NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCTAMIDE2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de labenzodiazépine – code ATC : N05CD06.

NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicamentappar­tient à une famille de médicaments appelés “les benzodiazépines”­.Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil (également appeléshypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).

NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE2 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au lormétazépam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queNOCTAMIDE (les benzodiazépines).

· si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoiregrave).

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).

· si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment(syn­drome d’apnée du sommeil).

· si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOCTAMIDE2 mg, comprimé sécable.

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées àune insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à luttercontre l’insomnie.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez dedépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin delutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.

· Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique oupsychiatrique.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :

· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).

· si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).

· si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

· si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxiecérébelleuse ou spinale).

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Risque de dépendance

L’utilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainerune dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voirla rubrique 3 ‘‘Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimésécable’’).

Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

· si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,

· si vous prenez une dose élevée,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsou à d’autres substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants.

Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)

L’utilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, defatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou defaiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutesont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’estpourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, en particulier :

· les dépresseurs du système nerveux central (SNC) tels que lesopioïdes/a­nalgésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contre ladouleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicaments contrela toux), les antipsychotiqu­es/neurolepti­ques (utilisés pour traiter desmaladies mentales graves), les hypnotiques (médicaments qui vous aident àdormir), les anxiolytiques/sé­datifs (médicaments qui vous aident à voussentir moins anxieux ou à vous calmer), les antidépresseurs (utilisés pourtraiter la dépression), les médicaments antiépileptiques (utilisés pourprévenir les crises épileptiques/con­vulsions), les anesthésiques et lesantihistami­niques sédatifs (utilisés pour traiter les allergies), car leureffet peut être augmenté.

L’utilisation de NOCTAMIDE en association avec ces médicaments augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison,l’utili­sation combinée ne doit être envisagée que lorsqu’aucune autreoption de traitement n’est disponible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NOCTAMIDE avec des opioïdes et/oud’autres dépresseurs du SNC, il devra limiter la dose et la durée dutraitement combiné. Il est recommandé d’informer les membres de la familleet les amis des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous présentez de tels symptômes.

· Opioïdes/anal­gésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contrela douleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicamentscontre la toux) car l’euphorie peut être majorée, entrainant un risque accrude dépendance psychique.

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinteou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Si vous prenez NOCTAMIDE au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez NOCTAMIDE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.

Si vous prenez NOCTAMIDE en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il estdéconseillé d’allaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse devigilance.

· Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine si vousprenez également d’autres calmants ou si vous consommez de l’alcool.

· Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de lavigilance est encore augmenté.

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable contient du lactose (voir également leparagraphe « Avertissements et précautions »).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Dans tous les cas, votre médecin s’attachera à trouver la dose minimalequi vous conviendra.

· En général, chez l’adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle estde ½ à 1 comprimé de 2 mg par jour, sans dépasser 1 comprimé de 2 mgpar jour.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtesâgé(e) de plus de 65 ans, la dose sera réduite.

· Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères àmodérées ou les patients présentant une insuffisance hépatique, uneréduction de la dose doit être envisagée.

Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours dutemps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode d’administration

· Ce médicament est utilisé par voie orale.

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.

· Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher etmettez-vous dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeilininte­rrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer le risque desurvenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vosmouvements durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE 2 mg,comprimé sécable.

Les comprimés sont sécables. C’est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 4 semaines.

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, destroubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également uneagitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou despicotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumièreou aux contacts physiques, etc…

Si vous arrêtez NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable, vous devez contactervotre médecin afin de définir les modalités de l’arrêt du traitement.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autantplus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire. Les symptômes pour lesquels vous avez pris cemédicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de manièretemporaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.

Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevantNOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et l’anxiété.

Effets pouvant survenir au début du traitement

Ce médicament peut provoquer les effets suivants :

· somnolence pendant la journée,

· troubles émotionnels,

· baisse de l’état de conscience,

· confusion,

· fatigue,

· maux de tête,

· vertiges,

· faiblesse musculaire,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements,

· vision double.

Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Effets contraires à l’effet recherché

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactionscontraires à l’effet recherché : insomnies, cauchemars, agitation,ner­vosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience,voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-mêmeou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actesautomatiques).

· Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :

o chez l’enfant,

o chez les personnes âgées (de plus de 65 ans),

o chez les patients présentant une forme grave de confusion mentale(syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ouun état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à uneinfection, à une douleur ou à d’autres problèmes physiques affectantl’état mental.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :

Très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· maux de tête.

Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Sicet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacterimmé­diatement votre médecin.

· anxiété,

· diminution du désir sexuel,

· vertiges, sédation, somnolence, perturbation de l’attention, perte demémoire, ralentissement de la pensée,

· vision double, troubles de la parole, modification du goût,

· accélération du rythme cardiaque,

· vomissements, nausées, douleurs à l’estomac, constipation, sécheressede la bouche,

· démangeaisons,

· problèmes urinaires,

· faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou devertige,

· transpiration excessive.

Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles)

· dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent unedépression préexistante.

· syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement (retour del’insomnie),

· troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance auxmédicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité,colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusionmentale, réduction du niveau de conscience,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblessemuscu­laire, chute,

· rougeurs de la peau s’accompagnant de démangeaisons (urticaire),é­ruptions sur la peau,

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à l’abri de l’air et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Lormétazépammi­cronisé......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de maïs, lapolyvidone excipient (K 25) et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Comprimés blancs, avec une barre de sécabilité sur une face, et marquéspar « CH » dans un hexagone régulier sur l’autre face.

Chaque boîte contient 10, 14 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

DELPHARM LILLE SAS

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Ou

BAYER OY

PO BOX 415

20101 TURKU,

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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