Notice patient - MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
Chlorhydrate de midodrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINETEVA 2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Adrénergiqueset dopaminergiques – code ATC : C01CA17.
Le nom de votre médicament est MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé. Ilcontient le médicament chlorhydrate de midodrine. Il appartient à un groupe demédicaments appelés agents adrénergiques et dopaminergiques. Le chlorhydratede midodrine est un médicament qui augmente votre pression artérielle et quiest utilisé pour traiter certaines formes sévères de pression artériellebasse chez les adultes lorsque d’autres traitements n’ont pas étéefficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIDODRINETEVA 2,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de midodrine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si vous avez un pouls lent ;
· si vous avez des difficultés pour uriner ;
· si vous avez certaines formes de maladie cardiovasculaire ;
· si vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome) ou unemauvaise vision en raison d’un diabète ;
· si vous avez une glande thyroïde hyperactive ;
· si vous avez des troubles hormonaux provoqués par une tumeur dans lamédullosurrénale (phéochromocytome) ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une hypertrophie de la prostate.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentsi l’on vous a déjà dit que vous avez une augmentation de la pressionartérielle en position couchée. Si vous êtes dans ce cas :
La surveillance régulière de votre pression artérielle en positioncouchée et en position debout sera nécessaire car il peut y avoir un risqued’augmentation de la pression artérielle en position couchée, par exemple lanuit. Si votre pression artérielle augmente en position couchée et que laréduction de la dose ne permet pas de corriger ce problème, alors letraitement par ce médicament doit être arrêté.
Il est important que vous ne preniez pas ce médicament tard le soir. Prenezvotre dernière dose de la journée au moins 4 heures avant d’aller vouscoucher. Si vous surélevez votre tête la nuit, le risque potentield’augmentation de la pression artérielle en position couchée est réduit.Vous devez être surveillé par votre médecin à la recherche des effetssecondaires possibles de l’hypertension.
Adressez-vous également à votre médecin si vous :
· avez un trouble grave du système nerveux (trouble du système nerveuxautonome), car la prise de ce médicament peut entraîner une nouvelle chute dela pression artérielle lors du passage en position debout. Si cela se produit,le traitement par ce médicament doit être arrêté ;
· souffrez d’un trouble de la circulation du sang, notamment si vous avezdes symptômes tels que des douleurs ou des crampes dans l’estomac aprèsavoir mangé ou des douleurs ou des crampes dans les jambes lorsque vousmarchez ;
· souffrez d’une maladie de la prostate, car vous pourriez avoir desdifficultés pour uriner pendant la prise de ce médicament.
Votre médecin devra contrôler votre fonction rénale et votre pressionartérielle avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Pendant letraitement par ce médicament, votre pression artérielle sera contrôlée detemps en temps et la dose du médicament sera ajustée si nécessaire.
Il est important que vous rapportiez immédiatement les symptômes liés àl’augmentation de la pression artérielle, tels que l’augmentation de lafréquence cardiaque, les maux de tête et une vision trouble. Votre médecindécidera alors d’ajuster la posologie ou d’arrêter votre traitement parMIDODRINE TEVA.
Si l’un de ces avertissements vous concerne ou vous a concerné par lepassé, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés demoins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de MIDODRINE TEVA 2,5 mg,comprimé dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.
Autres médicaments et MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EN PARTICULIER, INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZL’UN DES MÉDICAMENTS SUIVANTS :
· Réserpine et guanéthidine (médicaments utilisés pour réduire lapression artérielle élevée), antihistaminiques (utilisés pour traiter lesallergies), hormones pour la thyroïde (utilisées lorsque la thyroïde nefonctionne pas correctement), antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de laMAO (utilisés pour traiter la dépression) et autres vasoconstricteurs(médicaments qui réduisent le calibre des vaisseaux sanguins) ou agentssympathomimétiques (médicaments qui ont un effet stimulant sur certainesparties du système nerveux) car l’utilisation concomitante avec la midodrinepeut entraîner une augmentation importante de la pression artérielle ;
· Prazosine et phentolamine (médicaments utilisés pour traiter lesmaladies cardiaques) car l’effet de la midodrine est bloqué par cesmédicaments ;
· Digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques)car l’utilisation concomitante avec la midodrine peut entraîner undysfonctionnement cardiaque ;
· Corticoïdes, tels que l’acétate de fludrocortisone (un médicamentanti-inflammatoire), car la midodrine peut augmenter leurs effets ;
· Médicaments qui réduisent directement ou indirectement votre fréquencecardiaque car si la midodrine est associée à ces médicaments, il estconseillé que votre médecin vous surveille étroitement.
MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Ce médicament peut être prisau cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pasrecommandée. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez unegrossesse pendant le traitement par ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Soyez toutefois prudent si vous avez dessensations vertigineuses ou des étourdissements après la prise de cemédicament.
MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Quelle quantité vous devez prendre
Votre médecin décidera de la dose que vous devez prendre et vous dirapendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Le traitement esthabituellement un traitement à long terme.
La dose initiale recommandée est normalement d’un comprimé de 2,5 mgtrois fois par jour. Cette dose peut être augmentée une fois par semainejusqu’à quatre comprimés de 2,5 mg trois fois par jour, ce qui correspondà la dose d’entretien habituelle de 30 mg par jour. La dose quotidiennetotale recommandée doit être répartie de manière égale en trois prisespar jour.
Horaire de prise de la dose du soir
Évitez de prendre ce médicament en fin de soirée. La dernière prise doitse faire au plus tard 4 heures avant le coucher. La surélévation de votretête la nuit réduit le risque potentiel d’hypertension en position couchée.Pour plus d’informations, voir la rubrique « Avertissements et précautions» de cette notice.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort, outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d’une trop grande quantité de ce médicament peutprovoquer :
Augmentation de la pression artérielle (hypertension) par ex., palpitations,essoufflement, douleurs thoraciques, maux de tête et vision trouble,ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), difficultés poururiner, chair de poule, sensation de froid.
Si vous oubliez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose suivante à l’heurehabituelle, puis continuez à prendre votre médicament selon les indications devotre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre car cela augmenterait le risque d’hypertension enposition couchée.
Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
Vous n’aurez pas de chute brutale de votre pression artérielle. Consultezvotre médecin si vous envisagez d’arrêter de prendre ce médicament. Si vousavez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Chair de poule, démangeaisons du cuir chevelu et douleurs lorsque vousurinez.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Picotements et démangeaisons, augmentation de la pression artérielle enposition couchée, maux de tête, nausées, brûlures d’estomac, inflammationde la muqueuse à l’intérieur de la bouche, bouffées de chaleur, éruptioncutanée, frissons, difficultés pour uriner.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles du sommeil incluant difficultés à dormir, impatience, agitation etirritabilité, ralentissement de la fréquence cardiaque, besoin impérieuxd’uriner.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Palpitations, battements cardiaques rapides, anomalies de la fonctionhépatique incluant une augmentation du nombre d’enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Douleur abdominale, vomissements, diarrhée, anxiété, sentiment deconfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate demidodrine...............................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Comprimé de 7,0 mm de diamètre, plat, rond, blanc à blanc cassé,comprenant une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Présentations :
Plaquettes de 30, 30 × 1, 90, 90 × 1, 100 ou 100 × 1 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD.,
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK
BN22 9AG EASTBOURNE
ROYAUME-UNI
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3, SAMOSKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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