Byfavo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Byfavo et dans quels cas est-il utilisé

Byfavo est un médicament qui contient la substance active rémimazolam.

Le rémimazolam fait partie d’un groupe de substances connues sous le nom de benzodiazépines.

Byfavo est un sédatif administré avant un examen médical ou un acte médical pour que vous soyez détendu(e) et somnolent(e) [sédaté(e)].

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byfavo

Byfavo ne doit pas vous être administré :

• si vous êtes allergique au rémimazolam ou à d’autres benzodiazépines (telles que le midazolam)

  ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• si vous présentez une forme non équilibrée par le traitement d’une affection appelée myasthénie grave (faiblesse musculaire) dans laquelle les muscles de la poitrine qui vous aident à respirer s’affaiblissent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Byfavo si vous souffrez d’une maladie ou d’une affection sévère, et en particulier si :

• vous avez une pression artérielle très basse ou très élevée ou si vous avez tendance à vous évanouir

• vous avez des troubles cardiaques, en particulier un rythme cardiaque très lent et/ou irrégulier

  (arythmique)

• si vous avez des troubles respiratoires, notamment une difficulté respiratoire
• vous souffrez de troubles sévères du foie
• vous souffrez d’une affection appelée myasthénie grave, dans laquelle vos muscles sont affaiblis
• vous consommez régulièrement des drogues récréatives ou si vous avez eu des problèmes d’addiction dans le passé

Byfavo peut entraîner une perte temporaire de mémoire. Votre médecin évaluera votre état avant votre sortie de l’hôpital ou de la clinique et vous dispensera les conseils nécessaires.

Enfants et adolescents

Byfavo ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans étant donné qu’il n’a pas été testé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Byfavo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier s’il s’agit :

• d’opioïdes (y compris les analgésiques tels que la morphine, le fentanyl et la codéine ou certains médicaments contre la toux ou des médicaments utilisés dans le cadre d’un traitement de substitution)
• d’antipsychotiques (médicaments destinés à traiter certaines maladies psychiatriques)
• d’anxiolytiques (tranquillisants ou médicaments qui réduisent l’anxiété)
• de médicaments qui provoquent une sédation (par exemple le temazépam ou le diazépam)
• d’antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression)
• de certains antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)
• de certains antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension)

Il est important d’avertir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments, car l’utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut modifier l’effet des médicaments concernés.

Byfavo avec de l’alcool

L’alcool peut modifier l’effet de Byfavo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère :

• de la quantité d’alcool que vous consommez régulièrement ou si vous avez eu des problèmes de consommation d’alcool.

Ne buvez pas d’alcool pendant les 24 heures précédant l’administration de Byfavo.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Byfavo si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Si vous allaitez, n’allaitez pas pendant les 24 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Byfavo vous rend somnolent, distrait et affecte votre capacité de concentration. Même si ces effets s’estompent rapidement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition complète de ces effets. Demandez à votre médecin quand vous pourrez à nouveau conduire ou utiliser des machines.

Byfavo contient du dextran 40 pour injection

Ce médicament contient 79,13 mg de dextran 40 pour injection dans chaque flacon. Dans de rares cas, les dextrans peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. En cas de difficultés respiratoires ou d’œdèmes, ou si vous vous sentez faible, demandez immédiatement une assistance médicale.

3. Comment utiliser Byfavo

Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas.

Votre respiration, votre rythme cardiaque et votre tension artérielle seront surveillés pendant l’intervention et le médecin adaptera la dose si nécessaire.

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Byfavo par injection dans une veine (circulation sanguine) avant et pendant l’examen médical ou l’acte médical. Byfavo est mélangé à une solution saline stérile pour obtenir une solution avant utilisation.

Après l’intervention

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant un certain temps après la sédation pour s’assurer que vous vous sentez bien et que vous êtes apte à rentrer chez vous.

Si trop de Byfavo vous a été administré

Si vous avez reçu trop de Byfavo, les symptômes suivants peuvent être observés :

• vous pouvez avoir des sensations d’étourdissement
• vous pouvez être confus
• vous pouvez avoir sommeil
• votre vue peut devenir floue ou vous pouvez avoir des mouvements involontaires des yeux (yeux qui dansent)
• vous pouvez être agité(e)
• vous pourriez vous sentir faible
• votre tension artérielle peut chuter
• votre rythme cardiaque peut ralentir
• votre respiration peut devenir lente et superficielle
• vous pouvez perdre connaissance

Votre médecin saura comment vous traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Pression artérielle basse
• Respiration inhabituellement lente ou superficielle (et faible taux d’oxygène dans le sang)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Sensation d’étourdissement
• Rythme cardiaque lent
• Nausées
• Vomissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Envie de dormir
• Sensation de froid
• Frissons
• Hoquet

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique sévère et soudaine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Byfavo

Les professionnels de l’hôpital ou de la clinique sont responsables du stockage de ce médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 20 et 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur (voir RCP rubrique 6.3).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Byfavo

• La substance active est le rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam équivalant à 20 mg de rémimazolam. Après reconstitution, chaque ml contient 2,5 mg de rémimazolam.

• Les autres composants sont :

  • Dextran 40 pour injection
  • Lactose monohydraté
  • Acide chlorhydrique
  • Hydroxyde de sodium

Voir rubrique 2, « Byfavo contient du dextran 40 pour injection ».

Comment se présente Byfavo et contenu de l’emballage extérieur

Byfavo est une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.

Présentation

Boîte de 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Fabricant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Byfavo 20 mg, poudre pour solution injectable

VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT

Doit être reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Veuillez lire attentivement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant utilisation.

Le rémimazolam ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans la sédation. Le patient doit être surveillé tout au long de l’intervention par un autre professionnel de santé qui n’est pas impliqué dans le déroulement de l’intervention et dont la seule tâche consiste à surveiller le patient. Tous les membres du personnel doivent être formés à la détection et à la prise en charge de l’obstruction des voies respiratoires, de l’hypoventilation et de l’apnée, y compris le maintien des voies respiratoires libres, la ventilation de soutien et la réanimation cardiovasculaire. Les fonctions respiratoire et cardiaque du patient doivent être surveillées en permanence. Des médicaments de réanimation et des équipements adaptés à l’âge et à la taille pour rétablir la perméabilité des voies respiratoires et la ventilation par sac/valve/masque doivent être immédiatement disponibles. Un antagoniste de la benzodiazépine (flumazénil, un médicament utilisé pour neutraliser les effets du rémimazolam) doit être immédiatement disponible à l’utilisation.

Instructions pour la reconstitution

Remarque : Des techniques aseptiques strictes doivent être maintenues pendant la manipulation, la préparation et l’utilisation de Byfavo.

Pour la reconstitution, utiliser une aiguille stérile et une seringue stérile de 10 ml, retirer le bouchon du flacon, percer le bouchon du flacon à un angle de 90° et ajouter 8,2 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en dirigeant le jet de solution saline vers la paroi du flacon. Faire tournoyer doucement le flacon jusqu’à dissolution complète du contenu. La solution reconstituée doit être limpide et incolore à jaune pâle. Le flacon permet d’obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml de rémimazolam.

La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de particules et de décoloration avant l’administration. Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution doit être éliminée.

La solution reconstituée est destinée à un usage unique, toute fraction non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Incompatibilités

Byfavo est incompatible avec la solution de Ringer lactate (aussi connue sous le nom de solution de composé de lactate de sodium ou solution d’Hartmann), la solution de Ringer acétate et la solution de Ringer bicarbonate pour perfusion.

Après reconstitution, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Compatibilités

Il a été démontré que le Byfavo reconstitué était compatible avec les liquides intraveineux suivants lorsqu’il est administré par la même ligne intraveineuse :

• Solution injectable de glucose (5 %)
• Solution injectable de glucose (20 %)
• Solution injectable de glucose (5 %) - chlorure de sodium (0,45 %)
• Liquide de Ringer
• Solution injectable de chlorure de sodium (0,9 %)

La compatibilité avec d’autres liquides intraveineux n’a pas été évaluée.

Durée de conservation

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 20 °C et 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

1. Qu’est-ce que Byfavo et dans quels cas est-il utilisé

Byfavo est un médicament qui contient la substance active rémimazolam. Celui-ci fait partie d’un groupe de substances connues sous le nom de benzodiazépines. Byfavo est administré pour que vous perdiez conscience (vous vous endormiez) lors d’une intervention chirurgicale.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byfavo

Byfavo ne doit pas vous être administré :

• si vous êtes allergique au rémimazolam ou à d’autres benzodiazépines (telles que le midazolam)

  ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• si vous présentez une forme non équilibrée par le traitement d’une affection appelée myasthénie grave (faiblesse musculaire) dans laquelle les muscles de la poitrine qui vous aident à respirer s’affaiblissent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Byfavo si vous souffrez d’une maladie ou d’une affection sévère, et en particulier si :

• vous avez une pression artérielle très basse ou très élevée ou si vous avez tendance à vous évanouir

• vous avez des troubles cardiaques, en particulier un rythme cardiaque très lent et/ou irrégulier

  (arythmique)

• si vous avez des troubles respiratoires, notamment une difficulté respiratoire
• vous souffrez de troubles sévères du foie
• vous souffrez d’une affection appelée myasthénie grave, dans laquelle vos muscles sont affaiblis
• vous consommez régulièrement des drogues récréatives ou si vous avez eu des problèmes d’addiction dans le passé

Byfavo peut entraîner une perte temporaire de mémoire. Votre médecin évaluera votre état avant votre sortie de l’hôpital ou de la clinique et vous dispensera les conseils nécessaires.

Certains patients subissant des interventions chirurgicales peuvent présenter une confusion mentale (délirium) soudaine après l’intervention. Ceci est plus fréquent chez les patients qui subissent des interventions chirurgicales majeures, qui sont âgés, qui ont des problèmes de mémoire, qui sont exposés à une anesthésie/sédation qui est profonde et/ou qui dure longtemps, ou qui ont des infections. Les patients présentant un délirium peuvent trouver qu’il est difficile de suivre une conversation, être plus confus à certains moments qu’à d’autres, devenir agités et nerveux ou être endormis et très ralentis, et faire des rêves étranges ou entendre des bruits ou des voix qui n’existent pas. Le médecin évaluera votre état et mettra en place le traitement adapté.

Parfois, les benzodiazépines provoquent des effets qui sont à l’opposé de ceux que le médicament devrait avoir. Vous pourrez entendre le terme d’« effets paradoxaux ». Ils comprennent par exemple comportement agressif, agitation, anxiété. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées lorsqu’elles reçoivent de fortes doses du médicament ou lorsque le médicament est administré rapidement.

Enfants et adolescents

Byfavo ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans étant donné qu’il n’a pas été testé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Byfavo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier s’il s’agit :

• d’opioïdes (y compris les analgésiques tels que la morphine, le fentanyl et la codéine ou certains médicaments contre la toux ou des médicaments utilisés dans le cadre d’un traitement de substitution)
• d’antipsychotiques (médicaments destinés à traiter certaines maladies psychiatriques)
• d’anxiolytiques (tranquillisants ou médicaments qui réduisent l’anxiété)
• de médicaments qui provoquent une sédation (par exemple le temazépam ou le diazépam)
• d’antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression)
• de certains antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)
• de certains antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension)

Il est important d’avertir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments, car l’utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut modifier l’effet des médicaments concernés.

Byfavo avec de l’alcool

L’alcool peut modifier l’effet de Byfavo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère de la quantité d’alcool que vous consommez régulièrement ou si vous avez eu des problèmes de consommation d’alcool.

Ne buvez pas d’alcool pendant les 24 heures précédant l’administration de Byfavo.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Byfavo si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Si vous allaitez, n’allaitez pas pendant les 24 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Byfavo vous rend somnolent, distrait et affecte votre capacité de concentration. Même si ces effets s’estompent rapidement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition complète de ces effets. Demandez à votre médecin quand vous pourrez à nouveau conduire ou utiliser des machines.

Byfavo contient du dextran 40 pour injection

Ce médicament contient 198 mg de dextran 40 pour injection dans chaque flacon. Dans de rares cas, les dextrans peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. En cas de difficultés respiratoires ou d’œdèmes, ou si vous vous sentez faible, demandez immédiatement une assistance médicale.

3. Comment utiliser Byfavo

Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas.

Votre respiration, votre rythme cardiaque et votre tension artérielle seront surveillés pendant l’intervention et le médecin adaptera la dose si nécessaire.

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Byfavo par injection dans une veine (circulation sanguine) avant une intervention chirurgicale. Byfavo est mélangé à une solution de chlorure de sodium stérile pour obtenir une solution avant utilisation. Vous pourrez avoir besoin de plusieurs médicaments pour rester endormi(e), pour ne pas ressentir la douleur, pour bien respirer avec une tension artérielle stable. Le médecin décidera des médicaments dont vous avez besoin.

Le temps de récupération après la fin de l’administration devrait être de 12 à 15 minutes.

Si trop de Byfavo vous a été administré

Si vous avez reçu trop de Byfavo, les symptômes suivants peuvent être observés :

• votre tension artérielle peut chuter
• votre rythme cardiaque peut ralentir
• votre respiration peut devenir lente et superficielle

Votre médecin saura comment vous traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Rythme cardiaque lent
• Pression artérielle basse
• Sensation de malaise (nausées)
• Envie de vomir (vomissement)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Sensation d’agitation
• Maux de tête
• Sensation d’étourdissement
• Respiration inhabituellement lente ou superficielle (et faible taux d’oxygène dans le sang)
• Prolongation de la somnolence ou de l’inconscience après l’intervention chirurgicale
• Frissons

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Hoquet
• Positionnement anormal de la langue dans la bouche (plus haute, contre le palais et plus en arrière dans la bouche que d’habitude)
• Sensation de froid

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique sévère et soudaine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Byfavo

Les professionnels de l’hôpital ou de la clinique sont responsables du stockage de ce médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 20 et 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur (voir RCP rubrique 6.3).

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Byfavo

• La substance active est le rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam équivalant à 50 mg de rémimazolam. Après reconstitution, chaque ml contient 5 mg de rémimazolam. La solution est ensuite diluée avant utilisation. Le médecin décidera de la quantité exacte qui vous convient.

• Les autres composants sont :

  • Dextran 40 pour injection
  • Lactose monohydraté
  • Acide chlorhydrique
  • Hydroxyde de sodium

Voir rubrique 2, « Byfavo contient du dextran 40 pour injection ».

Comment se présente Byfavo et contenu de l’emballage extérieur

Byfavo est une poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à blanc cassé.

Présentation

Boîte de 10 flacons

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Fabricant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Byfavo 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT

Doit être reconstitué et ensuite dilué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Veuillez lire attentivement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant utilisation.

Le rémimazolam doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des centres de jour équipés de façon adéquate par des médecins anesthésistes.

Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de façon constante (par exemple électrocardiogramme (ECG), oxymétrie de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des voies respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être immédiatement accessibles à tout moment.

Instructions d’utilisation

Précautions générales

Chaque flacon est à usage unique exclusivement. La reconstitution et la dilution du produit doivent être réalisées en utilisant des techniques aseptiques. Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement (RCP rubrique 6.3). Pour éviter le phénomène de carottage, l’aiguille doit être insérée à un angle de 45 à 60° avec l’ouverture de la pointe de l’aiguille vers le haut (c’est-à-dire loin du bouchon), manipulation dite parfois « biseau vers le haut ». Une légère pression est appliquée et l’angle est progressivement augmenté à mesure que l’aiguille entre dans le flacon. L’aiguille doit être à un angle de 90° juste au moment où le biseau de l’aiguille pénètre à travers le bouchon.

Instructions pour la reconstitution

Byfavo doit être reconstitué en ajoutant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et être agité doucement en faisant tournoyer le flacon jusqu’à la dissolution complète de la poudre. La solution reconstituée de Byfavo sera limpide et incolore à jaune pâle. La solution doit être éliminée si des particules visibles ou une décoloration sont observées.

Instructions pour la dilution

Pour l’administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée. Le volume approprié de solution reconstituée de rémimazolam doit être prélevé dans le ou les flacon(s) et ajouté dans une seringue ou une poche pour perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’obtenir une concentration finale de 1-2 mg/ml de rémimazolam (tableau 1).

Tableau 1 Instructions de dilution

Administration avec d’autres liquides

Lorsque Byfavo est reconstitué et dilué dans du chlorure de sodium (0,9 %) comme décrit ci-dessus, la compatibilité a été démontrée avec les solutions suivantes :

Glucose à 5 % en perfusion intraveineuse,

Solution pour perfusion de glucose à 20 % p/v,

Solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45 % p/v et de glucose à 5 % p/v, Chlorure de sodium 0,9 % p/v en perfusion intraveineuse,

Solution de Ringer (chlorure de sodium 8,6 g/l, chlorure de potassium 0,3 g/l, chlorure de calcium dihydraté 0,33 g/l)

Ce médicament ne doit pas être mélangé ou co-administré dans la même ligne de perfusion avec des médicaments autres que ces solutions décrites dans cette rubrique.

Incompatibilités

Les incompatibilités entre Byfavo et les solutions co-administrées peuvent entraîner une précipitation ou une turbidité qui peut aboutir à l’occlusion du site d’accès vasculaire. Byfavo est incompatible avec la solution de Ringer lactate (aussi connue sous le nom de solution de composé de lactate de sodium ou solution d’Hartmann), la solution de Ringer acétate et la solution de Ringer bicarbonate pour perfusion et d’autres solutions alcalines puisque la solubilité du produit est faible à un pH supérieur ou égal à 4.

Ce médicament ne doit pas être mélangé ou co-administré dans la même ligne de perfusion avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Administration avec d’autres liquides ».

Stabilité en cours d’utilisation après reconstitution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 20 °C et 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.