MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAMPANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable (midazolam) appartient àune famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Il s'agit d'unmédicament d'action courte utilisé afin d'induire une sédation (état decalme, de somnolence ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tensionmusculaire. Il exerce des effets anticonvulsivants et induit une amnésieantérograde (perte de la mémoire de faits récents).

Ce médicament est utilisé pour :

· sédation vigile (état de calme ou de somnolence en restant éveillé)chez l'adulte et l'enfant,

· sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte et l'enfant,

· anesthésie chez l'adulte (prémédication avant l'induction, induction del'anesthésie, à titre de composant sédatif avec d'autres médicaments enanesthésie),

· prémédication avant l'induction d'une anesthésie chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAMPANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique aux benzodiazépines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère avant d'être placésous sédation vigile.

Avertissements et précautions

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespéci­fiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus. Le midazolam peut diminuer lacontractilité du myocarde et provoquer une apnée (arrêt de la respiration).Des événements indésirables cardiorespiratoires sévères sont survenus dansde rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et unarrêt respiratoire et/ou cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injectiondoit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible quepossible.

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque MIDAZOLAM PANPHARMAdoit être administré à un nourrisson ou un enfant. Prévenez votre médecinsi votre enfant a une maladie cardiovasculaire. Votre enfant sera étroitementsur­veillé et la dose sera spécifiquement adaptée.

Les enfants âgés de moins de 6 mois sous sédation en unité de soinsintensifs sont plus exposés à des troubles respiratoires. La dose doit doncêtre augmentée de façon très progressive chez ces enfants, et leurrespiration et taux d'oxygène doivent être surveillés.

Si le midazolam est administré en prémédication, vous serez étroitementsur­veillé afin de savoir comment vous réagissez et de s'assurer que vous avezreçu la dose correcte, car la sensibilité au médicament varie d'une personneà l'autre.

L'administration du midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés etles enfants de moins de 6 mois.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoirede faits récents) ont été rapportées avec le midazolam (voir rubrique 4.„Quels sont les effets indésirables éventuels ?“).

Prévenez votre médecin si :

· vous êtes âgé de plus de 60 ans,

· vous avez une maladie chronique ou êtes affaibli (par exemple troublesrespi­ratoires chroniques, troubles rénaux, troubles hépatiques ou troublescardi­aques),

· si vous avez une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée parune faiblesse musculaire),

· si vous avez des antécédents de consommation de drogues ou d'abusd'alcool,

· si vous prenez tout autre médicament, y compris obtenu sans ordonnance(pour des informations supplémentaires, voir rubrique « Autres médicament etMIDAZOLAM PANPHARMA 5mg/mL, solution injectable »),

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Syndrome de sevrage

Les benzodiazépines, telles que midazolam, peuvent vous rendre dépendantssi utilisés sur une longue période (par exemple en unités de soinsintensifs).

Si vous arrêtez soudainement votre traitement ou diminuez la dose troprapidement, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage.

Ces symptômes de sevrage peuvent inclure :

· maux de tête ;

· douleurs musculaires ;

· sensation d’inquiétude (anxiété), de tension, d’agitation, deconfusion, de mauvaise humeur (irritabilité) ;

· problème de sommeil (insomnie) ;

· modification de l’humeur ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là),

· convulsions.

Traitement prolongé

Si vous recevez du midazolam pendant une longue durée, vous pouvez devenirrésistant (le midazolam devient moins efficace) ou dépendant à cemédicament.

Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs),les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir : maux de tête, douleursmuscu­laires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, insomnie,modi­fications de l'humeur, hallucinations et convulsions. Votre médecinréduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de ces effets.

Autres médicaments et MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

C'est extrêmement important, car l'association de plusieurs médicamentspeut intensifier ou affaiblir les effets des médicaments associés.

Les effets du midazolam peuvent par exemple être intensifiés par desproduits tels que les tranquillisants, les somnifères, les sédatifs, lesantidépresseurs, les analgésiques narcotiques (anti-douleurs très puissants),les anesthésiques et certains anti-histaminiques (pour le traitement desallergies).

L'utilisation concomitante de Midazolam Panpharma et d'opioïdes(an­tidouleurs puissants, traitement de substitution et certains antitussifs)au­gmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation­concomitante ne doit donc être envisagée que si d'autres optionsthérape­utiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin prescrit Midazolam Panpharma avec des opioïdes,la posologie et la durée de l'administration concomitante doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez, et respecter strictement la posologie recommandée par votre médecin.Il peut être utile d'inviter vos amis et votre famille à être attentifs auxsignes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent égalementêtre augmentés par des médicaments tels que les antifongiques (kétoconazole,vo­riconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole), les antibiotiques(é­rythromycine, clarithromycine), les médicaments utilisés pour le traitementde l'hypertension artérielle (diltiazem), les médicaments utilisés pour letraitement du VIH (saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) etceux pour diminuer le cholesterol (atorvastatine).

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent êtrediminués par des médicaments utilisés pour traiter des infectionsmyco­bactériennes telles que la tuberculose (rifampicine,car­bamazepine,phe­nytoine) et par le millepertuis.

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable avec de l’alcool

L'alcool peut augmenter les effets sédatifs du midazolam et doit doncêtre évité.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le midazolam peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devezsuspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration demidazolam.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votreconcentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vosperformances lors de tâches nécessitant de l'attention, par exemple laconduite de véhicules et l'utilisation de machines. Après l'administration demidazolam, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser de machine tantque tous les effets du médicament n'ont pas totalement disparu. Votre médecindécidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devreztoujours être raccompagné à votre domicile par un adulte après votretraitement.

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule ouflacon : il est donc considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable?

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecinexpérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et lemaintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personnespéci­fiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge desévénements indésirables attendus.

Posologie et mode d'administration

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peutvarier considérablement et dépend du traitement prévu et de la sédationattendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votreréponse au médicament et la nécessité éventuelle de l'administrati­onsimultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vousrecevrez.

Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord,puis votre dose de MIDAZOLAM PANPHARMA sera spécialement adaptée àvotre cas.

MIDAZOLAM PANPHARMA s'administre par injection lente dans une veine (voieintravei­neuse), par goutte à goutte (perfusion), par injection dans un muscle(voie intramusculaire) ou par voie rectale.

Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable. Le médicament vous sera administré par unmédecin.

Un surdosage accidentel pourrait aboutir aux troubles suivants : somnolence,ataxie (incoordination des actions musculaires volontaires), dysarthrie(troubles de la parole) et nystagmus (mouvements oculaires involontaires), pertedes réflexes, apnée (arrêt de la respiration), hypotension (pressionartérielle basse), dépression cardiorespiratoire et coma. Un surdosage peutnécessiter une surveillance intensive des signes vitaux et un traitementsym­ptomatique des effets cardiorespiratoires ainsi que l'administration d'unantagoniste de la benzodiazépine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vouspourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· choc Anaphylactique (une réaction allergique mortelle). Les signespeuvent inclure une éruption soudaine, accompagné de démangeaisons ou uneéruption grumeleuse et gonflante du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps. Vous pouvez aussi avoir un essoufflement, un râle ouun trouble de la respiration ;

· crise cardiaque (arrêt du cœur). Les signes peuvent inclure une douleurà la poitrine qui peut s’étendre à votre cou et épaules et descendre lelong de votre bras gauche ;

· des troubles respiratoires ou des complications (causant parfoisl’arrêt de la respiration) ;

· suffocation et blocage soudain de la voie aérienne (laryngospasme).

Des effets secondaires mortels vont plus probablement arriver dans desadultes âgés de plus de 60 ans et ceux qui ont déjà des difficultés derespiration ou des problèmes cardiaques, en particulier si l’injection estréalisée trop rapidement ou à une dose élevée.

Pour une liste des effets secondaires associés à l’arrêt du traitementpar midazolam, veuillez-vous référer à la rubrique 3 de cette notice.

Les autres effets secondaires possibles sont les suivants :

Problèmes de système immunitaire :

· réactions allergiques générales (réactions de peau, du cœur etréactions de système sanguin, râles)

Effets sur le comportement :

· agitation

· nervosité

· hostilité, rage ou agression

· excitation.

Problèmes musculaires :

· spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements de vosmuscles que vous ne pouvez pas contrôler).

Problèmes du système mental et nerveux :

· confusion

· euphorie (sensation excessive de bonheur ou d’excitation)

· hallucinations (voir et entendre des choses qui ne sont pasvraiment là)

· somnolence et sédation prolongée

· diminution de la vigilance

· maux de tête

· étourdissements

· difficulté à coordonner ses muscles

· convulsions chez les prématurés et les nouveau-nés

· perte de mémoire temporaire. La durée de cet effet dépend de la dose deMIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable qui vous a été administrée.Cela peut survenir après votre traitement occasionnellement, cet effet a étéprolongé.

Cœur et problèmes circulatoires :

· pression artérielle basse

· rythme cardiaque lent

· rougeur de la face et du cou, évanouissements et maux de tête.

Problèmes respiratoires :

· essoufflement

· hoquet.

Problèmes gastriques :

· nausées ou vomissements

· constipation

· sécheresse de la bouche.

Problèmes de peau :

· rash

· urticaire (éruption grumeleuse)

· démangeaisons.

Problèmes au site d'injection :

· rougeur

· gonflement de la peau

· caillots de sang ou douleur au site d'injection.

Général :

· fatigue

Patients âgés :

· Les patients âgés qui prennent des benzodiazépines ont un risque plusélevé de chute et de fracture osseuse.

· Les effets secondaires potentiellement mortels sont plus susceptibles desurvenir chez les adultes de plus de 60 ans et qui ont déjà des difficultésres­piratoires ou des problèmes cardiaques, en particulier quand l'injection estdonné trop rapidement ou à une dose élevée.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule ou du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : Conserver les ampoules et les flacons dans l'emballageex­térieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsdilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans lasolution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Midazolam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 1 mL contient 5 mg de midazolam.

Une ampoule de 3 mL contient 15 mg de midazolam.

Un flacon de 10 mL contient 50 mg de midazolam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede 1 mL, ou 3 mL ou en flacon de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré lentement et en appliquant laméthode de titration (augmentation croissante de la dose par petits paliersjusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché).

Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales estrequise. Une attention particulière, en unité de soins intensifs, doit êtreaccordée aux fonctions respiratoire et cardiaque.

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