MIDAZOLAM MYLAN 1 mg/ml, solution injectable ou rectale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectaleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAMVIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : dérivés desbenzodiazépines, code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM VIATRIS contient un médicament appelé le midazolam. Il appartientà une classe de médicaments appelés les „benzodiazépines“.

MIDAZOLAM VIATRIS agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vousendormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vosmuscles.

MIDAZOLAM VIATRIS est utilisé chez l'adulte :

· Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

· Comme agent sédatif pour endormir ou maintenir endormi en soinspalliatifs.

MIDAZOLAM VIATRIS est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :

· Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soinsintensifs. C'est ce que l'on appelle la „sédation“.

· Avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont resteréveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la„sédation vigile“.

· Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer unanesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAMVIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple lediazépam ou le nitrazépam.

· si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’unemaladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allezrecevoir MIDAZOLAM VIATRIS pour obtenir une « sédation vigile ».

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM VIATRIS si vous êtes dans l'une dessituations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votremédecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant de recevoirMIDAZOLAM VIATRIS si :

· Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

· Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple destroubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur.

· Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible,abattu et sans énergie.

· Vous souffrez d‘une „myasthénie“ (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).

· Vous souffrez d’apnée du sommeil.

· Vous êtes atteint de dénutrition sévère ou de déshydratation.

· Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.

· Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM VIATRIS.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

· Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouvedans l'une des situations ci-dessus.

· En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votreenfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenusans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

En effet, MIDAZOLAM VIATRIS peut modifier les effets des autres médicamentset certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAMVIATRIS.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· Médicaments contre la dépression.

· Hypnotiques (pour vous endormir).

· Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent).

· Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir).

· Carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour lesconvulsions).

· Rifampicine (contre la tuberculose).

· Médicaments contre le VIH appelés „inhibiteurs de protéase“ (parexemple le saquinavir).

· Antibiotiques appelés „macrolides“ pour traiter une infection par desbactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine).

· Médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple lekétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, leposaconazole).

· Antalgiques puissants (contre la douleur).

· Atorvastatine (contre l'hypercholes­térolémie).

· Antihistaminiques (contre les réactions allergiques).

· Extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre ladépression).

· Médicaments contre l'hypertension artérielle appelés „inhibiteurscal­ciques“ (par exemple le diltiazem).

L’utilisation concomitante de MIDAZOLAM VIATRIS et d’opioïdes(mé­dicaments antidouleur forts, médicaments utilisés en traitement desubstitution et certains médicaments contre la toux) accroît le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante nedoit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont paspossibles.

Cependant si votre médecin vous prescrit MIDAZOLAM VIATRIS en même tempsque des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doiventêtre limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes passûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant derecevoir MIDAZOLAM VIATRIS.

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale avec des aliments,des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM VIATRIS car cela pourraitvous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avant de recevoir MIDAZOLAM VIATRIS, vous devez prévenir votre médecin sivous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre médecin décidera si cemédicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS, vous ne devez pas allaiter pendant24 heures car MIDAZOLAM VIATRIS peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’anesthésie ou de sédation vigile, après l'administration deMIDAZOLAM VIATRIS, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outilsou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votremédecin. MIDAZOLAM VIATRIS peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérervotre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vosperformances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils oude machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votredomicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale contient dusodium.

Ce médicament contient 17,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 5 ml. Cela équivaut à 0.88% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

MIDAZOLAM VIATRIS doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespéci­fiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus.

Posologie/Mode d'administrati­on/Fréquence d'administrati­on/Durée detraitement

MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré par un médecin ou une infirmièredans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effetsindésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulationseront particulièrement surveillés.

L'utilisation de MIDAZOLAM VIATRIS n'est pas recommandée chez le nourrissonet l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estimenécessaire, MIDAZOLAM VIATRIS peut être administré à un nourrisson ou unenfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Comment MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré ?

MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré de l'une des façons suivantes :

· Par injection lente dans une veine (injection intraveineuse).

· Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusionintra­veineuse).

· Par injection dans un muscle (injection intramusculaire).

· Par voie rectale.

· Par voie sous-cutanée (si voie intraveineuse impossible et seulement ensoins palliatifs)

Quelle quantité de MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administrée ?

La dose de MIDAZOLAM VIATRIS varie d'un patient à l'autre. Le médecindécidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, devotre poids et de votre état général. Elle dépendra également :

· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

· de votre réponse au traitement,

· des autres médicaments que vous recevez au même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS, vous devrez toujours être raccompagnéà votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet,MIDAZOLAM VIATRIS peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votreconcentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et sonefficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectableou rectale que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Ilest donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM VIATRIS que vous nedevriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM VIATRIS quevous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· Somnolence et perte de la coordination et des réflexes.

· Troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux.

· Pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements oudes vertiges.

· Ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur etperte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS en soins intensifs pour une sédation,pendant une longue durée :

· MIDAZOLAM VIATRIS pourrait être moins efficace.

· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir dessymptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vousarrêtez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale »).

Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectableou rectale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectableou rectale :

Risque de syndrome de sevrage :

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS pendant une longue durée, par exemple enunité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage àl'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

· Modifications de l'humeur.

· Convulsions.

· Maux de tête.

· Douleurs musculaires.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, deconfusion ou de mauvaise humeur (irritabilité).

· Impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparitionde symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors del'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles)

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM VIATRIS et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuventmenacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical en urgence :

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuventêtre une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou uneurticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement,une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure desdouleurs thoraciques.

· Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de larespiration.

· Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsabled'é­touffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant destroubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsquel'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée estadministrée.

Autres effets indésirables éventuels :

Troubles mentaux et du système nerveux

· Diminution de la vigilance.

· Confusion.

· Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

· Changements de la libido.

· Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant unelongue durée.

· Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pasréellement (hallucinations).

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Difficulté de coordination des mouvements.

· Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

· Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dosede MIDAZOLAM VIATRIS qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effeta été prolongé.

· Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussiprésenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées(trem­blements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors del'administration d’une dose élevée de MIDAZOLAM VIATRIS ou lorsquel'admi­nistration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnesâgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

· Evanouissement.

· Fréquence cardiaque lente.

· Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

· Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissementsou des vertiges.

Respiration

· Hoquet.

· Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

· Bouche sèche.

· Constipation.

· Nausées ou vomissements.

Peau

· Démangeaisons.

· Eruption, y compris urticaire (boutons).

· Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site del'injection.

Troubles généraux

· Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respirationsif­flante.

· Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliserMIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale " à la rubrique3 ci-dessus).

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même tempsd’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmantsou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées

· L’utilisation de MIDAZOLAM VIATRIS peut augmenter le risque de chutes etde fractures.

· Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plusfréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale ?

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation deMIDAZOLAM VIATRIS. Il est aussi responsable de l’élimination de toute partiede MIDAZOLAM VIATRIS inutilisée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et de la boite. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser MIDAZOLAM VIATRIS si l’ampoule ou l’emballage extérieurest endommagé.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, àune température comprise entre 5 et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ourectale

· La substance active est :

Midazolam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 mg/ml

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique ouhydroxyde de sodium qs pH = 3,3 ± 0,1, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, ampoulede 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page