Notice patient - MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
Miglustat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasd’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule contient la substance active miglustat quiappartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il estutilisé pour traiter deux maladies :
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est utilisé pour traiter la maladie deGaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appeléeglucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit vacommencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire ducorps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate,des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapiede remplacement enzymatique. MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule n’est utiliséque lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique neconvient pas à un patient.
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule est également utilisé pour traiter lessymptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chezles adultes et les enfants.
Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que lesglycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peutprovoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvementsdes yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, etdes crises d’épilepsie.
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule agit en inhibant l’enzyme appelé «glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape dela synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule.
· si vous souffrez d’une maladie des reins,
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendantle traitement par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule:
· un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
· Le dosage de votre taux en vitamine B12.
· La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou unadolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C.
· La surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule souffrent parfois de picotements ou d’engourdissementdes mains et des pieds, ou d’une diminution de leur poids corporel. Les testsaideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ouà d’autres conditions existantes ou à des effets indésirables du MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifiervotre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose etd’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pasprendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule avec de la nourriture, ou de réduiretemporairement la posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecinpeut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide. Si votrediarrhée ne répond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomenconsultez votre médecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de fairedes examens complémentaires.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables decontraception pendant leur traitement par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule etpendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s’ilest actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Autres médicaments et MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant del’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule. Ils peuvent diminuer la quantité de MIGLUSTAT ACCORD100 mg, gélule dans votre corps.
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule si vous êtesenceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous donnera de plus amplesinformations. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraceptionpendant votre traitement par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule. Vous ne devezpas allaiter pendant que vous prenez MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables decontrôle des naissances pendant tout leur traitement par MIGLUSTAT ACCORD100 mg, gélule, et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule peut vous causer une sensation de vertige.Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vousressentez cette sensation.
MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour la maladie de Gaucher de type 1 : Chez l’adulte, la dose habituelleest une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soitune dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoirune dose plus faible à l’initiation du traitement. Votre médecin pourraréduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux foispar jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du MIGLUSTAT ACCORD100 mg, gélule (cf rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien detemps votre traitement durera.
Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l’adulte et l’adolescent(âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg)3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidiennemaximale de six gélules (600mg).
Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera laposologie pour la maladie de Niemann-pick type C.
MIGLUSTAT ACCORD peut être pris au cours d’un repas ou non. Vous devezavaler la gélule de MIGLUSTAT ACCORD entière avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultezvotre médecin immédiatement. MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule a étéutilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la doserecommandée : ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs etd’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans larubrique 4.
Si vous oubliez de prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la gélulesuivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
N’arrêter pas de prendre MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule sans en avoirparlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables les plus graves :
Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement desmains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signesde neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de MIGLUSTATACCORD 100 mg, gélule ou ils peuvent être dus à un problème déjàprésent. Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votretraitement par MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule pour évaluer ce problème(voir rubrique 2).
Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dèsque possible.
Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultezdès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sansavoir besoin d’arrêter le traitement. Quelquefois, votre médecin aura besoinde diminuer la dose de MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ou d’arrêterMIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule pour mettre fin aux tremblements.
Effets très fréquents – pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), ladouleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminutiond’appétit.
Si vous perdez du poids au début de votre traitement par MIGLUSTAT ACCORD100 mg, gélule ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtentde perdre du poids lorsque le traitement continue.
Effets fréquents – pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10.
Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête,étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement),coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie(brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement outroubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux deplaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopéniepeuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires oufaiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultésà dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effetssecondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittencependant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère etdisparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes,consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose deMIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ou recommander d’autres médicaments poursoulager les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule
· La substance active est : le miglustat.
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
· Les autres composants sont : le carboxyméthylamidon sodique (type A), lapovidone K30, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane (E171) et lagélatine
Qu’est-ce que MIGLUSTAT ACCORD 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
MIGLUSTAT ACCORD est une gélule blanche de 100 mg, remplie de granulésblanc à blanc cassé, sous plaquettes prédécoupées unitaires(PVC/PE/PCTFE-Aluminium).
Boîte de 14×1 ou 84×1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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