OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en aumédecin ou pharmacien de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZALIN2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ?

3. Comment prendre OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipientunidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipientunidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08

OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelébenzodi­azépines.

OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescentsâgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée :

· avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulagerl’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure,

· comme prémédication avant une anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OZALIN2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose ?

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ne doit jamais êtreadministré :

· si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),

· si votre enfant présente une maladie neuromusculaire provoquant unefaiblesse musculaire sévère (myasthénie grave),

· si votre enfant présente de sévères difficultés pour respirer,

· si votre enfant présente une maladie provoquant de fréquentesinte­rruptions de la respiration pendant son sommeil (syndrome d’apnée dusommeil),

· si votre enfant souffre de problèmes graves du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant nereçoive OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

· si votre enfant souffre d’une maladie à long terme (telle que desproblèmes pour respirer ou des problèmes au niveau des reins, du foie oudu cœur),

· si votre enfant est en mauvaise santé générale,

· si votre enfant a des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie,

· si votre enfant est âgé de moins de 6 mois.

Autres médicaments et OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipientunidose

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament et en particulier si votreenfant prend l’un des médicaments suivants utilisés :

· pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et laroxithromycine,

· pour traiter les infections fongiques (antifongiques), tels que lekétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l’itraconazole et leposaconazole,

· pour traiter les ulcères gastriques (antiulcéreux), tels que lacimétidine et la ranitidine,

· pour traiter l’épilepsie (antiépileptiques), tels que la phénytoïneet la carbamazépine,

· pour traiter l’hypertension (antihyperten­seurs), tels que le diltiazemet le vérapamil,

· pour traiter le VIH et le SIDA, tels que le saquinavir, y compris lesassociations contenant du ritonavir et de l’éfavirenz,

· pour prévenir les nausées et les vomissements, tels quel’aprépitant,

· pour réduire le taux de graisse dans le sang, tels quel’atorvastatine,

· pour traiter la dépression, provoquant une somnolence (antidépresse­urssédatifs),

· pour traiter la dépression (antidépresseurs), tels que lafluvoxamine,

· pour traiter la mucoviscidose, tel que l’ivacaftor,

· pour traiter l’incontinence urinaire, tel que la propivérine,

· pour traiter les infections mycobactériennes comme la tuberculose, telque la rifampicine,

· comme anesthésique, tel que des anesthésiques par inhalation, lepropofol, la kétamine, l’étomidate,

· comme inducteur de sommeil (hypnotiques),

· comme antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques), tels que lefentanyl,

· pour soulager la toux (antitussifs) ou utilisés pour traiter ladépendance aux opiacés (traitement substitutif) contenant des opioïdes,

· pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que la psychose(antip­sychotiques),

· pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil contenant desbenzodiazépines (benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ouhypnotiques),

· pour traiter les allergies (antihistamini­ques),

· des médicaments à base de plantes, tels que le millepertuis,l’échi­nacée pourpre, le rhizome du curcuma.

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose avec des aliments,des boissons et de l’alcool

Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant lasédation.

Votre enfant ne doit pas avoir consommé d’alcool avant, lors, ou justeaprès la prise d’OZALIN. L’alcool peut accroître les effets sédatifs dece médicament et rendre votre enfant très somnolent.

Votre enfant ne doit pas boire de jus de pamplemousse avant, lors, ou justeaprès la prise d’OZALIN. Le jus de pamplemousse peut accroître les effetssédatifs de ce médicament et rendre votre enfant très somnolent.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si votre fille est enceinte ou si vous pensez qu’elle est enceinte,demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne lui soitadministré.

Allaitement

Si votre enfant est une mère qui allaite, elle doit être informée de lanécessité de suspendre l’allaitement dans les 24 heures suivantl’admi­nistration du midazolam car de petites quantités de midazolam peuventpasser dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OZALIN peut rendre votre enfant très somnolent, étourdi ou altérer saconcentration et sa coordination. Votre enfant ne doit pas conduire devéhicules, faire de vélo ou utiliser des outils ou des machines avant que leseffets d’OZALIN ne se soient totalement estompés. Pour des conseilssupplé­mentaires, adressez-vous à votre médecin.

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose contient du sodium,de l’éthanol et de la cyclodextrine

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est considéré comme « sans sodium ».

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de100 mg par ampoule.

Ce médicament contient 400 mg de cyclodextrine par ampoule, soit10 mg/kg/jour à la dose recommandée d’OZALIN. Cette quantité decyclodextrine est inférieure à la dose quotidienne autorisée. Même si OZALINétait administré par erreur à la dose de 0,5 mg/kg, la quantité decyclodextrine ne dépasserait pas la dose quotidienne autorisée.

3. COMMENT PRENDRE OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose?

OZALIN doit être administré par voie orale (avalé par la bouche).

OZALIN doit être administré uniquement par un professionnel de santé etdans un lieu équipé pour la surveillance de votre enfant et le traitement detout effet indésirable éventuel.

OZALIN n’est pas destiné à une auto-administration.

Votre enfant doit être accompagné par un adulte à sa sortie de l’unitéde soin et quitter la salle de soins uniquement après avoir obtenul’autori­sation du médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes lespersonnes recevant le produit.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’administrati­onorale du midazolam. Leur fréquence n’a pas été déterminée. Elle ne peutêtre estimée sur la base des données actuellement disponibles.

Affections du système nerveux :

· Sédation prolongée/hyper­sédation.

· Agitation, impatience, hostilité, rage ou agressivité, excitation,con­fusion, euphorie (sensation de bonheur ou d’excitation excessive) ouhallucinations (voir et éventuellement entendre des choses quin’existent pas).

· Endormissement, somnolence.

· Sensations vertigineuses.

· Difficultés à coordonner les muscles.

· Vertige.

· Troubles de la parole.

· Bouche sèche.

· Salivation.

· Incontinence urinaire.

· Maux de tête.

· Perte de mémoire temporaire.

Affections du système immunitaire :

· Réactions allergiques généralisées (réactions cutanées, réactionsau niveau du cœur et du sang, respiration sifflante).

Affections cardiaques :

· Modification de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque ralentie ouaccélérée).

Affections respiratoires :

· Laryngospasme (resserrement des cordes vocales provoquant une respirationdif­ficile et bruyante), difficultés pour respirer (respiration lente),respiration sifflante.

· Respiration bruyante.

· Hoquet.

Affections gastro-intestinales :

· Vomissements.

· Nausées.

Affections oculaires :

· Vision trouble.

· Vision double.

Affections de la peau :

· Démangeaisons, éruption cutanée accompagnée de boutons rouges quidémangent.

· Éruption cutanée.

Troubles généraux :

· Fatigue inhabituelle.

· Sensation de faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à sonmédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipientunidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule, du blister ou de la boîte après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OZALIN 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose

· La substance active est :

Midazolam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2 mg

Pour 1 mL de solution orale.

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, gammadex,sucralose, arôme orange (contenant notamment 70 à 80 % d’éthanol),hy­droxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que OZALIN et contenu de l’emballage extérieur

OZALIN est présenté sous la forme d’une ampoule en verre ambré de 5 mLaccompagnée de son applicateur pour administration orale et de sa canulefiltrante. L’ampoule, l’applicateur pour administration orale et la canulefiltrante sont à usage unique et conditionnés dans un blister individuel.

Boîte de 1, 5, 10 blisters.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

MARIANKATU 21 C

00170 HELSINKI

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

251 BOULEVARD PEREIRE

75017 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

PARC DE LA FRINGALE – CS 10606

27106 VAL DE REUIL CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Avant utilisation, la solution doit faire l’objet d’une inspectionvisuelle. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout signe visiblede détérioration au niveau de la solution ou du conditionnement. OZALIN doitêtre administré uniquement avec son applicateur dédié et spécifique,gradué en kilogrammes de poids corporel.

Comment ouvrir l’ampoule

(1) L’administration au patient nécessite l’utilisation de l’ampoule,de la canule filtrante et de l’applicateur pour administration o­rale.

(2) Connectez la canule filtrante sur l’extrémité de l’applicateur pouradministra­tion orale.

(3) Effectuez des tapotements sur la tête de l’ampoule pour vous assurerqu’il n’y reste plus de liquide. Recouvrez la tête de l’ampoule àl’aide d’une compresse et placez l’un de vos pouces sur lepoint blanc.

(4) Tenez l’ampoule fermement en faisant en sorte que le point blanc soitplacé vers le haut et face à vous. Tirez le col de l’ampoule versl’arrière et celle-ci s’ouvrira facilement.

Préparation et administration de la solution

(5) Insérez la canule filtrante dans l’ampoule. Avant d’ajuster ledosage et afin d’éliminer tout air éventuel contenu dans la canulefiltrante, un pompage court (action de remplir et vider) de la solutionprésente à l’intérieur de l’ampoule est recommandé.

(6) Tout en maintenant l’ampoule en position verticale, remplissezl’ap­plicateur pour administration orale jusqu’à la graduation correspondantau poids du patient en kilogrammes (kg). Alignez la marque repère avec le hautdu rebord de l’applicateur pour prélever la dose appropriée.

(7) Retirez la canule filtrante de l’extrémité de l’applicateur pouradministra­tion orale.

(8) Videz le contenu de l’applicateur pour administration orale dans labouche du patient. La solution doit être avalée immédiatement

(9) Après utilisation, jetez l’ampoule, la canule filtrante,l’ap­plicateur pour administration orale ainsi que tout contenu inutilisé,dans un conteneur réservé à cet effet et conformément aux exigences localesen vigueur concernant les substances contrôlées et les accessoiresphar­maceutiques.

Dosage

La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.

OZALIN doit être administré par voie orale, en prise unique, à la dose de0,25 mg/kg chez les enfants à partir de l’âge de six mois.

La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent à2 ampoules), même pour les enfants pesant plus de 80 kg.

Chez les enfants obèses, la dose doit être déterminée en fonction dupoids réel, sans excéder 20 mg.

L’applicateur pour administration orale est gradué en kilogrammes de poidscorporel, de 3 kg à 40 kg et présente trois types de graduations :

· Une petite graduation correspondant à 1 kg, soit 0,25 mg demidazolam,

· Une graduation intermédiaire correspondant à 5 kg, soit 1,25 mg demidazolam,

· Une grande graduation correspondant à 10 kg, soit 2,5 mg demidazolam.

Pour les patients pesant plus de 40 kg, 2 ampoules sont nécessaires. Ladose minimale pouvant être prélevée par ampoule correspond à une dose pour3 kg. Pour les patients pesant 41 et 42 kg, nécessitant plus d’uneampoule, prélevez une dose correspondant à moins de 40 kg dans la premièreampoule et prélevez le complément de dose dans la seconde ampoule, selon lesexemples ci-dessous :

· Pour un patient de 41 kg, il est recommandé de prélever une dosecorrespondant à 30 kg dans la première ampoule et à 11 kg dans la secondeampoule,

· Pour un patient de 42 kg, il est recommandé de prélever une dosecorrespondant à 30 kg dans la première ampoule et à 12 kg dans la secondeampoule.

L’applicateur pour administration orale et la canule filtrante sont desdispositifs de prélèvement et d’administration à usage unique.

OZALIN doit être administré en moyenne 30 minutes avant la procédure oul’anesthésie.

L’utilisation d’OZALIN n’est pas recommandée chez les nouveau-nés(prématurés et nés à terme) et les nourrissons de moins de 6 mois.

En cas de surdosage, des vomissements doivent être induits si le patient estconscient (dès que possible et, dans tous les cas, dans l’heure suivantl’admi­nistration orale du midazolam). Si le patient est inconscient, un lavagegastrique doit être effectué tout en protégeant les voies respiratoires. Sile lavage gastrique n’est pas efficace, du charbon activé doit êtreadministré afin de réduire l’absorption.

Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, est indiqué en casd’intoxication sévère accompagnée de dépression respiratoire ou de coma.Ce traitement ne doit être administré que sous surveillance étroite etconformément aux directives locales en vigueur.

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