MIFFEE 200 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIFFEE 200 mg comprimé

Mifépristone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFFEE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMIFFEE ?

3. Comment prendre MIFFEE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFFEE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIFFEE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Autres hormones sexuelles etmodulateurs de la fonction reproductrice/an­tiprogestatif­s – G03XB01.

MIFFEE est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, unehormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFFEE peut donc provoquer uneinterruption de grossesse.

MIFFEE est préconisée dans l’interruption médicamenteuse degrossesse :

· au plus tard jusqu'au 63ème jour depuis la date de vos dernièresrègles,

· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substancequi augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heuresaprès la prise de MIFFEE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFFEE200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MIFFEE 200 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'une insuffisance de fonctionnement des glandessurrénales,

· si vous souffrez d’asthme sévère non équilibré par letraitement,

· si vous souffrez de porphyrie héréditaire,

· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examenbiologique ou par une échographie,

· si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours(9 se­maines),

· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf estimplanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus),

· en raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en associationà MIFFEE, ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique auxprostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFFEE.

De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermiquetoxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont étérapportés en association avec un traitement par MIFFEE. Consultezimmé­diatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes décrits dansla rubrique 4. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devezplus reprendre de mifépristone à l’avenir.

Faites attention avec MIFFEE 200 mg, comprimé :

Dans certaines conditions, ce traitement pourrait ne pas vous convenir.Informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques tellesqu'hyper­tension ou hypercholesté­rolémie (augmentation du taux de lipidesdans le sang),

· si vous souffrez d’asthme,

· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulationsan­guine,

· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

· en cas d'anémie ou de malnutrition.

Votre médecin discute alors avec vous le choix d’un traitementadéquat.

Vous pouvez avoir un saignement abondant et/ou prolongé (environ 12 joursou plus après traitement par MIFFEE). La survenue de ce saignement n’est pasliée à l’efficacité de ce traitement d’interruption médicamenteuse degrossesse.

Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit êtreinformée des contraintes de la méthode :

· Nécessité de la prise associée d’une prostaglandine lors d'uneseconde consultation,

· Nécessité d'une consultation de suivi impérative dans un délai de14 à 21 jours après la prise de MIFFEE afin de vérifier que l'expulsion aété complète,

· Risque non négligeable d’échec de la méthode qui impliquerait uneinterruption de grossesse par une autre méthode, dans de rares cas, le recoursà la chirurgie sera nécessaire.

Enfants et adolescents

Aucune donnée n’est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MIFFEE 200 mg, comprimé

Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interféreravec l'action de MIFFEE :

· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autrestraitements anti-inflammatoires)

· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique)

· érythromycine, rifampicine (antibiotiques)

· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de ladépression légère)

· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitementdes crises d'épilepsie)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

MIFFEE 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFFEE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte:

Peu d’informations sont disponibles concernant le risque encouru parle fœtus.

Si vous souhaitez poursuivre la grossesse, discutez-en avec votre médecin.Une surveillance échographique prénatale soigneuse sera mise en œuvre.

Si vous allaitez :

En raison du passage éventuel de MIFFEE dans le lait maternel et de sonabsorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendrel'alla­itement lorsque vous prenez ce médicament.

Fertilité

Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour desrègles après la prise de MIFFEE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

MIFFEE 200 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

MIFFEE est un produit à usage oral.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) prispar voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l’administration d’unanalogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dansle vagin).

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

Le comprimé de MIFFEE doit être avalé avec de l’eau en présence d’unmédecin ou d’un membre de son équipe médicale.

Si la grossesse est survenue en présence d'un dispositif intra-utérin enplace, ce dispositif doit être retiré.

Il est possible que l'expulsion ait lieu avant l'administration deprostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne dispense pas la patiente d'unevisite de contrôle destinée à vérifier que l'expulsion a étécomplète.

Après administration de MIFFEE, vous pourrez rentrer chez vous. Lessaignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise deMIFFEE.

Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votrerendez-vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuationcom­plète s'impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.

Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour laprise de la prostaglandine. Vous resterez au repos environ 3 heures après laprise de prostaglandine. L'expulsion de l'œuf pourra se produire quelquesheures après l’administration de prostaglandine ou dans les jours quisuivent. Les saignements dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas desaignements importants et prolongés, vous devrez contacter immédiatement votremédecin pour avancer la date de consultation.

Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour uneconsultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE. Si lagrossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposeraune autre méthode d'interruption de grossesse.

Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'àcette date.

En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vouspouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée dela prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeleren cas d'urgence ou pour tout problème.

L'utilisation de MIFFEE nécessite de prendre des mesures destinées àprévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésusnégatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption degrossesse.

Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption degrossesse. Comme certains effets de MIFFEE peuvent persister, il est recommandéd'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise deMIFFEE.

Si vous avez pris plus de MIFFEE 200 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillancemé­dicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFFEE que vousn'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthodene soit pas efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez des questions relatives à l’utilisation de ce produit,demandez à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MIFFEE 200 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· saignements vaginaux,

· effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements,di­arrhées, fatigue, inconfort abdominal, crampes abdominales, spasmes utérins,fatigue, frissons / fièvre.

· contractions utérines ou spasmes dans les heures qui suiventl’admi­nistration des prostaglandines

Fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 10)

· saignements vaginaux abondants,

· saignements prolongés après expulsion,

· faibles saignements vaginaux,

· saignements vaginaux sévères,

· endométrite (inflammation de l’utérus),

· tension mammaire,

· évanouissements.

· spasmes

Peu fréquents (peut survenir chez 1 personne sur 100)

· choc hémorragique,

· salpingite (infection des trompes de Fallope),

· infection,

· hypotension.

Rares (peut survenir chez 1 personne sur 1.000) et très rares (peutsurvenir chez 1 personne sur 10.000)

· cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridiumsor­dellii, sans fièvre ni autres symptômes d'infection,

· grossesse extra-utérine,

· masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes deFallope),

· adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignementsdans les trompes de Fallope),

· rupture de kyste ovarien,

· Abcès mammaire,

· Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée,antigène carcino-embryonnaire élevé, syndrome des bandes amniotiques,a­poplexie utéroplacentaire,

· anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital,

· bronchospasme, asthme,

· tests hépatiques anormaux,

· insuffisance hépatique,

· saignement gastrique,

· épilepsie,

· acouphènes (bourdonnements d’oreille),

· délire,

· thrombophlébite superficielle,

· infarctus du myocarde,

· arythmie cardiaque,

· purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation),

· thrombocytopénie,

· lupus érythémateux systémique induit,

· insuffisance rénale,

· spasmes musculaires,

· ophtalmoplégie. érythème noueux,

· angio-œdème,

· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, éruption cutanée),

· malaise,

· fièvre,

· taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en formede cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale,desqu­amation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermiqueto­xique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sousla peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômesappa­raissent généralement dès l’instauration du traitement (pustuloseexan­thématique aiguë généralisée).

Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ontsubi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque dedéchirure de l'utérus au cours d’une grossesse ultérieure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIFFEE 200 mg, comprimé

· La substance active est :

Mifépristone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........200 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que MIFFEE 200 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanccassé, rond, de 11 mm de diamètre, portant la marque “MF” surune face.

Contenu de l’emballage extérieur : plaquette PVC/PVDC/Aluminium de1 comprimé et 30 comprimés (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AMRING

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

C/ LA VALLINA S/N

24008 – VILLAQUILAMBRE, LEON

ESPAGNE

ou

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

FRANCE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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