la dose sera spécialement ajustée.

Les patients de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifssont plus susceptibles de développer des problèmes respiratoires, c'estpourquoi leur dose sera augmentée très lentement et leur respiration et leurtaux d'oxygène seront observés.

Lorsque le midazolam est utilisé comme prémédication, votre réponse aumédicament sera vérifiée et la dose adaptée pour vous sera déterminée, carla sensibilité varie d'un patient à l’autre. Le midazolam n'est pasrecommandé pour les nouveau-nés ou les enfants de moins de 6 mois.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de mémoired'événements récents) ont été signalées avec le midazolam (voirsection 4).

Traitement prolongé

Si vous recevez du midazolam pendant une période plus longue, vous pouvezdévelopper une tolérance (le midazolam devient moins efficace) ou unedépendance à ce médicament.

Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs),les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir : maux de tête, diarrhée,douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité,trou­bles du sommeil, modifications de l'humeur, hallucinations et convulsions.Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir :dépersonnali­sation, engourdissement et picotements dans les extrémités,hy­persensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique. Votremédecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l’apparition de ceseffets indésirables.

Autres médicaments et MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmementim­portant, car utiliser plus d’un médicament à la fois peut augmenter ouréduire l’effet des médicaments concernés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez l'un des médicaments suivants :

· Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir)

· Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent)

· Hypnotiques (pour vous endormir)

· Antidépresseurs (médicaments contre la dépression, par exemplenéfazodone)

· Analgésiques narcotiques (médicaments très puissants contre la douleur,par exemple fentanyl)

· Anesthésiques (par exemple, propofol)

· Certains antihistaminiques (médicaments pour les allergies)

· Médicaments antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole,i­traconazole, posaconazole)

· Antibiotiques (érythromycine, clarithromycine, télithromycine,ro­xithromycine)

· Médicaments contre l'hypertension artérielle, inhibiteurs calciquescomme le diltiazem, vérapamil

· Médicaments contre le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)(éfavirenz ou saquinavir, lopinavir et autres inhibiteurs de protéase)

· Médicaments pour le traitement du virus de l'hépatite C (siméprévir,bo­céprévir et télaprévir)

· Médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne ou acidevalproïque)

· Atorvastatine (utilisé contre l'hypercholes­térolémie)

· Rifampicine (utilisé pour traiter les infections mycobactériennes tellesque la tuberculose)

· Ticagrélor (utilisé pour prévenir les crises cardiaques)

· Aprépitant, nétupitant, casoprepitant (utilisé pour prévenir lesnausées et les vomissements)

· Certains médicaments pour traiter le cancer (par exemple imatinib,lapatinib, idelalisib, vemurafenib)

· Évérolimus, cyclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffed'organe)

· Propivérine (utilisée pour l'incontinence urinaire)

· Médicaments à base de plantes (par exemple extrait de millepertuis,Ginkgo biloba ou ginseng).

L’utilisation concomitante de midazolam et d’opiacés (analgésiques­puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux)augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,l’utili­sation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autresoptions thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant si votre médecin vous prescrit midazolam en même temps que desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il peutêtre utile d’informer vos amis ou vos proches d’être attentifs aux signeset aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.

Opérations

Si vous devez subir une anesthésie par inhalation (que vous inspirez) pourune opération ou un traitement dentaire, il est important d'informer votremédecin ou votre dentiste que vous avez reçu MIDAZOLAM KALCEKS.

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec del’alcool

L’alcool peut augmenter l’effet sédatif (calmant) du midazolam, parconséquent vous devez éviter de consommer de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que cemédicament vous soit administré. Votre médecin décidera si ce médicamentest adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM KALCEKS, vous ne devez pas allaiter pendant24 heures, car le midazolam peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le midazolam a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

MIDAZOLAM KALCEKS peut vous rendre somnolent, étourdi et altérer votreconcentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vosperformances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire de véhiculesni utiliser de machines avant d'être complètement rétabli. Pour la reprise deces activités, demandez l'avis de votre médecin. Après votre traitement, vousdevrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourras'occuper de vous.

En cas de durée de sommeil insuffisante ou de consommation d’alcool, laprobabilité d’altération de la vigilance peut être augmentée.

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium

En dose quotidienne jusqu'à 7,3 mL, ce médicament contient moins de1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ». En cas d'administration d'une dose quotidienne de 7,4 mL ou plus(équivalente à plus de 1 mmol de sodium), il convient de tenir compte de cequi suit : Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,16 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

MIDAZOLAM KALCEKS doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespéci­fiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus.

Posologie et mode d’administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient. Les doses varient enfonction du traitement prévu et de la sédation nécessaire. La dose que vousrecevrez dépend de votre poids, de votre âge, de votre état de santégénéral, de vos traitements concomitants, de votre réponse au médicament etde la nécessité éventuelle de prendre d'autres médicaments enmême temps.

Si vous avez besoin d'analgésiques puissants, vous les recevrez en premierlieu, puis votre dose de MIDAZOLAM KALCEKS sera ajustée spécialementpou­r vous.

MIDAZOLAM KALCEKS sera injecté directement dans votre veine (par voieintraveineuse), administré par perfusion, injecté dans le muscle (par voieintramuscu­laire) ou administré par voie rectale.

Enfants et nouveau-nés

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois, MIDAZOLAMKALCEKS est uniquement recommandé pour la sédation en unités de soinsintensifs. La dose sera administrée progressivement dans une veine.

Les enfants de 12 ans et moins recevront généralement MIDAZOLAM KALCEKSdans une veine. Lorsque MIDAZOLAM KALCEKS est utilisé en prémédication (pourentraîner la relaxation, le calme et la somnolence avant une anesthésie), ilpeut être administré par voie rectale.

Si vous recevez plus de MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

Si vous recevez accidentellement plus de midazolam que vous n'auriez dû,vous pourriez présenter une somnolence, une ataxie (troubles de la coordinationdes mouvements musculaires volontaires), une dysarthrie (troubles de la parole)et un nystagmus (mouvements involontaires des yeux), une perte des réflexes,une apnée (suspension de la respiration), une hypotension (pression sanguinebasse), une dépression cardiaque et respiratoire, et un coma. En cas desurdosage, une surveillance attentive des signes vitaux, un traitementsym­ptomatique des effets cardiorespiratoires et l'utilisation d'un antagonistedes benzodiazépines peuvent être nécessaires.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

L'arrêt soudain du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevragetels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation,con­fusion, sautes d'humeur, hallucinations et convulsions, insomnie rebond,irrita­bilité. Le risque d'apparition de symptômes de sevrage étant plusimportant lorsque le traitement est interrompu brusquement, la dose doit êtreréduite progressivement lors de l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez d'utiliser du midazolam et informez immédiatement un médecin sivous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuventmenacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical en urgence :

· Choc anaphylactique (réaction allergique pouvant être fatale). Lessignes peuvent être une éruption cutanée d'apparition brutale, desdémangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez égalementprésenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés àrespirer.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure desdouleurs thoraciques qui peuvent s’étendre à votre cou et vos épaules etdescendre le long de votre bras gauche.

· Troubles ou complications respiratoires (parfois responsables d'un arrêtde la respiration).

· Suffocation et blocage soudain des voies aériennes (laryngospasme).

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant destroubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsquel'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée estadministrée.

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquencen’est pas connue et ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles :

Affections du système immunitaire : réactions allergiques générales(réactions de peau, réactions du cœur et du système sanguin,siffle­ment).

Affections psychiatriques : confusion, désorientation, troubles émotionnelset de l’humeur, modifications de la libido.

Des réactions paradoxales telles qu’impatience, agitation, irritabilité,ner­vosité, spasmes et tremblements musculaires, hostilité, illusion, colère,agressivité, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, psychoses,com­portement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables,ex­citation et agression ont été rapportées. Ces réactions ont étéobservées principalement lorsque l'injection est administrée trop rapidementou à forte dose. Le risque d'apparition de ces symptômes est plus importantchez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance : le midazolam peut entraîner le développement d'unedépendance physique, même s'il est utilisé à des doses thérapeutiques. Lessymptômes de sevrage, y compris les convulsions, qui peuvent survenir aprèsune administration prolongée de midazolam, peuvent être évités grâce à uneréduction progressive de la dose (voir rubrique 2).

Affections du système nerveux : somnolence et sédation prolongée,dimi­nution de la vigilance, somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de lacoordination musculaire. Des pertes de mémoire temporaires ont étérapportées. Leur durée dépend de la dose administrée et elles peuventégalement survenir après le traitement. Dans des cas isolés, la perte demémoire a été prolongée. Des convulsions ont été rapportées chez desprématurés et des nouveau-nés.

Affections cardiaques : des réactions indésirables graves sont survenues,telles qu'une basse pression artérielle, un ralentissement du rythme cardiaque,une dilatation des vaisseaux sanguins (par exemple bouffées de chaleur,évanou­issement et maux de tête).

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, constipation,séche­resse de la bouche.

Affections de la peau : éruption cutanée, réaction allergique,dé­mangeaisons.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, rougeur,gonflement de la peau, caillots sanguins et douleur au site d'injection(é­rythème, thrombophlébite et thrombose).

Les patients prenant des benzodiazépines sont plus exposés au risque dechute et de fracture, en particulier les personnes âgées et les patientsprenant d'autres sédatifs (y compris des boissons alcoolisées).

Les patients atteints d'une maladie rénale sévère sont plus susceptiblesde présenter des effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votreanesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières de conservationcon­cernant la température. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur,à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture del’ampoule.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C et pendant 3 jours à 2–8°C avec les solutionspour perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 % et10 %, solution de Ringer et solution de Hartmann.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation et en cours d’utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresà une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution aitété réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées etvalidées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est :

Midazolam (sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­.............­............5 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 1 mL de solution contient 5 mg de midazolam.

Une ampoule de 3 mL de solution contient 15 mg de midazolam.

Une ampoule de 10 mL de solution contient 50 mg de midazolam.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, de 1 mL, 3 mL ou10 mL en ampoules en verre incolore de type I munies d’un systèmed’ouverture OPC (One Point Cut).

Présentations : 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 53

RĪGA, LV 1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV 1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions d’utilisation

MIDAZOLAM KALCEKS est compatible avec les solutions de perfusionsuivan­tes :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 %,

· glucose à 10 %,

· solution de Ringer,

· solution de Hartmann.

Pour une perfusion intraveineuse, le contenu des ampoules de MIDAZOLAMKALCEKS peut être dilué dans l’une des solutions mentionnées ci-dessus avecun ratio de 15 mg de midazolam pour 100 à 1000 mL de solution pourperfusion.

MIDAZOLAM KALCEKS ne doit pas être dilué avec du dextran à 6 %glucosé.

MIDAZOLAM KALCEKS ne doit pas être mélangé avec des solutions injectablesal­calines. Le midazolam précipite avec le bicarbonate de sodium.

Afin d’éviter toute incompatibilité, MIDAZOLAM KALCEKS ne doit pas êtremélangé avec d’autres solutions à l’exception de celles mentionnésci-dessus.

MIDAZOLAM KALCEKS est à usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule unesolution limpide sans particules doit être utilisée.

Instruction pour l’ouverture de l'ampoule :

1) Tournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de lasolution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votredoigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure del'ampoule.

2) Utilisez les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieurede l'ampoule dans une main, utilisez l'autre main pour casser la partiesupérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir lesimages ci-dessous).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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