Notice patient - MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dénomination du médicament
MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIFLONIL400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE – code ATC : R03BA02
MIFLONIL est une poudre pour inhalation contenue dans une gélule. La poudreest administrée par voie inhalée à l'aide du dispositif (Aerolizer) fourni àcet effet.
La substance active contenue dans Milfonil est le budésonide,
Le budésonide est un corticoïde (également appelé corticostéroïde).
Dans quel cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MIFLONIL pour le traitement de fond quotidiende votre asthme.
MIFLONIL est utilisé pour diminuer l’inflammation de vos poumonsréduisant ainsi les symptômes de l’asthme. Il doit être utilisérégulièrement et quotidiennement. Il ne sera efficace qu’après plusieursjours de traitement et seulement si vous respectez bien le nombre de doses et deprises indiquées par votre médecin. Il ne doit pas être interrompu sans avismédical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
MIFLONIL n’apporte pas de soulagement immédiat, et est notamment sansaction sur la crise d’asthme déclarée.
Si vous faites une crise d’asthme, ou si vous éprouvez une gênerespiratoire, vous devez utiliser un autre médicament contenant unbronchodilatateur (bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée)qui s’administre également par inhalation, et que votre médecin vous auraprescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme. Le soulagementhabituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voieinhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIFLONIL400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
N’utilisez jamais MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule :
· Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si la dose habituellement efficace de MIFLONIL devient insuffisante, si lescrises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, ilfaut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecinqui réévaluera votre traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des bronchesdans vos poumons. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par desmucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Ilconvient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure untraitement adapté.
En cas de fièvre, toux, difficulté à respirer, sifflements, douleursthoraciques en respirant qui surviendraient en cours de traitement, consultezvotre médecin.
Si vous avez eu dans le passé une tuberculose pulmonaire ou une autremaladie respiratoire, parlez-en à votre médecin avant d’utiliserMIFLONIL.
En cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels survenanten cours de traitement, consulter votre médecin.
Si vous recevez un traitement corticoïde par voie orale (ex : comprimés)lorsque vous débutez votre traitement par MIFLONIL, n’arrêtez pasbrutalement de prendre vos comprimés. Votre médecin vous donnera lesinstructions nécessaires pour diminuer progressivement la dose des corticoïdespar voie orale.
Ce médicament contient du lactose. Le lactose est déconseillé chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares). Le lactose peut contenir des protéines de lait quipeuvent déclencher des réactions allergiques chez les personnes allergiquesaux protéines de lait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait,n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Le dispositif d'inhalation de MIFLONIL n'est pas adapté aux enfants de moinsde 6 ans.
En cas d’utilisation prolongée et à fortes doses chez l’enfant oul'adolescent, le médecin contrôlera régulièrement la taille de l’enfant oul'adolescent.
Autres médicaments et MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de commencer à utiliser MIFLONIL, informez votremédecin si vous prenez certains médicaments antiviraux (tels que ceuxutilisés pour traiter le VIH: ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat…)ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole,kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses (infections dues à deschampignons microscopiques) ou certains antibiotiques.
Ils peuvent augmenter les effets de MIFLONIL et il est possible que votremédecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez cesmédicaments.
En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportif attention : la substance active de ce médicament (le budésonide)peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôleantidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIFLONIL n'affecte pas la capacité à conduire ou à utiliser desmachines.
3. COMMENT UTILISER MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
NE PAS AVALER LES GELULES DE MIFLONIL.
LA POUDRE CONTENUE DANS LES GELLULES DOIT ETRE INHALEE AVEC L’INHALATEUR(AEROLIZER) FOURNI A CET EFFET. Voir les instructions d’utilisation del'inhalateur détaillées ci-dessous.
Respectez toujours la posologie prescrite (nombre de doses et rythme desprises indiqués par votre médecin). En cas de doute, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin enfonction de la sévérité de votre asthme.
Il existe deux dosages des gélules de MIFLONIL : 200 µg et 400 µg pourajuster la posologie qui vous convient.
A titre d’information, la dose quotidienne se situe habituellement :
· chez l’adulte : entre 400 µg et 1600 µg par jour, soit entre 1 et4 inhalations par jour (en utilisant une gélule dosée à 400 µg),réparties en 1 à 4 prises dans la journée,
· chez l’enfant à partir de 6 ans : entre 400 µg et 800 µg par jour,soit entre 1 et 2 inhalations par jour (en utilisant une gélule à 400 µg),réparties en 1 à 2 prises dans la journée.
Ce dispositif d'inhalation (Aerolizer) n'est pas adapté aux enfants de moinsde 6 ans.
Si vos symptômes régressent et que, après plusieurs jours (ou semaines),votre asthme est mieux contrôlé, votre médecin pourra décider de vousprescrire MIFLONIL en une seule prise par jour.
Si vous avez une maladie chronique du foie ou si vous avez une jaunisse,parlez-en à votre médecin avant d’utiliser MIFLONIL. Il vous prescrira alorsla dose adaptée à votre cas.
Si vous avez l’impression que l’effet de MIFLONIL est insuffisant
Si la dose que vous prenez habituellement devient insuffisante, si les crisesou les gênes respiratoires deviennent plus fréquentes, il est possible quecela soit dû à une aggravation de votre asthme. Vous devez alors consulterrapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Mode d’administration
Voie inhalée.
Instructions pour la bonne utilisation :
· vous ne devez pas avaler les gélules.
· la poudre contenue dans ce médicament est destinée à être inhalée.Pour cela, vous disposez d’un inhalateur avec un embout buccal. Le médicamentcontenu dans la gélule se déposera dans les bronches lorsque vous inspirerezau travers de l’embout buccal de l’inhalateur. Les gélules de MIFLONILdoivent être utilisées uniquement avec l’inhalateur Aerolizer fourni.
· l'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil de l’inhalateur. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi (voir ci-dessous). Au besoin, n’hésitez pas à demander àvotre médecin ou votre pharmacien de vous fournir des explicationsdétaillées.
· si ce médicament est prescrit à votre enfant, assurez-vous qu’ilutilise correctement le dispositif inhalateur. Le dispositif d'inhalation de cemédicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur (Aerolizer) fourni
| Les gélules de MIFLONIL doivent être utilisées uniquement avecl’inhalateur Aerolizer fourni avec MIFLONIL. | |
| Le dispositif Aerolizer est composé des éléments suivants : | |
1. Un capuchon de protection
2. L'inhalateur qui permet la libération du médicament à partir dela gélule
L'inhalateur comprend :
1. Un embout buccal
2. Un logement pour la gélule
3. Des boutons poussoirs latéraux
4. Un orifice permettant le passage de l’air
| 1. Retirez le capuchon de protection. | |
| 2. Ouvrez le logement de la gélule : tenez fermement le socle et faitespivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche. | |
| 3. Avec des doigts bien secs, placez la gélule dans le logement prévu àcet effet (attention, ne mettez pas la gélule dans l’embout buccal) Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment. | |
| 4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa positioninitiale jusqu’au déclic. | |
| 5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez à fond sur les 2 boutonspoussoirs latéraux en même temps en maintenant l’inhalateur en positionverticale, puis relâchez. Faire cette opération une seule fois. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités. NB: la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuvent atteindre labouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sont composés degélatine comestible non nocive. | |
| 6. Expirez à fond en dehors de l’embout buccal. | |
| 7. Placez l’embout dans la bouche et serrez les lèvres, inclinez la têteen arrière, inspirez rapidement et profondément par la bouche. Note : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la géluletournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que la géluleest bien en place. | |
| 8. Retirez l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussilongtemps que possible, puis, respirez normalement. | |
| 9. Ouvrez l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre dansla gélule. S’il reste de la poudre, renouvelez l’inhalation. | |
| 10. Rincez-vous la bouche après l’inhalation du produit. Cela permet deprévenir l’apparition d’une candidose buccale (infection à champignonsmicroscopiques). Voir également la rubrique 4 ci-après. | |
| 11. Après l’utilisation : · sortez la gélule vide de son logement, · replacez l’embout buccal, · et remettez le capuchon de protection. | |
| Entretien : | · Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge secafin d’enlever tout résidu de poudre. · Ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau. |
Fréquence d’administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervallesréguliers.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraprescrit.
Si vous avez utilisé plus de MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pourinhalation que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien et montrez-leur l’emballage deMIFLONIL.
Si vous oubliez d’utiliser MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pourinhalation :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pourinhalation :
L’arrêt de MIFLONIL peut augmenter le risque d’aggravation de votreasthme. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chezmoins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparitiond'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avalerou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaiseaprès l'administration de MIFLONIL. Dans ce cas, vous devez cesser d’utiliserMIFLONIL et consulter votre médecin immédiatement.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment (plus de 1 personne sur100 et moins de 1 personne sur 10) :
· une candidose buccale (infection à champignons microscopiquesapparaissant dans la bouche) peut parfois survenir. Cette situation nenécessite pas forcément un arrêt de MIFLONIL. Votre médecin pourra vousprescrire un traitement spécifique pour la soigner. Vous pouvez éviter ceteffet indésirable en vous rinçant la bouche après avoir utilisé lemédicament.
· si vous êtes sensible à l’inhalation d’une poudre sèche, il peutapparaître une irritation de la gorge avec une toux et un enrouement (voixrauque). Vous pouvez éviter ces effets indésirables en vous rinçant la boucheaprès avoir utilisé le médicament.
· En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertissezvotre médecin. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas le traitement sansson avis.
Les effets suivants peuvent survenir peu fréquemment (plus de 1 personnesur 1000 et moins de 1 personne sur 100) :
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil pouvant entrainer destroubles de la vision),
· vision floue,
· angoisse, dépression,
· tremblements,
· crampes musculaires.
Les effets suivants peuvent survenir rarement (plus de 1 personne sur10000 et moins de 1 personne sur 1000) :
· réactions allergiques (voir ci-dessus)
· hypercorticisme appelé également syndrome de Cushing qui se manifestepar une augmentation du poids, un aspect lunaire du visage, une fatigue et/ouune augmentation du périmètre abdominal.
· un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant etl’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte dose parMIFLONIL. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant et del'adolescent.
· bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par unegêne respiratoire et une respiration sifflante. Si ces symptômes apparaissentjuste après l'inhalation de ce médicament, ne renouvelez pas la prise deMIFLONIL et contactez immédiatement votre médecin,
· ecchymoses (« bleus » sur la peau),
· ostéoporose (une fragilisation des os provoquée par une raréfaction dutissu osseux).
· les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longuedurée peuvent inhiber l'activité des glandes surrénales, et entrainer uneinsuffisance surrénale pouvant se manifester par des symptômes tels que :fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par unmauvais fonctionnement de ces glandes. Si vous ressentez ces symptômes,consultez votre médecin.
Les effets suivants peuvent survenir, mais leur fréquence ne peut êtreestimée :
· hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, agressivité,agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement (notamment chez lesenfants).
· glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)
· un amincissement de la peau, des hématomes sous-cutanés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ounon dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation engélule
· La substance active est :
Budésonide........................................................................................................400 microgrammes
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir,dioxyde de titane, rouge cochenille A.
Composition de l’encre d’impression : laque (E904), alcool déshydraté,alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol (E1520), solutiond’ammoniaque concentrée (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium (E525), eau purifiée.
Qu’est-ce que MIFLONIL 400 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre pour inhalation en gélule.
Boîte de 30, 60 ou 120 gélules avec un inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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