Notice patient - MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Mifépristone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFEGYNE 600 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIFEGYNE600 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones sexuelles et modulateurs dela fonction reproductrice/anti-progestatifs, Code ATC : G03XB01.
Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormonequi bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien dela grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse.MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur del’utérus (col utérin).
MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesseintra-utérine évolutive :
o au plus tard jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles,
o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substancequi augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin),administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.
2) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptionsde grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre.
3) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtusdans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine oud’ocytocine n’est pas possible).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEGYNE600 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MIFEGYNE 600 mg, comprimé :
· D’une façon générale :
o si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
o si vous souffrez d’une insuffisance des glandes surrénales,
o si vous souffrez d’asthme sévère, non équilibré par letraitement,
o si vous souffrez de porphyrie héréditaire.
· Dans les autres cas suivants :
Dans l’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutivejusqu’au 63ème jour après vos dernières règles :
o si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examenbiologique ou par une échographie,
o si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de63 jours,
o si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf estimplanté en dehors de l’utérus),
o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.
Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1ertrimestre :
o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFEGYNE 600 mg,comprimé :
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,
· en cas d'anémie ou de malnutrition,
· si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque oucirculatoire),
si vous présentez des facteurs de risque élevés de maladiecardiovasculaire. Parmi les facteurs de risque figurent un âge supérieur à35 ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux élevés decholestérol sanguin ou du diabète,
· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulationsanguine,
· si vous souffrez d'asthme.
Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avantl’administration de MIFEGYNE.
Avant de prendre MIFEGYNE, votre sang sera analysé pour déterminer lefacteur Rhésus. Si votre Rhésus est négatif, votre médecin vous informera dutraitement normalement requis.
De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermiquetoxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont étérapportés en association avec un traitement par MIFEGYNE. Cessez de prendreMIFEGYNE et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un dessymptômes décrits dans la rubrique 4. Si vous présentez une réactioncutanée grave, vous ne devez plus reprendre de mifépristone à l’avenir.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autrestraitements anti-inflammatoires),
· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),
· érythromycine, rifampicine (antibiotiques),
· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de ladépression légère),
· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitementdes crises d'épilepsie),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’acideacétylsalicylique ou le diclofénac.
MIFEGYNE 600 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFEGYNE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à laprise de MIFEGYNE, seule ou associée à une prostaglandine et conduite àterme, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Lerisque d'échec de ce médicament augmente :
· si la prostaglandine n’est pas administrée conformément à laprescription (voir rubrique 3),
· avec la durée de la grossesse,
· avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.
En cas d'échec de l'interruption de grossesse après la prise de cemédicament seul ou en association, le risque encouru par le fœtus est inconnu.Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et deséchographies répétées, avec une attention particulière portée auxextrémités, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecinvous fournira d'autres informations à ce sujet.
Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthodesera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vousdisposez.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez MIFEGYNE, car cemédicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament n'a pas d’effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter unenouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode decontraception devra immédiatement être initiée après la confirmation del'interruption de grossesse par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un effet indésirable lié à l’interruption de grossesse de typeétourdissement peut survenir. Vous devez faire particulièrement attentionquand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir prisce médicament jusqu’à ce que vous sachiez comment MYFEGYNE agitsur vous.
3. COMMENT PRENDRE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
1) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :
Interruption de grossesse jusqu’au 49ème jour après vosdernières règles
Posologie chez l'adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d'unmédecin ou d'un membre de l'équipe médicale.
· Prenez l’analogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE.La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avecde l'eau (misoprostol 400 microgrammes), soit comme un ovule (géméprost1 mg).
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé demifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrezreprendre le comprimé.
Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vosdernières règles
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d’unmédecin ou d’un membre de l’équipe médicale.
· Prenez l’analogue de prostaglandine 36 à 48 heures après MIFEGYNE.La prostaglandine est un ovule (géméprost 1 mg).
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé demifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrezreprendre le comprimé.
Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoirque :
· Vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurerl'efficacité du traitement.
· Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3èmeconsultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEGYNE afin de vérifier sil'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé.
L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris parvoie orale.
2) 36 à 48 heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré.Vous devez rester au repos environ 3 heures après la prise de l’analogue deprostaglandine.
3) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise del’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vousaurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prisede MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.
4) Vous devez retourner au centre 14 – 21 jours après avoir prisMIFEGYNE, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsioncomplète a eu lieu.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur :
· si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou trèsabondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniquespar heure pendant 2 heures),
· si vous souffrez de douleurs abdominales sévères,
· si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.
Autres points importants à prendre en compte :
· Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.
Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après laprise de MIFEGYNE.
Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise deprostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose etvous devez donc retourner au centre pour cela.
Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète,votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre lagrossesse.
Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que laconsultation de contrôle n'a pas eu lieu.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centreprescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce casd'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.
2) En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premiertrimestre :
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· 36 à 48 heures après, prenez l’analogue de prostaglandine dontl’administration sera éventuellement répétée plusieurs fois à intervallesréguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit complète.
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé demifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrezreprendre le comprimé.
3) En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort dufœtus dans l’utérus) :
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale pendant deux jours.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé demifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrezreprendre un autre comprimé.
Utilisation chez les adolescentes
Les données sur l'utilisation de MIFEGYNE chez les adolescentes sontlimitées.
Si vous avez pris plus de MIFEGYNE 600 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Le médecin vous remettra la quantité exacte de MIFEGYNE dont vous avezbesoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prised'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisancesurrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitementapproprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.
Si vous oubliez de prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un médicament, l'interruption de grossesse nesera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avezoublié de prendre MIFEGYNE ou un autre médicament prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
· Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visageet/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire.
· Taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en formede cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale,desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermiquetoxique, fréquence : rare).
· Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sousla peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômesapparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustuloseexanthématique aiguë généralisée, fréquence : indéterminée).
Autres effets indésirables graves :
· Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleursmusculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées,vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet indésirable peut survenir sivous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de misoprostol) parvoie orale.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactezIMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences del'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· contractions utérines ou crampes
· diarrhées
· envie de vomir (nausées) ou vomissements
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· saignements abondants
· crampes gastro-intestinales, légères à modérées
· infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoirepelvienne)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· chute de tension artérielle
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· fièvre
· maux de tête
· sensation générale de mal-être ou de fatigue
· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)
· urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
· rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième outroisième trimestre de grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayantsubi une césarienne
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged'origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte ou lesplaquettes sont endommagées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIFEGYNE 600 mg, comprimé
· La substance active est :
Mifépristone...................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que MIFEGYNE 600 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
MIFEGYNE se présente sous la forme d’un comprimé jaune pâle, biconvexe,en forme d’amande, ayant une longueur de 19 mm et une largeur de 11 mm, etportant la marque « γ » sur une face et « 600 » sur l’autre.
MIFEGYNE est disponible en boîtes de 1, 8, 16 ou 20 comprimés sousplaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXELGYN
216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINES DES ISLES
89000 AUXERRE
OU
NORDIC PHARMA B.V.
TOLWEG 15
3741 LM BAARN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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