Notice patient - MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
Miglustat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIGLUSTATBLUEFISH 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
MIGLUSTAT BLUEFISH contient la substance active miglustat qui appartient àun groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pourtraiter deux maladies :
· MIGLUSTAT BLUEFISH est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type1 légère à modérée chez les adultes.
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appeléeglucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit vacommencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire ducorps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate,des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapiede remplacement enzymatique. MIGLUSTAT BLUEFISH n’est utilisé que lorsquel’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à unpatient.
· MIGLUSTAT BLUEFISH est également utilisé pour traiter les symptômesneurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adulteset les enfants.
Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que lesglycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peutprovoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvementsdes yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, etdes crises d’épilepsie.
MIGLUSTAT BLUEFISH agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramidesynthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de lamajorité des glycosphingolipides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGLUSTATBLUEFISH 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au miglustat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMIGLUSTAT BLUEFISH
· si vous souffrez d’une maladie des reins,
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendantle traitement par MIGLUSTAT BLUEFISH :
· un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes,
· le dosage de votre taux en vitamine B12,
· la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou unadolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C,
· la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous MIGLUSTATBLUEFISH souffrent parfois de picotements ou d’engourdissement des mains etdes pieds, ou d’une diminution de leur poids corporel. Les tests aideront lemédecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d’autresconditions existantes ou à des effets indésirables du MIGLUSTAT BLUEFISH (voirrubrique 4 pour de plus amples détails).
Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifiervotre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose etd’hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pasprendre MIGLUSTAT BLUEFISH avec de la nourriture, ou de réduire temporairementla posologie de votre médicament. Dans certains cas le médecin peut prescrireun médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide. Si votre diarrhée nerépond pas à ces mesures ou si vous souffrez de l’abdomen consultez votremédecin. Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examenscomplémentaires.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables decontraception pendant leur traitement par MIGLUSTAT BLUEFISH et pendant les3 mois suivant la fin du traitement.
Autres médicaments et MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant del’imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que MIGLUSTATBLUEFISH. Ils peuvent diminuer la quantité de MIGLUSTAT BLUEFISH dansvotre corps.
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre MIGLUSTAT BLUEFISH si vous êtes enceinte oudésirez le devenir. Votre médecin vous donnera de plus amples informations.Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votretraitement par MIGLUSTAT BLUEFISH. Vous ne devez pas allaiter pendant que vousprenez MIGLUSTAT BLUEFISH.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables decontrôle des naissances pendant tout leur traitement par MIGLUSTAT BLUEFISH, etpendant 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIGLUSTAT BLUEFISH peut vous causer une sensation de vertige. Ne conduisezaucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cettesensation.
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une gélulede 100 mg, il est donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
· Pour la maladie de Gaucher de type 1 : Chez l’adulte, la dose habituelleest une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soitune dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
· Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l’adulte et l’adolescent(âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg)3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidiennemaximale de six gélules (600mg).
Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera laposologie pour la maladie de Niemann-Pick type C.
Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoirune dose plus faible à l’initiation du traitement.
Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule(100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vousprenez du MIGLUSTAT BLUEFISH (voir rubrique 4). Votre médecin vous préciseracombien de temps votre traitement durera.
MIGLUSTAT BLUEFISH peut être pris au cours d’un repas ou non. Vous devezavaler la gélule de MIGLUSTAT BLUEFISH entière avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultezvotre médecin immédiatement. MIGLUSTAT BLUEFISH a été utilisé dans desessais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée :ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d’autres effetsindésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule :
Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la gélulesuivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH sans en avoir parlé avecvotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables les plus graves :
Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement desmains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signesde neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de MIGLUSTATBLUEFISH ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votremédecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement parMIGLUSTAT BLUEFISH pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dèsque possible.
Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultezdès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sansavoir besoin d’arrêter le traitement.
Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de MIGLUSTATBLUEFISH ou d’arrêter MIGLUSTAT BLUEFISH pour mettre fin auxtremblements.
Effets très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), ladouleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminutiond’appétit.
Si vous perdez du poids au début de votre traitement par MIGLUSTAT BLUEFISHne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre dupoids lorsque le traitement continue.
Effets fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête,étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement),coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie(brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement outroubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux deplaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopéniepeuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires oufaiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultésà dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effetssecondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittencependant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère etdisparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes,consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose deMIGLUSTAT BLUEFISH ou recommander d’autres médicaments pour soulager leseffets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
· La substance active est :
Miglustat..............................................................................................................................100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : carboxymethylamidon sodique (type A),povidone, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
MIGLUSTAT BLUEFISH est une gélule blanche remplie d’un grain homogèneblanc à blanchâtre.
MIGLUSTAT BLUEFISH est disponible en boites de 84 gélules sous plaquettesprédécoupées Aclar-Aluminium (PVC/PE/PCTFE-Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
P.O.BOX 49013
10028 STOCKHOLM
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Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
P.O. Box 49013
10028 STOCKHOLM
SUÈDE
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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